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자트랄엑스엘정10밀리그램(알푸조신염산염)

자트랄엑스엘정10밀리그램(알푸조신염산염)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
성상 이 약은 2개의 황색층 사이에 1개의 흰색층이 삽입되어 있는 총 3층으로 이루어진 양쪽이 볼록한 원형정제이다.
모양 원형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2007-01-24
품목기준코드 200701034
표준코드 8806521011806, 8806521011813, 8806521011820
기타식별표시 식별표시 : SK170009 장축크기 : 8mm 단축크기 : 8mm 두께 : 8mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 알푸조신염산염

총량 : 이 약 1정(350.45mg) 중 - 두번째층(100.45mg중)  |  성분명 : 알푸조신염산염  |  분량 : 10.00  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 96%에탄올, 스테아르산마그네슘, 수소화피마자유, 히프로멜로오스, 포비돈, 에틸셀룰로오스20, D-만니톨, 미결정셀룰로오스, 콜로이달히드레이티드실리카, 정제수, 황색산화철

첨가제 주의 관련 성분: 96%에탄올

첨가제주의사항

효능효과

1) 양성 전립선 비대증의 기능적 증상의 치료

2) 양성 전립선 비대증과 관련된 급성 요폐에서 카테터에 대한 보조 요법

용법용량

권장용량은 1일 1회 10mg으로 저녁식사 직후 복용하며 깨물어먹지 말고 반드시 한번에 삼켜야 한다.

양성 전립선 비대증과 관련된 급성 요폐에서 카테터에 대한 보조 요법으로 투여시, 권장용량은 1일 1회 10mg으로 카테터 삽입 첫날부터 식사후 복용한다. 카테터를 삽입한 동안 2-3일간 복용하고, 카테터 제거후 1일에 복용하여, 총 3-4일간 복용한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 알푸조신 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자

2) 기립성 저혈압 환자

3) 간기능부전환자

4) 심한 신기능부전 환자 (크레아티닌 청소율〈30ml/min)

5) 장폐색환자 (피마자유 때문)

6) 다른 알파차단제를 복용 중인 환자

7) 강력한 CYP3A4 억제제를 복용 중인 환자 (5. 상호작용 항 참고)

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 일부 환자에게, 특히 항고혈압제를 투여받고 있는 환자에 있어 이 약의 투여 후 처음 몇시간 이내에 기립성 저혈압이 발생할 수 있으며 이 경우 증상이 없거나 어지럼증, 피로, 발한 등의 증상이 수반될 수 있다. 이러한 경우 환자는 증상이 완전히 사라질 때까지 누워 있어야 한다. 특히 고령환자에게는 주의하여야 한다. 이러한 증상은 일반적으로 일시적이며 치료초기에 발생하며, 보통은 치료를 중단할 정도는 아니다. 기저 심장질환 그리고/또는 항고혈압 약제와의 병용요법 등 선재성 위험 인자를 가지고 있는 환자에서 확연한 혈압 감소가 시판 후 조사에서 보고되었다. 환자에게 이러한 증상이 나타날 수 있음을 알려주어야 한다. 저혈압이나 관련된 부작용의 발생 위험은 고령환자에게 더 높을 수 있다.

2) 기립성 저혈압의 증상이 있는 환자 또는 항고혈압 약제나 질산염 제제를 투여받고 있는 환자에게 이 약을 투여 시 주의가 필요하다.

3) 이 약은 관상동맥 질환이 있는 환자에 단독으로 처방되어서는 안된다. 관상동맥부전의 치료는 계속되어야 한다. 협심증이 재발하거나 악화되는 경우, 이 약의 투약을 중단하여야 한다.

4) 선천성 또는 후천성 QT 연장 환자나 QT 간격을 연장시키는 약물을 복용중인 환자에게는 이 약을 신중히 투여하여야 한다.

3. 이상반응

이 약의 투여로 발생할 수 있는 이상반응의 빈도를 다음과 같이 나타내었다.

매우 흔하게 ≥ 10% ; 흔하게 ≥1% 및 <10% ; 흔하지 않게 ≥0.1% 및 <1% ; 드물게 ≥ 0.01% 및 < 0.1%; 매우 드물게 < 0.01%; 빈도불명(활용한 정보로부터 빈도의 추산이 불가능함)

1) 중추신경계 및 정신신경계 장애

흔하게: 기절/어지러움, 두통

흔하지 않게: 현기증, 실신

2) 순환기계 장애

흔하지 않게: 빈맥

매우 드물게: 관상동맥질환이 이미 있는 환자에서 협심증

빈도불명: 심방세동

3) 안과계 장애

빈도불명: 수술 중 홍채이완증후군

4) 호흡기계 장애

흔하게: 상부 호흡기계 감염, 기관지염, 부비동염, 인두염

흔하지 않게: 비염

5) 위장관계 장애

흔하게: 오심, 복통, 소화불량, 변비, 구토

흔하지 않게: 설사

6) 간담도계 장애

빈도불명: 간세포성 간손상, 담즙정체성 간질환

7) 피부 및 부속기관 장애

흔하지 않게: 피부 발진, 소양증

매우 드물게: 두드러기, 혈관부종

8) 전신장애

흔하게: 무력증, 피로, 통증

흔하지 않게: 부종, 흉통

9) 생식기계 장애

흔하지 않게: 발기부전

매우 드물게: 지속발기증

10) 혈관계 장애

흔하지 않게: 저혈압(기립성), 홍조, 안면홍조

11) 혈액 및 림프계 장애

빈도불명: 혈소판 감소증

4. 일반적 주의

1) α1 차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 수술을 하는 동안 ‘수술 중 홍채이완증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)’으로 알려져 있는 작은 동공 증후군의 변형이 관찰되었다. 이 약의 투여로 ‘수술 중 홍채이완증후군’이 나타날 위험성은 매우 낮으나 수술 후 합병증의 증가를 유발할 수 있으므로 안과의는 α1 차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 환자의 백내장 수술 전에 미리 알리도록 한다. 안과의는 수술시 홍채 훅(iris hook), 홍채 확장 고리(iris dilator ring) 또는 점탄성물질(viscoelastic substance) 등 주로 사용하는 수술방법에 있어서 가능한 수술 방법의 변화를 준비해야 한다.

2) 이 약은 전체를 삼켜야 한다. 부수거나 씹거나 가루로 만들어 복용할 경우에 약물의 방출 및 흡수가 적절하게 이루어 지지 않아, 혈관확장 이상반응이 빨리 나타날 위험이 높아질 수 있다.

3) 다른 알파차단제 복용 중 심한 저혈압 과거력이 있던 환자에게는 복용 시 주의가 필요하다.

4) 알푸조신은 다른 α1 차단제처럼 음경지속 발기증(성활동과 무관하게 지속적으로 고통스러운 발기 증상 발생)과 관련되어 있다. 이는 적절하게 치료되지 않으면 영구적인 발기부전으로 이어질 수 있으므로, 환자에게 이에 대한 심각성을 알려주어야 한다.

5. 상호작용

1) 다음 약물의 병용투여는 허용되지 않는다.

- 알파차단제인 항고혈압제 (프라조신, 우라피딜, 미녹시딜)는 저혈압효과를 증가할 수 있다. 심한 기립성 저혈압을 초래할 수 있다.

- 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어와 같은 강력한 CYP3A4 억제제는 알푸조신의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.

2) 다음 약물의 병용투여는 주의하여야 한다.

- 항고혈압제 : 알푸조신은 항고혈압제의 효과를 증가시켜 기립성 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있다.

- 니트레이트 제제

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약물의 적응증은 여성을 대상으로 하지 않는다.

이 약의 임신중의 안전성과 모유로의 이행에 대해서는 알려진 바가 없다.

7. 소아에 대한 투여

이 약의 적응증은 소아환자를 포함하지 않는다.

배뇨근 누출점압이 증가한 (LPP≥40 cm H2O) 2~16세 환자 197명에 대한 2건의 임상시험에서 이 약의 유효성이 입증되지 않았다. 환자는 이 약 0.1 mg/kg/일 또는 0.2 mg/kg/일을 투여받았다.

이 약은 2세 이하의 환자에게서 연구된 바가 없다.

8. 운전 및 기계 작동에 미치는 영향

이 약의 투여 초기에 현기증, 어지럼증, 무력증 등의 이상반응이 나타날 수 있으며, 기립성 저혈압이 발생할 위험이 있으므로 운전할 때나 기계를 조작할 때에는 특별히 주의하여야 한다. 이 약이 운전에 미치는 영향에 관한 자료는 없다.

9. 과량 투여시의 처치

과량투여의 경우, 환자는 입원하여야 하며 똑바로 누운 자세를 유지하여야 한다. 저혈압에 대한 표준 치료를 하여야 한다. 단백 결합율이 높기 때문에 이 약은 투석이 어렵다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 코비시스타트[알푸조신] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 Alfuzosin 혈중농도 증가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 30℃ 이하 기밀용기
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병,100정/병
보험약가 652101180 ( 518원-2020.01.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2019 11,047,143
2018 10,029,199
2017 11,010,117
2016 7,950,005
2015 8,031,446

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-12-22 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2017-03-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2014-10-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2013-07-15 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2013-07-15 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2013-04-19 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2011-10-25 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2010-08-09 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자2008-03-14 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

특허정보

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순번1 특허권등재자(주)한독 특허권자사노피/자고텍 아게 특허번호 10-0364328-0000 등재일자2013-06-28 존속기간만료일자2017-08-22 상세보기 상세보기
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