의약(외)품상세정보

레프로핀정(레보드로프로피진)

레프로핀정(레보드로프로피진)

레프로핀정(레보드로프로피진) 낱알 레프로핀정(레보드로프로피진) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 레프로핀정(레보드로프로피진)
성상 흰색의 원형 정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2007-01-30
품목기준코드 200701251
표준코드 8806655007706, 8806655007713, 8806655007720
기타식별표시 식별표시 : UK020050 장축크기 : 8.5mm 단축크기 : 8.5mm 두께 : 4.46mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.
제조업체/제조소
한국유니온제약(주) 제1공장

원료약품 및 분량

1정(250 밀리그램) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 레보드로프로피진 60.0 밀리그램 EP

첨가제 : 히드록시프로필셀룰로오스,스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스,유당수화물,전분글리콜산나트륨

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

다음 질환에서의 기침 :급·만성기관지염

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인 : 레보드로프로피진으로서 1회 60 mg을 1일 3회 적어도 6시간 간격을 두고 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 기관지 점액 분비 증가 환자

3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

5) 중증의 간장애 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자

2) 고령자

3) 만 2세 미만의 영아

3. 이상반응

1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토

2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움

3) 순환기계 : 심계항진

4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응

5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계 : 아나필락시스 반응

4. 일반적 주의

드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.

5. 상호작용

예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

8. 의약품동등성시험 정보

(전문가를 위한 정보 참조)

8. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 레프로핀정(레보드로프로피진)[한국유니온제약(주)]과 대조약 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 35명의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0~10hr

(ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax (hr)

t1/2 (hr)

대조약

드로피진정

(레보드로프로피진)

[코오롱제약(주)]

879.8±336.9

433.0±175.1

0.67

(0.33~2.00)

2.31±0.50

시험약

레프로핀정

(레보드로프로피진)

[한국유니온제약(주)]

860.0±312.4

400.6±115.1

0.50

(0.33~1.25)

2.26±0.47

기하평균비율의 90% 신뢰구간

(기준 : 80.00~125.00%)

95.16

~101.75%

85.15

~111.25%

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=35)

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

끝.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보드로프로피진 DUR유형 임부금기 제형정제,서방정,서방성필름코팅정,서방성당의정,서방성다층정,서방성장용필름코팅정,캡슐,경질캡슐제, 산제,경질캡슐제, 과립제,경질캡슐제, 정제,경질캡슐제, 과립제정제,과립,시럽 금기 및 주의내용 2등급 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보드로프로피진 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 500정/병
보험약가 665500770 ( 146원-2017.02.01~)
ATC코드
R05DB27 (levodropropizine)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 687,019
2020 260,439
2019 130,779
2018 918,640

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2023-11-28 변경항목사용상의 주의사항
순번2 변경일자2021-03-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2012-01-28 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2012-01-28 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2012-01-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

생동성 시험 정보

레보드로프로피진 / 공복

시험정보 테이블 - 구분, 함량, 투여량, 기타 정보
구분 함량 투여량 기타정보
대조약 60mg 60mg 시험디자인 2X2
시험약 60mg 60mg 총채혈시간(hr) 20
시험정보 테이블 - 구분, AUCt, 단위, CMAX, 단위
구분 AUCt 단위 CMAX 단위
대조약 879.9 ± 336.9 ng*hr/mL 433.0 ± 175.1 ng/mL
시험약 860.04 ± 312.44 ng*hr/mL 400.6 ± 115.1 ng/mL
신뢰구간(log) log log0.9516 ~ log1.0175 log log0.0815 ~ log1.1125
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A+