기본정보
| 제품명 | 카니틸산(아세틸-L-카르니틴염산염) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 하양색의 분말 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 풍림무약(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2007-02-12 | ||
| 품목기준코드 | 200702201 | ||
| 취소/취하구분 | 취하 | ||
| 취소/취하일자 | 2023-12-13 | ||
| 표준코드 | 8806435056603, 8806435056610, 8806435056627, 8806490000207, 8806490000214, 8806490000221 | ||
| 회수폐기이력 | |||
| 제조업체/제조소 |
|
원료약품 및 분량
1포(1.5g) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 아세틸-L-카르니틴염산염 | 590.0 | 밀리그램 | KP | 아세틸-L-카르니틴으로서 500mg |
첨가제 : D-만니톨,수크랄로스,사과향코톤,콜로이드성이산화규소,포비돈,요구르트향코튼 Y-15015
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 60포(1.5g/포X60)/카톤 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 723,009 |
| 2021 | 919,568 |
| 2020 | 1,092,286 |
| 2019 | 922,944 |
| 2018 | 1,298,736 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-10-06 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2022-10-06 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2022-10-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2019-07-21 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자2019-02-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2018-01-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번8 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번9 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자2010-09-27 | 변경항목제품명칭변경 |
생동성 시험 정보
아세틸-L-카르니틴염산염 / 공복
| 구분 | 함량 | 투여량 | 기타정보 | |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 500mg | 500mg | 시험디자인 | 2X2 |
| 시험약 | 500mg | 500mg | 총채혈시간(hr) | 12 |
| 구분 | AUCt | 단위 | CMAX | 단위 |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 14.98 ± 3.18 | ug*hr/mL | 1.95 ± 0.69 | ug/mL |
| 시험약 | 15.94 ± 4 | ug*hr/mL | 1.89 ± 0.61 | ug/mL |
| 신뢰구간(log) | log 99.3 ~ 112.46 | log 86.36 ~ 109.74 | ||