기본정보
제품명 | 센티콜캡슐 | ||
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성상 | 흰색의 구형과립이 들어있는 상부 연분홍색, 하부 연회색의 경질캡슐제 | ||
모양 | 장방형 | ||
업체명 | |||
위탁제조업체 | |||
전문/일반 | 전문의약품 | ||
허가일 | 2007-02-23 | ||
품목기준코드 | 200702384 | ||
표준코드 | 8806415004105, 8806415004112, 8806415004129, 8806415004136 | ||
기타식별표시 | 식별표시 : DS060006 장축크기 : 19.1mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm | ||
첨부문서 | |||
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(262.2mg)중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 세티리진염산염 | 5 | 밀리그램 | BP | ||
2 | 슈도에페드린염산염 | 120 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 캡슐,구형백당,경질무수규산,캡슐,프탈산디에틸,에틸셀룰로오스,포비돈,스테아르산마그네슘,탤크
캡슐제:
1. 12세 이상의 소아와 성인
식사와 관계없이 1회 1캡슐씩 1일 2회(아침, 저녁) 복용한다.
이 약은 씹거나 부수어서 복용하지 말고 그대로 삼켜서 복용한다.
2. 이 약은 2~3주 이상 복용하지 않도록 한다.
3. 신기능 저하 환자 및 간기능 저하 환자의 경우 감량하여 1회 1캡슐씩 1일 1회 복용한다.
1. 경고
슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 ephedrine 또는 piperazine류에 과민증이 있는 환자.
2) 심각한 고혈압 또는 심각한 관상 동맥환자.
3) Monoamine oxidase 저해제를 투여 받고 있는 환자.
4) 안내압이 증가되어 있거나 뇨저류가 있는 환자.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 당뇨병, 갑상선기능항진증, 고혈압, 빈박, 부정맥, 신장 및 간기능 부전환자.
2) 교감신경양약물 ( 비충혈제거약, 식욕억제제, amphetamine 등의 정신 흥분제), 삼환계 항우울약, 디기탈리스 제제를 투여 받는 환자.
3) 기타 다른 중추신경 흥분약을 투여 받는 환자.
4) 이 약은 황색4호 (타트트라진) 를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것.
4. 부작용
1) 구갈, 두통, 불면, 수면, 무기력, 빈박, 신경과민증, 어지러움증, 현운, 오심 등이 투여대상 중 1% 이상에서 나타났다.
2) 공포, 흥분, 긴장, 불안, 진전, 호흡곤란, 환각, 경련, 중추신경억제, 부정맥, 저혈압이 있는 심혈관계 허탈 등이 나타날 수 있다.
3) 피부반응, 혈관부종, 아나필락시스성 쇼크 등의 과민증이 일어날 수 있다.
4) 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다.
5) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 수 있다. 이 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.
6) 조절장애, 시야흐림, 안통, 시각장애, 눈부심, 동공확대 등의 안과질환 이상반응이 나타날 수 있다.
7) 발기기능장애가 나타날 수 있다.
5.상호작용
1) Monoamine oxidase 저해제, β₂-교감신경 효능 억제약은 교감신경양 작용을 증가시킨다. MAO 저해제의 긴 작용시간 때문에 MAO 저해제 투여 최소 15일 후 이 약물을 복용한다.
2) 교감신경양아민은 methyldopa, guanethidine, reserpine의 항고혈압 효과를 감소시킨다.
3) 슈도에페드린을 디기탈리스와 병용 투여할 때 전위성 심박조율기의 활성이 증가될 수 있다.
4) 슈도에페드린은 제산제에 의해 흡수속도가 증가되는 반면, 카올린에 의해 흡수 속도가 감소된다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임산부에 대한 안전성은 확립되지 않았으며 이 약물은 모유로 분비되므로 수유부는 복용하지 않도록 한다.
7. 과량투여시의 처치
과량투여시 빈박, 부정맥, 고혈압, 중추신경억제효과 ( 진정, 무호흡, 무의식, 청색증, 심혈관계 허탈증 )또는 자극효과 ( 불면, 환각, 진전, 경련 )가 나타날 수 있다. 즉시 병원으로 옮기고 대증적인 방법을 취하도록 한다. 위세척을 실시하고 고혈압은 α-억제약으로 조절하고 빈박은 β-억제약으로 조절한다. 경련이 나타나면 디아제팜을 정맥 투여 한다.
8. 기타
운전이나 위험한 기계를 조작하는 경우 주의를 요한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 슈도에페드린 | DUR유형 투여기간주의 | 제형정제,캡슐 | 금기 및 주의내용 21일 | 비고 |
DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
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DUR유형분할주의 | 품목기준코드 200702384 | 제품명 센티콜캡슐 | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 30 캡슐/병,500 캡슐/병 | |
보험약가 | 641500410 ( 89원-2024.03.01~) | |
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2021 | 29,818 |
2020 | 0 |
2019 | 29,556 |
2018 | 29,518 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2021-07-15 | 변경항목성상 |
순번2 | 변경일자2019-11-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2019-04-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2013-07-12 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번5 | 변경일자2013-05-28 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번6 | 변경일자2011-05-12 | 변경항목성상변경 |
순번7 | 변경일자2011-05-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자2009-12-26 | 변경항목용법용량변경 |
순번9 | 변경일자2007-03-29 | 변경항목성상변경 |