기본정보
| 제품명 | 레부날정(레보드로프로피진) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 흰색의 원형정제 | ||
| 모양 | 원형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | (주)동구바이오제약 | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2007-03-30 | ||
| 품목기준코드 | 200703715 | ||
| 표준코드 | 8806503004307, 8806503004314, 8806503004321, 8806503004338 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : JY010119 장축크기 : 9mm 단축크기 : 9mm 두께 : 3.8mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(250 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 레보드로프로피진 | 60.00 | 밀리그램 | EP |
첨가제 : 유당수화물,전분글리콜산나트륨,스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스,히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항성인 : 레보드로프로피진으로서 1회 60 mg을 1일 3회 적어도 6시간 간격을 두고 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 기관지 점액 분비 증가 환자
3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
5) 중증의 간장애 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자
2) 고령자
3) 만 2세 미만의 영아
3. 이상반응
1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토
2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움
3) 순환기계 : 심계항진
4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응
5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스 반응
4. 일반적 주의
드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.
5. 상호작용
예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
8. 의약품동등성시험 정보주1
시험약 프로코푸정(레보드로프로피진)[(주)동구바이오제약]과 대조약 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90%신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0∼12hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
| 대조약 |
드로피진정 (레보드로프로피진) [코오롱제약(주)] |
832.3±338.8 |
397.3±193.2 |
0.67 (0.33∼1.25) |
2.07 ± 0.35 |
| 시험약 |
프로코푸정 (레보드로프로피진) [(주)동구바이오제약] |
821.4±341.8 |
379.4±180.2 |
0.67 (0.33∼2.00) |
2.08 ± 0.37 |
| 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00∼125.00%) |
95.15∼101.61% |
84.24∼110.68% |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 38)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 |
|||||
주1. 이 약은 (주)동구바이오제약 프로코푸정과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 (주)동구바이오제약에 위탁 제조하였음.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보드로프로피진 | DUR유형 임부금기 | 제형정제,서방정,서방성필름코팅정,서방성당의정,서방성다층정,서방성장용필름코팅정,캡슐,경질캡슐제, 산제,경질캡슐제, 과립제,경질캡슐제, 정제,경질캡슐제, 과립제정제,과립,시럽 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보드로프로피진 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 정/병,300 정/병 | |
| 보험약가 | 650300430 ( 121원-2022.01.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 595,394 |
| 2021 | 60,224 |
| 2020 | 242,261 |
| 2019 | 243,611 |
| 2018 | 182,553 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2024-01-29 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2021-03-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |