의약(외)품상세정보

레메스팁1.0주사액(테를리프레신아세트산염)

레메스팁1.0주사액(테를리프레신아세트산염)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 레메스팁1.0주사액(테를리프레신아세트산염)
성상 무색투명한 앰플에 든 무색투명한 주사액
업체명
위탁제조업체 Zentiva, k.s.
전문/일반 전문의약품
허가일 2007-07-31
품목기준코드 200708881
표준코드 8806525000509, 8806525000516, 8806525000523

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1앰플/8.5ml 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 테를리프레신아세트산염 1.0 밀리그램 별첨규격(전과동) 테를리프레신으로서 0.85mg

첨가제 : 아세트산나트륨삼수화물,아세트산,주사용증류수,염화나트륨

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

식도정맥류 출혈, 제1형 간신증후군

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

식도정맥류 출혈: 보통 성인의 경우 초기량으로 테를리프레신아세트산염 1~2mg을 혈압 및 심박수를 관찰하면서 정맥주사하며, 유지량으로 이 약 1mg을 4~6시간마다 투여한다. 투여기간은 병의 경과에 따라 2일 또는 3일로 제한한다. 1일 최대투여량은 체중 kg당 20㎍씩 6회이며, 혈압 및 심박수를 충분히 관찰한다.

제1형 간신증후군: 1일 테를리프레신아세트산염 3~4mg을 3~4회로 나누어 투여한다. 투여시작 3일 후에도 혈청 크레아티닌의 감소가 나타나지 않으면 투여를 중단할 것이 권고된다. 혈청 크레아티닌 130 μmol/L 이하, 또는 혈청 크레아티닌 치가 간신증후군으로 진단할 당시보다 적어도 30% 떨어질 때까지 사용하는 것이 이 처치법의 목표이다. 통상 10일간 치료한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 패혈성 쇽 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

3) 관상동맥부전 및 심근경색의 가능성이 있는 환자

4) 중증 동맥 고혈압 환자

5) 테를리프레신 또는 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 뇌혈관 및 말초혈관부전 환자

2) 기관지천식 및 호흡부전 환자

3) 70세 이상 노인 환자

4) 신부전 환자

5) 진행성 동맥경화증 환자

6) 간질양 경련 환자

7) 심박동장애 및 심부전 환자

8) 관절경화증 환자

4. 이상반응

1) 임상시험과 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

기관

흔하게

(≥1/100 이고 <1/10)

흔하지 않게

(≥1/1,000 이고 <1/100)

드물게

(≥1/10,000 이고 <1/1,000)

대사계

 

저나트륨혈증*

 

정신신경계

두통

 

 

순환기계

서맥

심방 세동, 심실 주기외 수축, 빈맥, 가슴통증, 심근경색, 폐부종을 동반한 체액 과부하, 심실 빈맥(Torsades de Pointes), 심부전

 

혈관계

말초 혈관수축, 말초 허혈 및 안면 창백, 혈압 상승(특히 고혈압 환자에서 그 정도가 심함)

내장 허혈, 말단 청색증, 홍조

 

호흡기계

 

기관지 수축, 호흡 곤란(respiratory distress), 호흡 부전

호흡 곤란(Dyspnoea)

소화기계

일시적인 복부경련 및 설사

일시적인 오심 및 구역

 

피부

 

피부 괴사

 

생식기

 

자궁내막의 현저한 혈액공급저하, 자궁근육의 수축

 

투여부위

 

주사부위 괴사

 

* 액체평형을 조절하지 않으면 항이뇨작용 때문에 저나트륨혈증이 유발될 수 있음

2) 장운동항진, 조절이 불가능한 변의 또는 복통이 나타날 수 있다.

3) 과량투여시 또는 폐동맥내로 주사시, 심박수 30%감소가 나타날 수 있다.

4) 기타 두드러기, 심근허혈, 어지러움이 보고된 바 있다.

5) 시판후조사결과 과거 식도정맥류출혈 병력 및 합병증(신장애, 간장애, 위장관계, 대사계, 순환기계, 호흡기계 등)이 있는 환자가 없는 환자보다 이상반응 발현증례율이 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

5. 일반적 주의

심장 및 순환기능에 대한 지속적 관리가 이루어질 수 있는 의료설비가 갖추어져 있는 곳에서만 투여한다. 이 약으로 치료 중에는 지속적으로 혈압, 혈청중 나트륨 및 칼륨, 액체평형을 모니터링하는 것이 필수적이다. 고혈압 및 심장질환이 있는 환자에게는 특별한 주의를 기울여야 한다.

6. 상호작용

문맥에 대한 베타차단제의 비선택적인 혈압강하작용이 이 약에 의해 증강될 수 있다. 약물투여에 의해 유발된 심박과 심박출량의 감소는 혈압 증가 때문에 미주신경을 통해 심장 활동의 반사발생이 저해되어 나타난다. 서맥을 유발하는 것으로 알려진 약물들 (예 프로포폴, 수펜타닐)과 함께 투여하면 심각한 서맥을 유발할 수 있다.

7. 임부에 대한 투여

1) 자궁평활근 수축으로 임신 4개월 전에는 낙태를 유발할 수 있으며, 자궁의 혈액공급장애로 태아에 손상을 일으킬 수 있다. 토끼에게 글라이프레신 투여 후 자연유산과 태아기형이 나타났다.

2) 임부의 치명적 식도정맥류 출혈시에는 이 약 사용의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다. 모체의 유즙으로의 이행에 대한 정보는 충분하지 않지만, 환자의 임상적 상황을 고려해 볼 때 수유할 가능성은 매우 낮다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 과용량은 순환기계에 심각한 부작용이 나타날 위험을 증가시킬 수 있으므로 권장용량 (2 mg/ 4 hour)을 초과하여 사용해서는 안된다. 복부통증, 혈압상승, 서맥 및 부작용이 심해질 수 있다.

2) 처치 : 클로니딘, 니페디핀 또는 다른 α-차단제를 투여한다. 서맥이 나타나는 경우 아트로핀을 투여할 수 있다.

9. 적용상의 주의

국소괴사를 피하기 위해 꼭 정맥 주사하여야 한다. 사용 경험이 적기 때문에 어린이나 나이든 환자에 사용 시는 특별히 주의하여야 한다.

10. 저장상의 주의사항

1) 이 약은 반드시 2~8℃ 이하에서 차광하여 보관한다.

2) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 테를리프레신 DUR유형 임부금기 제형용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제 금기 및 주의내용 2등급 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 테를리프레신 DUR유형 용량주의 제형용액주사제,용액용동결건조분말주사제 금기 및 주의내용 12밀리그램밀리그램 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관, 차광보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 8.5mL/앰플×5 / 박스
보험약가 652500051 ( 26384원-2022.01.01~)
ATC코드
H01BA04 (terlipressin)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2022 389,136
2021 595,978
2020 808,272
2019 616,290
2018 1,097,561

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-09-17 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2011-01-06 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2010-11-26 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자2010-11-26 변경항목용법용량변경
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