기본정보
| 제품명 | 임팩타민정 |
|---|---|
| 성상 | 주황색의 타원형 필름코팅정 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2007-08-16 |
| 품목기준코드 | 200709544 |
| 표준코드 | 8806416021507, 8806416021514, 8806416021521 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : DW040120 장축크기 : 13.7mm 단축크기 : 7.9mm 두께 : 5.2mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정 (425밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 티아민질산염 | 10.000 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | 리보플라빈 | 15.000 | 밀리그램 | KP | ||
| 3 | 니코틴산아미드 | 20.000 | 밀리그램 | KP | ||
| 4 | 판토텐산칼슘 | 15.000 | 밀리그램 | KP | ||
| 5 | 피리독신염산염 | 25.000 | 밀리그램 | KP | ||
| 6 | 폴산 | 0.250 | 밀리그램 | KP | ||
| 7 | 시아노코발라민1000배산 | 50.000 | 밀리그램 | KP | 시아노코발라민으로서 50㎍ | |
| 8 | 산화아연 | 31.167 | 밀리그램 | KP | 아연으로서 25mg |
첨가제 : 오파드라이 화이트(OY-C-7000A),오파드라이 fx 62W28547 Silver,오파드라이 AMB 오렌지 80W630016,오파글로스 클리어 97W19196,스테아르산마그네슘,크로스포비돈,경질무수규산,규화미결정셀룰로오스
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력 저하 시 비타민 B1, B2, B6의 보급과 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 증상의 완화와 아연의 보급에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
12세 이상 및 성인은 1회 2정씩, 1일 1회 또는 1회 1정씩, 1일 2회 식후에 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 만 12개월 미만의 젖먹이는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 심장ㆍ순환기계기능 장애, 신장장애, 저단백혈증, 폴산이 부족한 환자, 황색4호에 과민증 환자 또는 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도 감독하에 투여하십시오.
요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파와 함께 복용하지 마십시오.
항알도스테론제, 트리암테렌과 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
구역, 구토, 묽은 변, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
○ 다음 경우의 비타민 B1, B2, B6의 보급
- 육체피로
- 임신ㆍ수유기
- 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시
- 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.
ㆍ 다음 증상의 완화 : 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염
○ 아연의 보급
1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
(1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
(2) 만 12개월 미만의 젖먹이
2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
(1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
(2) 레보도파
3) 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
(1) 만 1세 미만의 젖먹이
(2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
(3) 심장ㆍ순환기계기능 장애 환자
(4) 신장장애 환자
(5) 저단백혈증 환자
(6) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
(1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
- 구역, 구토, 묽은 변, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종
(2) 피리독신을 1일 500mg ~ 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
(3) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10㎍이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
(4) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
(5) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
(6) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.
(7) 우발적으로 과량복용 한 경우
(8) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
5) 기타 이 약의 복용 시 주의사항
(1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
(2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독하에 투여할 것.
(3) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
(4) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.
6) 저장상의 주의사항
(1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 (밀폐하여) 보관할 것.
(3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 12정((6정/PTP)Ⅹ2) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 293,135 |
| 2021 | 291,375 |
| 2020 | 293,384 |
| 2019 | 396,309 |
| 2018 | 391,029 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2012-11-26 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2012-11-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2011-08-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2010-06-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2009-07-14 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2008-12-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |