기본정보
제품명 | 우루사캡슐250밀리그램(우르소데옥시콜산) |
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성상 | 흰색의 과립이 들어있는 상부 진한 녹색, 하부 밝은 그린색의 경질캡슐제 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2007-11-15 |
품목기준코드 | 200712499 |
표준코드 | 8806416026809, 8806416026816, 8806416026823, 8806416026830, 8806416026847, 8806416026854, 8806416026861 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(409밀리그램) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 우르소데옥시콜산 | 250.0 | 밀리그램 | EP |
첨가제 : 포비돈,탤크,크로스카르멜로오스나트륨,스테아르산마그네슘,경질무수규산,전분글리콜산나트륨,(상)진한녹색 (하)밝은그린색 경질캡슐,미결정셀룰로오스
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 성분에 과민증 환자
2) 심한 담도(쓸개길) 폐쇄 환자(이담작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)
3) 전격성 간염 환자(증상을 악화시킬 수 있다.)
4) 방사선비투과성 석회화된 담석 환자
5) 비기능성 담낭(쓸개)환자, 급성 담낭(쓸개)염 환자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
7) 소아
8) 신질환 환자
9) 소화성궤양(급성 위ㆍ십이지장 궤양) 환자(점막자극작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)
10) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 다음 약물의 작용을 증가시킬 위험성이 있다 : 경구 당뇨병제(톨부타미드)
2) 다음 약물은 이 약의 흡수를 방해한다
: 콜레스티라민, 콜레스티폴, 약용탄, 마그네슘 및 수산화알루미늄을 함유하는 제산제
3) 간에서 콜레스테롤 분비를 증가시키는 약물(예: 에스트로겐 함유 경구용 피임제, 클로피브레이트와 같이 지질감소약물): 콜레스테롤성 담석형성을 촉진하기 때문에 이 약의 작용을 약화시킬 수 있다.
4) 간에 손상을 주는 약물과 병용(함께 복용)을 피한다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 심한 췌장(이자) 질환 환자(원 질환을 악화시킬 수 있다.)
2) 담관(쓸개관)에 담석이 있는 환자(이담작용이 있으므로, 담즙(쓸개즙)울체를 일으킬 수 있다.)
3) 정맥류 출혈, 간성혼수, 복수(뱃물), 갑자기 간이식이 필요한 환자
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 배아픔, 변비, 가슴쓰림, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증 : 때때로 가려움, 드물게 발진 등이 나타날 수 있다.
3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고, 의사, 치과의사, 약사와 상의한다.
4) 기타 : 드물게 전신권태감, 어지러움, 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST, γ-GT), 백혈구 감소가 나타날 수 있다.
5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 치료 중 혈장의 간효소치(ALT, ALP, AST, γ-GT, 총 빌리루빈치)를 규칙적으로 검사한다.
2) 과량투여로 인해 심각한 이상반응이 일어날 가능성은 적지만 필요한 경우 간기능 검사를 한다.
3) 고령자(노인)에서 용량의 변경이 필요하다는 증거는 없지만 고령자(노인)는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(줄임)하는 등 적절한 예방이 고려되어야 한다.
4) 담석증 : 담석이 용해되는 시간은 보통 6-24개월이기 때문에 12개월 후에도 담석이 작아지지 않으면 치료를 중단한다. 치료성과에 대해 6개월에 한번씩 뢴트겐이나 초음파로 검사한다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용(잘못 사용)에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온(1?30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 30캡슐/상자((10캡슐/PTP)Ⅹ3), 60캡슐/상자((10캡슐/PTP)Ⅹ6), 100캡슐/병 | |
보험약가 | 641602680 ( 194원-2024.03.01~) | |
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 354,098 |
2022 | 455,019 |
2021 | 296,055 |
2020 | 207,314 |
2019 | 147,587 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2023-01-09 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2022-07-13 | 변경항목사용상의 주의사항 |
순번3 | 변경일자2012-06-09 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2011-06-20 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2011-06-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자2008-02-29 | 변경항목제품명칭변경 |
순번7 | 변경일자2008-02-29 | 변경항목용법용량변경 |