기본정보
| 제품명 | 아로민필름코팅정 |
|---|---|
| 성상 | 노란색의 타원형 필름코팅정 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2008-01-24 |
| 품목기준코드 | 200801021 |
| 표준코드 | 8806429027701, 8806429027718 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : ID010140 장축크기 : 13mm 단축크기 : 7mm 두께 : 3.8mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(266.25mg) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 푸르설티아민염산염 | 54.57 | 밀리그램 | KP | 푸르설티아민으로서 50.0mg | |
| 2 | 피리독살포스페이트수화물 | 30.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 3 | 히드록소코발라민아세트산염 | 0.261 | 밀리그램 | KP | 히드록소코발라민으로서 0.25mg | |
| 4 | 리보플라빈 | 5.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 히드록시프로필셀룰로오스,탤크,스테아르산마그네슘,오파드라이 흰색(OY-C-7000A),미결정셀룰로오스,오파글로스 클리어 (97W19196),오파드라이노란색(80W42062),무수인산수소칼슘,크로스포비돈,유당수화물,콜로이드성이산화규소
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력 저하 시 비타민 B1, B2, B6 의 보급과 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 각기, 눈의 피로, 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 증상의 완화에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 1회 2정씩, 1일 1회 또는 1회 1정씩, 1일 2회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 만 3개월 미만의 젖먹이, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 황색5호 과민증 환자, 폴산이 부족한 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
각종 요검사 시에 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
구역, 구토, 묽은 변, 설사, 구내염(입안염), 식욕부진, 복부팽만감이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
○ 다음 경우의 비타민 B1, B2, B6 의 보급
- 육체피로
- 임신･수유기,
- 병중･병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시
- 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.
ㆍ 다음 증상의 완화 : 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 각기, 눈의 피로, 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염
1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
(1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
(2) 만 3개월 미만의 젖먹이
(3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2) 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
(1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
(2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에게는 신중히 투여한다.
3) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
(1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
: 구역, 구토, 묽은 변, 설사, 구내염(입안염), 식욕부진, 복부팽만감
(2) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
(3) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
(4) 우발적으로 과량복용 한 경우
(5) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
4) 기타 이 약의 복용 시 주의사항
(1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
(2) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
5) 저장상의 주의사항
(1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것.
(3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30) 보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 300정/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 462,833 |
| 2020 | 461,169 |
| 2021 | 407,152 |
| 2022 | 464,066 |
| 2023 | 454,361 |
| 2024 | 372,625 |
| 2025 | 520,230 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-07-01 | 변경항목효능·효과 |
| 순번2 | 변경일자2015-05-29 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번3 | 변경일자2012-04-02 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2012-04-02 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2011-05-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2009-11-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |