기본정보
| 제품명 | 니젠틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 흰색의 장방형 제피정제 | ||
| 모양 | 장방형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 구주제약(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2008-02-25 | ||
| 품목기준코드 | 200802181 | ||
| 표준코드 | 8806719000209, 8806719000216, 8806719000223, 8806719000230, 8806719000247, 8806719000254, 8806719000261, 8806719000278, 8806940003703, 8806940003710 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : HC010005 장축크기 : 16.3mm 단축크기 : 8.5mm 두께 : 6.5mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 회수폐기이력 | |||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
이 약 1정(749.17 밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 아세틸-L-카르니틴염산염 | 590 | 밀리그램 | KP | 아세틸-L-카르니틴으로서 500밀리그램 |
첨가제 : 히프로멜로오스프탈레이트,피마자유,미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,히드록시프로필셀룰로오스,프로필렌글리콜,콜로이드성이산화규소,탤크,히드록시프로필셀룰로오스,산화티탄,카르나우바납,크로스포비돈
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 60정(10정/PTP X 6) | |
| 보험약가 | 694000370 ( 444원-2023.09.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 2,158,199 |
| 2021 | 4,174,407 |
| 2020 | 1,884,989 |
| 2019 | 3,219,270 |
| 2018 | 2,937,240 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-10-06 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2022-10-06 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2022-10-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2019-07-21 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자2019-02-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2016-12-02 | 변경항목성상변경 |
| 순번7 | 변경일자2016-06-15 | 변경항목성상변경 |
| 순번8 | 변경일자2016-06-15 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번9 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번10 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번11 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번12 | 변경일자2012-11-23 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번13 | 변경일자2010-09-28 | 변경항목제품명칭변경 |