의약(외)품상세정보

경피용건조비씨지백신(일본균주)

경피용건조비씨지백신(일본균주)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 경피용건조비씨지백신(일본균주)
성상 본 제는 칼멜게량균을 함유한 건조제제이며, 용제를 가하였을 때 백색 또는 담황색의 혼탁된 액상제제로 된다.
업체명
위탁제조업체 일본BCG제조(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2008-04-29
품목기준코드 200804907
표준코드 8806865000108, 8806865000115

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1앰플( ) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 Mycobacterium bovis(B.C.G.) Tokyo 172 strain 12 밀리그램 별규

첨가제 : L-글루탐산나트륨수화물

1앰플( ) 중-첨부용제

첨가제 : 생리식염수

- 첨부물

첨가제 : 천자침

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

결핵의 예방

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

통상 용제를 가한 것을 상박외축의 중앙부에 떨어뜨려 바르고 경피접종 침을 사용하여 접종한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음의 환자는 투여하지 말 것

접종 전에 피접종자에 대해서 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청ㆍ 타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종 하지 않는다. 다만, 피접종자가 결핵에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해서 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종 할 수 있다.

1) 중증 또는 열병환자

2) 현저한 영양장애자

3) 본제의 성분에 의해서 아나필락시스를 나타낸적이 있는 것이 분명한 자

4) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로서 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

5) 예방접종, 외상 등으로 켈로이드(keloid)가 인정되는 자

6) 이 약의 성분에 대해 알레르기를 일으킬 우려가 있는 자

7) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

8) 만연성의 피부병 환자

9) 과거에 면역부전의 진단을 받은 자

10) 면역기능에 이상이 있는 환자 및 면역억제 작용이 있는 약물투여를 받은 환자 로서 면역기능에 이상을 가져올 위험성이 있는 자

11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

12) 다른 생백신(홍역 백신, 풍진 백신, 유행성 이하선염 백신, 황열 백신 등) 접종 후 4주가 경과되지 않은 자

13) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

14) 증상이 있거나 무증상의 사람 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자

2. 이상사례

1) 쇼크, 아나필락시스 형태 증상이 나타날 수 있으므로 접종 후 관찰을 충분하게 해, 이상이 인지 될 경우에는 적절한 처치를 한다.

2) 골염, 골수염, 골막염, 수막염을 일으키는 경우가 있다. 면역부전증후군인 자 등에 접종한 경우, BCG가 전신에 혈행산포되어 속립결핵과 같은 병변을 만들어 전신파종성 BCG 감염증이 되는 경우가 있다. BCG 감염증이 의심될 경우에는 신속하게 항결핵제 투여 등 적절한 조치를 실시한다.

3) 피부결핵 형태의 낭창, 선병성 태선 등의 피부결핵 형태의 병변을 일으키는 경우가 있다.

4) 접종 직후부터 수일 중에 발진, 두드러기, 홍반(다형홍반을 포함), 가려움 등의 과민증이 나타날 수 있다.

5) 접종 후 1~4주간 접종 부위에 발적, 종창, 가피형성, 피부궤양 등의 국소반응이 나타나며 특히 반응이 심한 경우에는 농포가 생기긴 하나 가피를 형성해서 2~3 개월 이내에 사라진다.

6) 액와임파절, 종창, 발열 등의 발현이 보고되어 있다.

3. 일반적 주의

1) 사용전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확 인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 예방접종 실시자는 피접종자 또는 보호자에게 다음 사항을 알린다.

① 접종부위는 화기, 일광 등에 의하지 않고 자연 건조한다.

② 접종부위는 청결히 하고 마찰하지 않는다.

③ 접종 당일은 심한 운동, 목욕, 음주 등을 피한다.

3) 백신 접종전에 투베르쿨린 음성반응을 확인한다.

4) 첫 백신접종은 적어도 6세 이전에 한다. 위험 요소가 있다고 판단될 경우에는 생후 바로 접종한다.

5) 접종 3~6개월 후에 투베르쿨린 양성반응 여부를 확인한다.

4. 상호작용

1) 부신피질스테로이드제 및 면역억제제(사이클로스포린제제 등): 면역억제작용을 갖는 약물을 투여받고 있는 환자, 특히 장기 또는 대량투여를 받고 있는 환자 (체중 10㎏ 이하의 경우: 1일 체중 ㎏당 2㎎, 체중 10㎏ 이상의 경우: 1일 총 20㎎ 이상을 14일 이상 사용시), 또는 중지 후 6개월 이내에 있는 자에게 생백 신을 접종하면 발증할 수가 있으므로 이 약을 접종하지 않는다.

2) 기타 생백신제제: 다른 생백신(홍역 백신, 풍진 백신, 유행성이하선염 백신, 황열 백신 등)의 간섭작용에 의해 면역이 획득되지 않을 우려가 있으므로, 다른 생백신 접종을 받은 자는 보통 4주 경과 후에 이 약을 투여한다.

5. 적용상의 주의

1) 이 약의 용해액, 관침, 스포이드 모두 1인분씩 멸균되어 있어 접종시 개봉해서 사용한다.

2) 용해액은 원포인트 방식 앰플이므로 도구는 불필요하나, 이 약의 앰플은 진공용 의 두꺼운 유리로 되어 있기 때문에 개구시에 앰플컷트를 사용할 필요가 있다.

3) 접종부위는 상완외측의 거의 중앙부로 하고 알콜로 소득하여 잘 건조시킨다. 견 부는 절대 피한다. 전에 접종의 흔적이 남아있을 때에는 그 부위를 피한다.

4) 용해액을 백신 위에 급하게 주입시키면 백신이 현탁되지 않고 남아서 불균등하 게 될 수 있으므로 백신앰플 내벽을 따라 천천히 주입시켜 백신을 젖게 하여 거 품이 나지 않도록 조용히 흔들어서 균등한 비씨지 현탁액으로 한다.

6. 저장상의 주의사항

이 현탁액 중의 비씨지는 빛이나 열에 의해 영향을 받아 사멸하기 쉬우므로 일광에 노출되지 않도록 주의하여 저온에 보관한다. 특히 오전중에 현탁한 백신의 잔액을 오후에 사용하거나 또는 오후에 현탁한 백신을 다음날 사용해서는 안 된다.

7. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사 용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 10℃이하 보관
사용기간 제조일로부터 30 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1 앰플/상자(12mg, 분말부) 1 첨부용제 앰플(0.15mL), 1 천자침
보험약가
ATC코드
J07AN01 (tuberculosis, live attenuated)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2022 1,167,179
2021 2,203,083
2020 1,355,804
2019 2,191,631
2018 2,655,648

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-09-14 변경항목사용상의 주의사항
순번2 변경일자2021-07-27 변경항목사용상의 주의사항
순번3 변경일자2020-02-21 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2019-11-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2017-12-22 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6 변경일자2011-01-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2008-12-22 변경항목제품명칭변경

관련검토서정보

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1 경피용건조비씨지백신(일본균주) 안전성ㆍ유효성 심사자료 목록[건조비씨지백신].pdf
2 경피용건조비씨지백신(일본균주) 안전성ㆍ유효성 검토서[건조비씨지백신].pdf
3 경피용건조비씨지백신(일본균주) 기준_및_시험방법_심사결과(공개양식)_경피용건조비시지백신(20120153122).pdf
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