의약(외)품상세정보

플라센텍스주(폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨)

플라센텍스주(폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 플라센텍스주(폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨)
성상 맑고 투명한 액이 무색투명한 용기에 충전된 앰플 주사제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2008-09-04
품목기준코드 200809246
표준코드 8806628000604, 8806628000611, 8806628000628

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

이 약 1앰플(3밀리리터) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨 5.625 밀리그램 별규

첨가제 : 주사용 증류수,염화나트륨

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1일 1앰플을 근육 또는 피하주사로 투여한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 및 이 약에 함유된 성분에 과민증이 있는 환자

3. 일반적 주의

이 약의 투여로 과민반응이 나타날 경우 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.

4. 상호작용

이 약과 다른 약물의 상호작용은 연구된 바 없다.

5. 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 609명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.99%(6/609명, 총 7건)로 보고되었으며, 가려운 발진, 구강인두통, 구토, 백혈구감소증, 복통, 설사, 오심 각 1건씩 보고되었다. 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 유해사례는 없었다.

※ 재심사 유해사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 3mL X 5앰플
보험약가
ATC코드
D03AX (Other cicatrizants)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2022 1,265,260
2021 1,178,234
2020 2,192,732
2019 2,220,733
2018 1,635,660

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-11-25 변경항목용법용량변경
순번2 변경일자2019-11-25 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2015-10-15 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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