기본정보
| 제품명 | 락슈프리정 |
|---|---|
| 성상 | 황색의 장방형 필름코팅정 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | |
| 허가일 | 2009-05-01 |
| 품목기준코드 | 200903098 |
| 표준코드 | |
| 분류코드 | 47210 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정 (약 768 밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 레티놀팔미테이트과립 | 0.667 | 밀리그램 | USP | 비타민A로서 333.3IU | |
| 2 | 콜레칼시페롤 | 0.8 | 마이크로그램 | BP | 비타민D로서 32IU | |
| 3 | 토코페롤아세테이트 2배산 | 16.6 | 밀리그램 | KP | 비타민E로서 8.3IU |
첨가제 : 탤크,시트르산트리에틸,황색 203호,폴록사머 407,산화티탄,크로스포비돈,스테아르산마그네슘,폴리옥실35피마자유,잔탄검,경질무수규산,히프로멜로오스,히프로멜로오스프탈레이트,시메티콘파우더,메타아크릴산코폴리머(타입C),폴리에틸렌글리콜6000
1. 경고
1) 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민A를 5,000 IU/일 이상 투여하지 말 것(비타민A결핍증 환자는 제외)
2. 다음과 같은 사람은 이 제품을 복용하지 말 것
1) 고칼슘혈증(hypercalciumia: 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태), 유육정용(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자
2) 이 제품 및 이 제품에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자
3) 3개월 미만의 영아
3. 다음과 같은 사람은 이 제품을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상의할 것
1) 1세 미만의 영아
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
(가) 외국에서 임신 전 3개월부터 임신 초기 3개월까지 비타민A를 10,000 IU/일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학조사 결과가 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민A 결핍증 치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 제품을 투여하지 않는다. 또한 비타민A 보급을 목적으로 이 제품을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 제품에 의한 비타민A 투여는 5,000 IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다.
(나) 비타민D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
4. 다음과 같은 경우 이 제품의 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 이 제품의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
: 구역, 구토, 가려움, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종, 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적
2) 이 제품의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수도 있다.
3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.
5. 기타 이 제품의 복용시 주의사항
1) 정해진 용법․용량을 지킬 것
2) 어린이에 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독 하에 투여할 것
3) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의할 것
4) 이 제품에 함유된 비타민A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000 IU 이상을 넘지 않도록 할 것
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적고 서늘한 곳에 밀폐하여 보관한다.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 직사광선을 피해 실온(1~30℃)의 건조한 곳에 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험약가 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2026-06-23 | 변경항목용법·용량 |
| 순번2 | 변경일자2026-06-23 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
| 순번3 | 변경일자2026-06-23 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번4 | 변경일자2011-07-25 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2011-07-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |