의약품상세정보

아다셀주(성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신)

아다셀주(성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색 또는 약간 혼탁한 현탁액을 함유한 바이알
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2009-06-22
품목기준코드 200904360
표준코드 8806659001106, 8806659001113, 8806659001120

원료약품 및 분량

유효성분 : FHA(균주명: B. Pertussis 10536주), PRN(균주명: B. Pertussis 10536주), FIM 2+3(균주명: B. Pertussis 10536주), 파상풍톡소이드(균주명: C.tetani Boston II 60주), 디프테리아톡소이드(균주명:C.diphtheriae L34T1주), 백일해톡소이드(균주명: B. Pertussis 10536주)

총량 : 1바이알(0.5mL) 중  |  성분명 : 디프테리아톡소이드(균주명:C.diphtheriae L34T1주)  |  분량 : 2 이상2 이상  |  단위 : 아이.유  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 2 Lf

총량 : 1바이알(0.5mL) 중  |  성분명 : 파상풍톡소이드(균주명: C.tetani Boston II 60주)  |  분량 : 20 이상20 이상  |  단위 : 아이.유  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 5 Lf

총량 : 1바이알(0.5mL) 중  |  성분명 : 백일해톡소이드(균주명: B. Pertussis 10536주)  |  분량 : 2.5  |  단위 : 마이크로그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

총량 : 1바이알(0.5mL) 중  |  성분명 : FHA(균주명: B. Pertussis 10536주)  |  분량 : 5  |  단위 : 마이크로그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

총량 : 1바이알(0.5mL) 중  |  성분명 : FIM 2+3(균주명: B. Pertussis 10536주)  |  분량 : 5  |  단위 : 마이크로그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

총량 : 1바이알(0.5mL) 중  |  성분명 : PRN(균주명: B. Pertussis 10536주)  |  분량 : 3  |  단위 : 마이크로그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 글루타르알데히드, 포름알데히드, 인산알루미늄, 2-페녹시에탄올, 주사용수

효능효과

디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방

용법용량

영유아 시기에 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 만11~64세의 청소년 및 성인을 대상으로 1회 추가접종한다. 단, 디프테리아-파상풍 톡소이드가 함유된 백신을 추가 접종받은 사람의 경우, 부작용 감소를 위해 접종 후 5년 이내에는 본 백신의 접종을 피한다.

1회 투여용량은 0.5mL로, 근육주사하며 혈관 내 직접 투여하지 않는다.

사용 전 충분히 흔들어서 사용한다.

(주의: 본 백신은 영·유아에 대한 기초접종에 사용할 수 없습니다. 즉, 영·유아시기의 표준예방접종은 소아용 DTaP를 접종하여야 합니다.)

사용상의주의사항

1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것.

1) 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있거나 이 백신의 성분과 동일한 백신에 의해 과민반응 병력이 있는 자.

2) 백일해항원을 포함한 백신 접종 후 7일 이내에 다른 규명할 수 있는 원인에 기인하지 않은 뇌병증이 나타난 병력이 있는 환자.

3) 진행성 신경계 질환, 조절 불가능한 간질 또는 진행성 뇌병증 환자 (그러나, 치료처방이 확정되고 환자의 상태가 안정되어 백신접종하지 않을 경우 위험한 경우는 접종 금기에 해당하지 않는다.)

4) 발열성(40.5℃ 이상) 또는 급성 질환인 자 (이 약의 접종을 연기한다. 그러나, 경미한 감염은 접종 금기에 해당하지 않는다.)

2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것

1) 응고장애 또는 항응고 치료를 받는 환자(근육주사시 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종한다.)

2) 면역저하자

3) 과거에 백신 성분과 유사한 성분을 포함한 백신을 접종하고 48시간내에 심각하거나 중대한 이상 약물 반응이 있었던 환자

4) HIV 감염환자

3. 이상반응

1) 임상시험을 통하여 안전성을 평가하였다, 임상시험을 통하여 1회 투여한 후 14일 이내 관찰된 이상반응 정보는 다음과 같다.

소아, 청소년 및 성인 대상으로 1회 투여 후 14일 이내 관찰된 이상반응빈도 (%)

이상반응

소아

(N=298)

청소년

(N=1,184)

성인

(N=1,752)

일반적인 장애 및 접종 부위 상태

주사 부위 통증

39.6

77.8

65.7

피로

31.5

3.2

24.3

주사 부위 부종

24.2

20.9

21.0

주사 부위 홍반

34.6

20.8

24.7

오한

7.1

15.1

8.1

액와 임파절 종대

5.4

6.6

6.5

발열 (≥38℃)

8.7

5.0

1.4

피부 및 피하 장애

발진

8.4

2.7

2.0

신경계 장애

두통

16.4

43.7

33.9

근골격계 및 결합 조직 장애

전신 통증 또는 근육 약화

6.4

30.4

21.9

관절통증 또는 관절 종창

4.0

11.3

9.1

위장관계 장애

구역

9.4

13.3

9.2

설사

14.4

10.3

10.3

구토

8.1

4.6

3.0

주사부위 통증이 가장 흔한 국소 이상반응이었다. 대부분 주사 부위 반응은 접종 후 3일 이내 발생하였으며 지속 기간은 3일 미만이었다. 가장 흔한 전신 이상반응은 소아에서는 피로감이었으며 청소년과 성인에서는 두통이었다. 발열은 10% 미만에서 보고되었다. 이상반응들은 보통 일과성이었으며 경증 내지 중등증의 강도를 나타내었다.

2) 시판 후 자발적으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.

전반적인 장애 및 투여 부위 상태 :

-주사 부위 멍듦, 무균 농양

피부 및 피내 조직 장애 :

-가려움증, 두드러기

이외에 백신접종과 일시적으로 연관된 척수염, 혈관미주신경실신, 감각이상, 감각저하와 같은 신경계 장애와 근육염과 근육연축과 같은 근골격계 및 결합조직 장애도 보고된 바 있다.

3) 디프테리아, 파상풍 톡소이드 또는 백일해 항원을 포함한 백신의 경우 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.

① 주사부위 결절

② 알러지 또는 아나필락시스 : 두드러기, 입이 부음, 숨쉬기 힘듬, 저혈압, 쇼크

③ 일시적 신경학적 이상 : 상완 신경염, 귈랑-바레 증후군

④ 기타 일시적 신경학적 이상 : 중추 신경계 탈수초성질환, 말초 단발 신경병증, 두 개 단발 신경병증, 뇌병증으로 인한 뇌파장애

4. 일반적 주의

1) 백신접종 전에 피접종자에 대해 문진(특히, 환자의 병력, 건강상태, 예방접종 후 이상반응 여부에 대해) 및 시진을 하는 것이 바람직하다.

2) 다른 주사용 백신 제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시 반응이나 급성 과민성 반응에 대비하여 즉시 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다.

3) 백신 성분에 민감한 사람에게 일어나는 알러지반응 가능성을 접종 전에 평가해야 한다. 알러지 반응은 과거 다른 백신 성분에 대한 과거력이 없는 사람에게도 발생할 수 있습니다.

4) 면역억제요법은 백신의 면역반응을 감소시킬 수 있다. 이 경우 면역억제제 투여가 완료될 때까지 접종을 연기하는 것을 고려해야 합니다.

5) 파상풍톡소이드를 빈번하게 접종 받은 사람의 경우 혈중 항독소가 높아져 심각한 국소반응이 특징인 아루투스 타입 과민성 반응이 접종 후 나타날 수 있습니다.

6) 파상풍 톡소이드를 포함하는 백신 접종 후 6주내에 귈랑-바레 증후군이 나타나면 이후 백신 접종 여부는 위험성과 유익성을 평가하여 결정되어져야 한다.

5. 상호작용

1) 본 백신은 불활화 인플루엔자백신 및 11세 ~ 12세에 B형 간염백신 접종 시 다른 접종부위에 별도의 주사기로 동시투여 할 수 있다.

2) 정제 백일해를 포함한 백신제제는 다른 불활화 또는 생백신과 다른 접종부위에 동시접종이 가능하다. 이 경우 반드시 다른 주사기를 사용해 다른부위에 접종해야 한다.

3) 면역억제요법을 받고 있는 환자나 면역결핍환자에게는 적절한 면역반응이 나타나지 않을 수 있다.

4) 본 백신은 다른 제제와 같은 주사기에 섞어 투여하지 않습니다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 배아 발생 및 태아 발달에 대한 영향은 평가된 적이 없다. 백일해에 걸릴 명백한 위험이 없는 경우에는 임신 시 백신 접종은 권고되지 않는다.

2) 수유 시 백신 접종에 대한 영향은 평가된 적이 없다. 백신은 불활화 되어있기 때문에 수유부 또는 태아에 대한 위험은 거의 없을 것으로 보인다. 지역사회에서 질병이 발생하거나 감염 가족에 노출되어 질병 전염의 위험이 높은 경우에는 백신 접종의 이익 대비 위험도를 의료진에 의해 주의깊게 평가 되어야 한다.

7. 적용상의 주의사항

1) 둔부 또는 피내 접종은 하지 말아야 한다.

2) 혈관 내 투여하면 안 되고, 주사침이 혈관을 관통하지 않도록 한다.

3) 접종 용량을 분할하여 투여하지 않습니다.

4) 멸균된 일회용 주사침과 주사기를 사용합니다.

5) 이 약은 접종하기 전에 잘 흔들어 균질한 현탁액이 되도록 하고, 이물이나 성상에 이상이 있는지 육안으로 확인한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

8. 저장상의 주의사항

1) 이 약은 2~8℃에서 동결을 피하여 보관한다.

2) 동결된 경우 또는 유효기간이 경과된 경우 사용하지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 동결을 피하여 2∼8℃에서 보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 0.5mL/바이알x자사포장단위
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2017 4,376,782
2016 1,932,051
2015 1,320,574
2014 1,889,066
2013 1,435,265

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2010-10-12 변경항목제품명칭변경
top 이전 뒤로