기본정보
제품명 | 외유내간연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) |
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성상 | 황갈색의 유상 내용물을 함유한 암갈색의 장방형연질캡슐 |
모양 | 타원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | 코스맥스파마(주) |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2009-07-14 |
품목기준코드 | 200905353 |
표준코드 | 8806478034309, 8806478034316 |
기타식별표시 | 식별표시 : SJ020234 장축크기 : 22.5mm 단축크기 : 8.7mm 두께 : 8.7mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(1,170mg)중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 밀크시슬열매 건조엑스 | 350.00 | 밀리그램 | 생규 | 실리마린(으)로서 196 밀리그램 |
첨가제 : 산화티탄,레시틴,콩기름,비결정성 소르비톨액,황납,농글리세린,카카오색소,히드록시프로필 옥수수 전분,카라기난,야자경화유,폴리소르베이트80
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 심한 담도(쓸개길) 폐쇄 환자
2) 이 약의 과민증 환자
3) 12세 이하의 소아
4) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
5) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 임신, 수유부
2) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장(이자)염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 드물게 위통 또는 설사
2) 알레르기 반응
4. 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 지킬 것.
2) 황달의 경우에는 의사 또는 약사와 상의 할 것.
3) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우나 장기복용시에는 의사 또는 약사와 상의할 것.
4) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 밀크시슬건조엑스 | DUR유형 특정연령대금기 | 제형정제,캡슐,액제,연질캡슐제, 현탁상,연질캡슐제, 액상,경질캡슐제, 산제,필름코팅정 | 금기 및 주의내용 12세 이하 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 120 캡슐/상자([{(10캡슐/피티피)*6}/상자]*2),60 캡슐/상자((10캡슐/피티피)*6) | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2022 | 214,258 |
2021 | 134,090 |
2020 | 108,702 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2020-07-08 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2020-07-08 | 변경항목성상변경 |
순번3 | 변경일자2020-07-08 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2012-06-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자2009-11-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |