의약품상세정보

테트락심주(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량 불활화폴리오 혼합백신)

테트락심주(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량 불활화폴리오 혼합백신)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색의 현탁액이 함유된 프리필드시린지
업체명
위탁제조업체 Sanofi Pasteur
전문/일반 전문의약품
허가일 2009-08-31
품목기준코드 200906600
표준코드 8806659001205, 8806659001212, 8806659001229

원료약품 및 분량

유효성분 : 파상풍톡소이드(균주명:1472-C주), 불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주), 불활화 폴리오바이러스 제2형(바이러스주: MEF-1주), 필라멘트 헤마글루티닌(균주명:1591주), 백일해톡소이드(균주명:1591주), 디프테리아 톡소이드(균주명:1514-N-3S주), 불활화 폴리오바이러스 제3형(바이러스주: Saukett주)

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-  |  성분명 : 디프테리아 톡소이드(균주명:1514-N-3S주)  |  분량 : 30 이상30 이상  |  단위 : 아이.유  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-  |  성분명 : 파상풍톡소이드(균주명:1472-C주)  |  분량 : 40 이상40 이상  |  단위 : 아이.유  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-  |  성분명 : 백일해톡소이드(균주명:1591주)  |  분량 : 25  |  단위 : 마이크로그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 백일해 항원

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-  |  성분명 : 필라멘트 헤마글루티닌(균주명:1591주)  |  분량 : 25  |  단위 : 마이크로그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 백일해 항원

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-  |  성분명 : 불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주)  |  분량 : 40  |  단위 : 분류되지 않는 함량단위  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 단위(D 항원)

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-  |  성분명 : 불활화 폴리오바이러스 제2형(바이러스주: MEF-1주)  |  분량 : 8  |  단위 : 분류되지 않는 함량단위  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 단위(D 항원)

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-  |  성분명 : 불활화 폴리오바이러스 제3형(바이러스주: Saukett주)  |  분량 : 32  |  단위 : 분류되지 않는 함량단위  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 단위(D 항원)

첨가제 : 포름알데히드, 1회용주사침(25G×5/8(0ㆍ5×16mm)), 2-페녹시에탄올, 주사용수, 수산화알루미늄, 1회용 주사침, 미디움199

효능효과

디프테리아, 파상풍, 백일해 및 폴리오(소아마비) 예방

용법용량

1. 기초접종 : 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6 개월에 3회 접종한다.

2. 추가접종 : 4∼6세에 1회 0.5mL을 접종한다 .

이 약은 근육주사하며, 절대로 정맥 주사하여서는 안된다.

2세 미만의 경우 대퇴부의 전외부에 주사하고, 5세 이상의 경우 삼각근에 주사한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 아래 성분에 대하여 알러지 반응이 있는 자

- 이 약의 성분

- 글루타알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신B (이 약의 제조공정 중 사용되어 극미량이 잔류할 수 있음)

- 백일해 백신

2) 이 약 또는 이 약과 동일한 성분의 백신 접종 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 자

3) 발열 또는 급성질환을 앓고 있는 자(이 약의 접종을 연기해야 합니다.)

4) 진행성 뇌병증 (뇌병변)을 앓고 있는 자

5) 이전에 백일해 백신 접종 후 7일 이내 뇌병증 (뇌병변)이 있던 자

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 면역억제 치료를 받거나 면역결핍증을 앓고 있다면 백신에 대한 면역반응이 떨어질 수 있다. 이 경우 질환 또는 치료가 끝날 때까지 백신접종을 연기할 것이 권장된다. 그러나 HIV 감염과 같은 만성 면역결핍 환자의 경우 항체반응이 제한적일 수 있지만, 백신 접종이 권고된다.

2) 이전에 파상풍 톡소이드를 포함한 백신 접종 후 길랑-바레 증후군 또는 상완신경염이 나타난 경우, 파상풍 톡소이드를 포함한 백신의 추가 접종 여부는 백신접종에 따른 위험과 이득을 고려하여 신중히 결정한다. 초기 기초접종을 완료하지 않은 영아의 경우, 백신접종을 하는 것이 바람직하다.

3) 저혈소판증 또는 혈액응고장애가 있는 환자 경우 근육주사 시 출혈의 위험이 있다.

4) 다음의 어떤 증상이 백신접종과 일시적으로 관련되어 발생된 경우, 백일해를 함유하는 백신의 추가 접종 여부를 신중히 고려한다.

- 백신 접종 후 48시간 이내에 다른 뚜렷한 원인에 의하지 아니한 40℃ 이상의 발열이 발생한 경우

- 백신접종 후 48시간 이내에 저긴장성-저반응성의 허탈 또는 쇽 같은 상태가 발생한 경우

- 백신접종 후 48시간 이내에 달래도 그치지 않고 3시간 이상 지속해서 우는 경우

- 백신접종 후 3일 이내 발열을 동반하거나 동반하지 않는 경련이 발생한 경우

5) 백신접종과 관련없는 열성경련의 기왕력이 있는 경우 백신접종이 금기는 아니나, 특별히 백신접종 후 48시간 동안 체온을 감시하고, 해열제를 규칙적으로 투여하도록 한다.

6) 백신접종과 관련없는 비열성경련의 기왕력이 있는 경우, 전문가에 의해 백신접종 여부를 판단하여야 한다.

7) 헤모필루스인플루엔자b형 항원을 포함한 백신 접종 후 하지에 부종이 발생한 경우, 디프테리아-파상풍-백일해-소아마비 백신과 헤모필루스인플루엔자b형 백신은 반드시 다른 날, 다른 부위에 접종한다.

8) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡 부전의 경력이 있는 극미숙아에 대한 기초 접종시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48-72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 극미숙아의 백신 접종에 대한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.

3. 약물유해반응

1) 임상시험

소아를 대상으로 한 임상시험에서 테트락심주를 기초접종으로 단독 투여하거나, 헤모필루스인플루엔자b형 백신(악티브주)과 병용접종 하였을 때, 가장 흔하게 보고되는 약물유해반응은 주사부위 국소반응, 비정상적인 울음, 식욕감퇴 및 자극과민성이었다. 이러한 징후와 증상은 일반적으로 백신접종 후 48시간 이내 발생하여 48~72시간동안 지속될 수 있으며, 특별한 치료 없이 자연스럽게 소실된다.

주사부위 이상반응은 기초 접종 시 보다 추가 접종 시 더욱 높은 빈도로 보고되는 경향을 보였다.

테트락심주의 안전성 프로파일은 연령대 별 차이를 나타내지 않았다. 그렇지만, 특정 약물유해반응(근육통, 권태, 두통)의 경우, 2세 이상 소아에서 보고되었다.

[빈도의 분류]

매우 자주 (≥1/10); 자주 (≥1/100, <1/10); 때때로 (≥1/1000, <1/100);

드물게 (≥1/10000, <1/1000); 매우 드물게 (<1/10000);

알 수 없음: 현재 자료로서 측정할 수 없음

시판 후 자발적 보고에 근거하였을 때, 약물유해반응은 매우 드물게 보고되었으며, 발생률 및 약물과의 인과관계를 정확하게 평가할 수 없었다. 따라서 이러한 약물유해반응의 경우 발생 빈도는 ‘알 수 없음’으로 정의하였다.

ㆍ 혈액 및 림프계 이상

① 알 수 없음: 림프절병증

ㆍ 면역계 이상

① 알 수 없음: 안면부종, 혈관부종, 혈관신경성부종, 아낙필락시양 증상과 같은 즉시형 과민반응

ㆍ 대사 및 영양 이상

① 매우 자주: 식욕감퇴

ㆍ 정신계 이상

① 매우 자주: 신경과민, 자극과민성, 비정상적인 울음

② 자주: 불면증, 수면장애

③ 때때로: 지속되는 달랠 수 없을 정도의 울음

ㆍ 신경계 이상

① 매우 자주: 졸음, 두통

② 알 수 없음: 발열을 동반하거나 동반하지 않는 경련, 실신

ㆍ 위장관계 이상

① 매우 자주: 구토

② 자주: 설사

ㆍ 피부 및 피하조직 장애

① 알 수 없음: 발진, 홍반, 두드러기

ㆍ 근골격계 및 결체조직 이상

① 매우 자주: 근육통

ㆍ 전신 및 주사부위 이상

① 매우 자주: 주사부위 홍반, 주사부위 통증, 주사부위 부종, 38°C 이상의 발열, 권태

② 자주: 주사부위 경화

③ 때때로: 주사부위 5cm 이상의 부종, 39°C 이상의 발열

④ 드물게: 40°C를 초과하는 발열

⑤ 알 수 없음:

- 하나 또는 양쪽 관절을 넘어, 주사부위로부터 연장된 사지의 부종을 포함하는 광범위(5cm 초과) 주사부위 반응. 이러한 반응은 백신접종 24~72시간 이내에 발생하고 접종부위 홍반, 열감, 압통 또는 통증을 동반한 후, 3~5일 이내에 자연적으로 소실된다.

이러한 반응은 이전 백일해 성분을 포함한 백신의 접종 횟수에 좌우되며, 4회 또는 5회 접종 시 위험이 증가된다.

- 저긴장성-저반응성 반응이 백일해 성분을 포함한 백신접종 후 보고된 바 있다.

- 헤모필루스인플루엔자b형을 포함한 백신 접종 시 한쪽 혹은 양쪽 하지에 부종 반응이 나타날 수 있다. 이러한 부종반응은 접종 수 시간 이내에 발생하였다가 24시간 내 후유증 없이 자연스럽게 소실되고, 청색증, 홍반, 일시적인 자색증, 심한 울음을 동반할 수 있다. 이러한 반응은 테트락심주를 헤모필루스인플루엔자b형 백신과 동시에 접종 시에도 나타날 수 있다.

2) 잠재적 약물 유해반응(테트락심주의 항원을 하나 이상 포함하는 다른 백신에서의 보고)

• 파상풍 톡소이드를 포함한 백신 접종에 따른 길랑-바레 증후군 및 상완신경염

• 28주 이전에 태어난 미숙아에서 백신 접종 2~3일 이후 불규칙한 호흡이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 백신접종 전에 피접종자에 대해 이전 백신 접종력 및 이상반응 발현과 관련된 의학적 사전조사와 임상적 검진이 선행되어야 한다.

2) 다른 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시성 반응에 대비하여 적절한 응급처치가 취해질 수 있도록 준비한다. 백신 접종 후 30분간 관찰하는 것이 권장된다.

3) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안전하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후, 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 한다.

4) 다른 백신과 마찬가지로, 이 백신을 접종받은 모든 피접종자가 면역ㆍ예방 효과를 나타내는 것은 아니다.

5) 소아마비 백신을 포함한 이 약의 15~18개월 추가접종은 권장하지 않으나 필요시 의사의 판단 하에 접종할 수 있다.

5. 상호작용

1) 이 약은 홍역-유행성이하선염-풍진 백신 또는 B형간염 백신과 서로 다른 부위에 동시에 접종할 수 있다.

2) 이 약은 헤모필루스인플루엔자b형백신(악티브주)과 다른 부위에 동시에 접종할 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약은 성인에 접종하지 않기 때문에, 동물 및 인간을 대상으로 한 임신 중 투여 및 모유로의 이행 여부에 대한 적절한 연구결과가 없다.

7. 소아에 대한 투여

8주 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

8. 적용상의 주의

1) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는 지 검사한다.

2) 사용 전 백신을 잘 흔들어 무색 또는 유백색의 액체가 되도록 하며, 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

3) 이 약은 절대로 정맥 또는 피내주사 하지 않는다.

4) 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합하여 사용해서는 안 된다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 차광하여 냉장보관(2℃-8℃) 한다.

2) 이 약은 동결하여서는 안 된다.

3) 포장용기에 명시된 유효기간이 경과되었을 경우 사용하지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 동결을 피하여 2 ∼ 8℃에서 차광하여 냉장보관, 밀봉용기
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 0.5㎖/프리필드시린지 x 제조원포장단위
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2017 4,193,055
2016 6,745,677
2015 5,691,979
2014 7,373,242
2013 4,595,926

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2016-02-05 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2011-11-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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