의약품상세정보

라이리넬오로스서방정10밀리그램(옥시부티닌염산염)

라이리넬오로스서방정10밀리그램(옥시부티닌염산염)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 분홍색의 원형 필름코팅정제
모양 원형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2010-02-04
품목기준코드 201001207
표준코드 8806469014600, 8806469014617
기타식별표시 장축크기 : 7.44mm 단축크기 : 7.44mm 두께 : 4.65mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 옥시부티닌염산염

총량 : 1정 (188.1mg) 중 - 약물층  |  성분명 : 옥시부티닌염산염  |  분량 : 10.00  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 흑색산화철:유당(95:5), 염화나트륨, 산화폴리에칠렌200K, 마크로골3350, 스테아르산마그네슘, 셀룰로오스아세테이트(398-10), 적색산화철, 산화폴리에칠렌2000K, 히프로멜로오스2910, 오파드라이 분홍색 (YS-1-14518-A), 부틸화히드록시톨루엔, 오파코드 수용성 흑색(NS-78-17821)

첨가제 주의 관련 성분: 흑색산화철:유당(95:5)

첨가제주의사항

효능효과

성인

: 과민성 방광으로 인한 요실금, 절박뇨, 빈뇨

소아 (6세이상)

: 신경성 상태 (예: 척추갈림증 (spina bifida)) 와 관련된 배뇨근 과활동의 치료

용법용량

성인 : 초기 권장용량은 5mg 또는 10mg을 1일 1회 투여하는 것 이다.

유효성과 내약성을 고려하여 1회 5mg씩 증량할 수 있으며, 1일 30mg을 넘지 않도록 한다. 일반적으로 용량조절은 1주 간격으로 실시한다.

소아 (6세 이상) : 초기 권장용량은 5mg 을 1일 1회 복용하는 것이다. 유효성과 내약성을 고려하여 1회 5mg 씩 증량할 수 있으며, 1일 15mg을 넘지 않도록 한다

옥시부티닌 속방 제제를 투여받던 환자에게 이 약을 투여 시 옥시부티닌 속방 제제의 1일 총 투여량과 유사한 용량으로 이 약을 1일 1회 투여한다.

이 약은 음료와 함께 정제 전체를 복용해야 한다. 정제를 씹거나, 자르거나, 분쇄해서는 안된다.

이 약은 음식과 함께 복용하여도 무관하다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 이 약의 주성분은 중추신경계에 대한 항콜린성 작용과 관련 있다. 환자의 항콜린성 중추신경계 작용의 징후에 대해 특히 치료를 시작하거나 용량을 증가시킨 후 첫 몇 달간 모니터링 하여야 한다. 환자가 항콜린성 중추신경계 작용을 겪을 경우, 용량감소 또는 투약 중단을 고려하여야 한다.

2) 이 약의 주성분에 대해 얼굴, 입술, 혀 및/또는 후두의 혈관부종이 보고되었으며, 처음 투여한 후에 발생한 경우도 있었다. 상기도 부종과 관련된 혈관부종은 생명을 위협할 수도 있다. 혀, 하인두 또는 후두부위에 혈관부종이 발생한 경우는, 투여를 즉시 중단하고 개방기도를 확보하기 위한 적절한 치료 및/또는 처치를 신속히 해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 요저류, 위정체 및 다른 중증의 위장관운동 저하 환자 및 위험성이 있는 환자

2) 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자 및 위험성이 있는 환자

3) 이 약 성분에 과민성이 있는 환자

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 또는 신장애 환자

2) 요저류 위험으로 인해 임상적으로 유의한 방광유출 폐색환자

3) 위정체 위험으로 인해 위장관 폐색 및 위장관 운동 장애 환자

4) 자율신경병증 환자

5) 파킨슨병 환자

6) 위장관 운동 저하 가능성으로 인해 궤양성 대장염, 장아토니 등의 질환자

7) 증상 악화 가능성으로 인해 중증 근무력증 환자

8) 역류성 식도염 환자 및 역류성 식도염을 유발 또는 악화시킬 수 있는 약물

(예, bisphosphonates)을 최근 복용하고 있는 환자

9) 중증의 의인성 또는 병리학적인 위장관 협착 병력자

10) 증상 악화 위험으로 인해 콜린에스테라제 저해제를 투여한 치매 환자

4. 이상반응

1) 임상시험 자료

과민성 방광 치료에 대한 총 7 건의 이중맹검, 대조(위약 또는 활성대조약), 공개(활성대조약 또는 대조약 없음) 임상시험에 참가한 1,090명의 피험자에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 7건의 임상시험에서 이 약을 투여받은 1,090명의 피험자 중, 774명의 성인 피험자는 5건의 이중맹검, 대조군 임상시험에 참여하였으며, 256명의 성인 피험자는 한 건의 공개임상시험에, 그리고 60명의 소아 피험자는 한 건의 공개임상시험에 참여하였다.

임상시험 중 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 입안 건조, 변비, 설사, 두통, 졸음, 어지러움이었다.

5건의 이중맹검, 대조임상시험에서 이 약을 투여받은 성인 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상 약물 반응을 표1에 나타내었다.

표 1: 5건의 이중맹검, 대조임상시험에서 이 약을 투여받은 성인 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상 약물 반응

신체기관계

이 약

(5-30mg/day)

774명

%

디트로판 속방정

(5-20mg/day)

199명

%

디트롤 서방정

(4mg/day)

592명

%

위약

33명

%

정신 장애

불면증

3.0

5.5

0.8

3.0

신경계 장애

두통

7.5

8.0

6.6

15.2

졸음

5.6

14.1

1.9

27.3

어지러움

5.0

16.6

2.9

3.0

미각 이상

1.6

1.5

0.3

0

눈의 장애

시야흐림

4.3

9.6

1.5

33.3

안구 건조

3.1

2.5

1.4

0

호흡계, 흉곽 및 종격 장애

기침

1.9

3.0

2.7

0

입인두의 통증

1.9

1.5

1.5

0

목의 건조

1.7

2.5

0.2

0

코의 건조

1.7

4.5

1.0

0

위장관 장애

입안 건조

34.9

72.4

24.8

42.4

변비

8.7

15.1

6.9

24.2

설사

7.9

6.5

5.4

3.0

소화불량

4.5

6.0

2.9

3.0

구역

4.5

11.6

1.5

12.1

복통

1.6

2.0

1.2

3.0

구토

1.3

1.5

2.7

0

위창자내공기참

1.2

2.5

0.7

6.1

위식도 역류질환

1.0

0.5

0.3

0

피부 및 피하조직 장애

피부 건조

1.8

2.5

0.5

3.0

가려움증

1.3

1.5

0.7

0

신장 및 요로계 장애

배뇨곤란

1.9

2.0

0.8

0

배뇨지체

1.9

8.5

0.3

0

요 저류

1.2

3.0

0.5

0

일반장애 및 투여부위 상태

피로

2.6

3.0

1.9

6.1

검사수치이상

잔뇨량1

2.3

3.5

0.8

3.0

1 잔뇨량은 잔뇨량과 잔뇨량 증가를 포함한다.

공개, 활성 대조, 3개군 임상시험에 참가한 60명의 소아(5세에서 15세) 피험자에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 임상시험에서 이 약을 투여받은 소아 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상 약물 반응을 표2에 나타내었다.

표 2: 공개 임상시험에서 이 약을 투여받은 소아 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상 약물 반응

신체기관계

이 약

(10-15mg/day2)

60명

%

디트로판 속방정

(10-15mg/day2)

26명

%

디트로판 시럽

(10-15mg/day2)

30명

%

대사 및 영양 장애

식욕부진

1.7

0

0

정신 장애

불면증

1.7

0

0

신경계 장애

두통

5.0

15.4

10.0

혈관 장애

홍조

1.7

0

0

위장관 장애

변비

10.0

7.7

3.3

설사

8.3

7.7

0

피부 및 피하조직 장애

발진

3.3

0

0

가려움증

1.7

3.9

0

2임상시험계획서에 따른 용량은 10-15mg/day지만, 7명의 환자(치료군은 모름)는 예외적으로 5mg/day의 용량을 복용하도록 허용되었다.

표1과 표2에 포함되지 않은, 7건의 이중맹검, 대조, 공개시험에 참가하여 이 약을 투여받은 피험자의 1% 미만에서 보고된 추가적인 이상약물반응을 표3에 나타내었다.

표 3: 7건의 이중맹검, 대조, 공개 임상시험에서 이 약을 투여받은 피험자의 1% 미만에서 보고된 이상약물반응

신체기관계

대사 및 영양 장애

수분저류

혈관 장애

안면홍조

호흡계, 흉곽 및 종격 장애

발성장애, 목구멍 자극

위장관 장애

복부 불편감, 연하곤란, 빈번한 배변

신장 및 요로계 장애

잔뇨

일반장애 및 투여부위 상태

흉부 불편감, 점막 건조, 목마름

2) 시판 후 자료

이 약의 시판 후 경험 중 보고된 이상약물반응을 표4에 나타내었다. 빈도는 다음과 같이 정의한다; 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 때때로 (≥ 1/1,000, <1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000, 개별보고 포함)

자발적 보고율에 근거한 빈도별 이상약물반응을 표4에 나타내었다.

표 4: 이 약의 시판 후 경험 중 보고된 자발적 보고율에 근거한 빈도별 이상약물반응

감염 및 침습

매우 드물게 요로 감염

면역계 장애

매우 드물게 아나필락시스반응, 과민성

정신 장애

드물게 환각

매우 드물게 초조, 혼돈상태, 기억력 장애, 정신병 장애, 이상행동

신경계 장애

드물게 경련

눈의 장애

매우 드물게 녹내장

호흡계, 흉곽 및 종격 장애

매우 드물게 비 충혈

심장 장애

드물게 부정맥, 빈맥

매우 드물게 두근거림

혈관 장애

매우 드물게 고혈압

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 혈관부종, 두드러기

신장 및 요로계 장애

드물게 발기부전

외상, 중독 및 시술합병증

매우 드물게 낙상

3) 다른 옥시부티닌염산염 제형에서 나타난 이상반응

다른 옥시부티닌염산염 사용 중 모양체근 마비, 산동 및 유즙분비 억제가 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 고온 환경에서 옥시부티닌염산염과 같은 항콜린성 약물을 투여시 발한이 감소되어 발열 및 열사병이 나타날 수 있다.

2) 옥시부티닌과 같은 항콜린성 약물은 졸음 또는 시야흔들림을 일으킬 수 있으므로 주의하여야 한다.

3) 알코올은 옥시부티닌과 같은 항콜린성 약물이 유발할 수 있는 졸음을 증강시킬 수 있다.

4) 이 약은 음료와 함께 정제 전체를 복용해야 한다. 정제를 씹거나, 자르거나 분쇄해서는 안된다. 약물이 지속적으로 방출될 수 있도록 고안된 흡수되지 않는 막을 갖고 있으며, 정제 모양의 막은 몸에서 배설된다. 대변에서 정제 모양의 배설물을 발견하여도 염려할 필요가 없다.

5) 다른 비변형성 방출 조절 약물을 협착 환자에게 투여시 폐색성 증상이 드물게 보고된 바 있다.

6) 이 약은 하루중 비슷한 시간에 복용해야 한다.

6. 약물상호작용

1) 옥시부티닌과 다른 항콜린성 약물 또는 구갈, 변비, 졸음 및 기타 항콜린성 유사 작용을 나타내는 다른 약물과의 병용 투여시 그러한 작용(예, 경련)의 빈도나 정도를 증가시킬 수 있다.

2) 위장관 운동에 대한 항콜린성 작용 때문에 항콜린성 약물은 일부 병용 투여된 약물의 흡수를 잠재적으로 변화시킬수 있으며, 특히 좁은 치료역의 약물(예, 디기탈리스) 흡수에 고려 사항이 될 수 있다. 또한, 항콜린성 약물은 메토클로프라미드, 돔페리돈과 같은 위장관 운동 조절제에 대하여 길항 작용을 나타낼 수 있다.

3) 강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸과 병용시 평균 옥시부티닌염산염의 혈장 농도가 높아졌다(약 2배). 항진균제 (이트라코나졸 및 미코나졸 등) 또는 마크로라이드계 항생제 (에리스로마이신, 클라리스로마이신 등)와 같은 기타 CYP3A4 효소계 저해제는 옥시부티닌의 평균 약동력 파라미터(Cmax, AUC 등)를 증가시킬 수 있다. 이러한 상호작용 가능성과 실제 임상과의 관련성은 알려져 있지 않다. 이러한 약물과 병용 투여시 주의하여야 한다.

4) 옥시부티닌은 CYP3A4 저해제로 알려져있다. 이 약을 투여하고 있는 환자에게 카르바마제핀을 병용투여시 카르바마제핀의 농도가 증가될 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 마우스, 랫트, 햄스터와 토끼를 대상으로 한 옥시부티닌염산염의 생식시험에서 수정능의 장애나 동물 태자에 대한 유해성이 나타나지 않았다. 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다. 따라서, 임부에게 이 약을 투여하기 전에 이 약의 유익성과 위험성을 고려하도록 한다.

2) 수유부 : 옥시부티닌의 모유로 배설여부는 알려진 바 없다. 많은 약물이 모유로 배설되기 때문에, 이 약을 수유부에게 투여시 주의하도록 한다.

8. 소아에 대한 투여

정제를 씹거나 자르거나 분쇄하지 않고 이 약 전체를 삼킬 수 없는 소아 또는 6세 미만의 소아에서는 권장되지 않는다.

9. 운전 및 기계 조작능에 대한 영향

운전, 기계조작에 대한 이 약의 영향은 연구된 바 없으나, 이 약과 같은 항콜린성 약물은 졸음 또는 시야 흔들림을 유발할 수 있으므로 이 약을 복용하는 동안 환자들은 정신적 집중이 필요한 운전, 기계 조작 또는 위험한 업무 수행 등의 활동에 대하여 주의하도록 한다.

10. 과량투여

1) 증상 : 옥시부티닌 과량 투여는 중추신경계 흥분, 조홍, 발열, 탈수, 심부정맥, 구토 및 요저류를 포함한 항콜린성 작용과 관련되어 있다. 이러한 항콜린성 작용은 경증에서 중증에 이를 수 있다.

2) 처치 : 처치시 이 약은 약물이 지속적으로 방출되는 제제임을 고려하여야 한다. 환자는 최소 24시간동안 모니터해야 한다. 처치는 대증적이고 보조적으로 한다. 하제를 투여할수 있다. 또한, 의사의 판단에 따라 과량투여 후 1~2시간 이내에 약용탄 처치를 고려할 수 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 옥시부티닌 DUR유형 용량주의 제형서방정,서방성필름코팅정,서방성당의정,서방성다층정,서방성장용필름코팅정 금기 및 주의내용 30밀리그램 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당
-갈락토오스 흡수장애(glucose
-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
의약품 적정 사용 정보 (분할주의) - DUR유형, 품목기준코드, 제품명, 금기 및 주의내용 정보 제공
DUR유형 품목기준코드 제품명 금기 및 주의내용
DUR유형분할주의 품목기준코드 201001207 제품명 라이리넬오로스서방정10밀리그램(옥시부티닌염산염) 금기 및 주의내용분할불가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 15-30℃, 수분과 습기를 피해 보관
사용기간 제조일로부터 18개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병
보험약가 646901460 ( 759원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 369,606
2017 372,425
2016 367,168
2015 559,434
2014 558,867

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-05-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2014-12-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2014-09-04 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자2011-08-16 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2011-08-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2011-01-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

특허정보

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순번1 특허권등재자(주)한국얀센 특허권자알자 코포레이션 특허번호 10-0404954-0000 등재일자2012-11-20 존속기간만료일자2016-05-08 상세보기 상세보기
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