기본정보
제품명 | 비오플250산(사카로마이세스보울라르디균) |
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성상 | 미황색의 분말 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2010-11-23 |
품목기준코드 | 201006974 |
표준코드 | 8806468024709, 8806468024716, 8806468024723, 8806468024730 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1포(765밀리그램) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 사카로마이세스보울라르디균 | 282.5 | 밀리그램 | 별규 | 생균수로서 5X10^9개 이상 |
첨가제 : 콜로이드성이산화규소,과당,튜티후루티향
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 장내균총 이상(항생물질, 화학요법제 투여 등)에 의한 정장, 변비, 묽은 변, 복부 팽만감, 장내 이상발효의 개선에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인 및 12세 이상의 어린이는 1회 1 ~ 2포씩 1일 2회 복용합니다.
3세 ~ 12세는 1회 1포씩 1일 3회 복용합니다.
3세 미만은 1회 1포씩 1일 2회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
중심정맥 카테터를 사용 중인 환자, 중환자 또는 면역결핍환자, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 3개월 미만의 영아는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도 감독하에 투여하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
가려움증, 두드러기, 피부발진, 혈관부종, 아나필락시스반응, 고창, 변비, 진균혈증 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음 질환에 사용할 수 있다.
장내균총 이상(항생물질, 화학요법제 투여 등)에 의한 여러 증상의 개선 : 정장, 변비, 묽은 변, 복부 팽만감, 장내이상발효
성인 및 12세 이상의 어린이 : 1회 1~2포씩 1일 2회 경구투여
3세~12세 : 1회 1포씩 1일 3회 경구투여
3세 미만 : 1회 1포씩 1일 2회 경구투여
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 중심정맥 카테터를 사용 중인 환자, 중환자 또는 면역결핍환자 [“6. 적용상의 주의”항을 참조]
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3) 이 약은 과당을 함유하고 있으므로, 과당불내성(fructose intolerance) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
의사의 치료를 받고 있는 환자
3. 이상반응환자
다음과 같을 경우, 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
보고된 이상반응은 아래 표와 같다. 발현빈도는 매우 흔히 ≥1/10, 흔히 ≥1/100 및 <1/10, 흔하지 않게 ≥1/1,000 및 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 및 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000, 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가) 이다.
기관
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이상반응
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피부 및 피하조직
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매우 드물게 : 알레르기 반응 (가려움증, 두드러기, 피부발진, 혈관부종)
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면역계
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매우 드물게 : 아나필락시스반응
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소화기계 |
드물게: 고창 알 수 없음: 변비
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감염 |
알 수 없음: 중심정맥 카테터, 중환자 또는 면역결핍환자의 진균혈증, 패혈증
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4. 일반적 주의
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.
2) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다.
3) 1개월정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.
4) 이 약은 포당 471.90mg의 과당을 함유하고 있다. 이 약을 자주 또는 오랜 기간 동안(예를 들어 2주 이상) 복용 시 과당 성분이 치아를 상하게 할 수 있다.
5. 소아에 대한 투여
3개월 미만의 영아에게 투여할 경우에는 약사 또는 의사와 상의한다.
6. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항
중심정맥 카테터를 사용중인 환자, 중환자 또는 면역결핍환자의 주위에서 이 약 포(또는 캡슐)를 개봉하는 것은 바람직하지 않다. 중심정맥 카테터를 사용중인 환자, 중환자 또는 면역결핍 환자들에게서 발열과 혈액 배양시 Saccharomyces 양성을 보이는 진균혈증 및 패혈증이 매우 드물게 보고되었다. 그러한 대부분 경우에 Saccharomyces boulardii 투여 중단 및 항진균 치료와 필요시 카테터를 제거하였을 때 만족할 만한 결과가 나타났다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에서 원포장상태로 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 200포/케이스 | |
보험약가 | 646802471 ( 201원-2024.09.01~) | |
ATC코드 |
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수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
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2023 | 6,938,594 |
2022 | 5,964,670 |
2021 | 2,822,988 |
2020 | 4,997,973 |
2019 | 7,435,586 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2021-10-14 | 변경항목사용상의 주의사항 |
순번2 | 변경일자2018-11-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2014-11-28 | 변경항목제품명칭변경 |
순번4 | 변경일자2014-11-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자2013-08-14 | 변경항목제품명칭변경 |