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미케란엘에이점안액2%(카르테올롤염산염)

미케란엘에이점안액2%(카르테올롤염산염)

미케란엘에이점안액2%(카르테올롤염산염) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색투명의 액이 백색 플라스틱 용기에 든 점안액
업체명
위탁제조업체 삼천당제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2011-05-02
품목기준코드 201102794
표준코드 8806499002707, 8806499002714
회수폐기이력

원료약품 및 분량

유효성분 : 카르테올롤염산염

총량 : 이 약 1mL 중  |  성분명 : 카르테올롤염산염  |  분량 : 20  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : JP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 무수인산일수소나트륨, 수산화나트륨, 염화나트륨, 벤잘코늄염화물액10%, 알긴산, 인산이수소나트륨, 주사용수

효능효과

녹내장 및 고안압증

용법용량

보통 1% 제제를 1회 1적, 1일 1회 점안한다. 또는 충분한 효과가 나타나지 않는 경우에는 2% 제제를 이용하여 1회 1적, 1일 1회 점안한다.

다른 점안제와 병용할 경우에는 이 약 투여 전 적어도 10분간의 간격을 두고 이 약을 최후에 점안한다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 이 약은 전신흡수 될 수 있어 전신 투여된 베타차단제와 동일한 부작용이 나타날 수 있다. 예로 이 약을 적용한 후 천식환자에게서 기관지 경축에 의한 사망이나 드물게 심부전과 관련된 사망을 포함한 호흡기반응 및 심장반응이 보고된 바 있다.

2) 심장질환

① 심근수축력이 감소된 환자에게 혈액순환을 유지하기 위해 교감신경자극은 필수적이므로 베타차단제에 의한 교감신경억제는 위험한 결과를 초래할 수 있다.

② 심부전 병력이 없는 경우에도 베타차단제를 일정기간 투여하여 심근억제를 지속하면 심부전을 초래할 수 있으므로 심부전의 증상이 나타날 경우에는 즉시 이 약의 적용을 중지한다.

3) 비알레르기성 기관지 경련

내인성, 외인성 카테콜아민의 β2 수용체의 자극에 의한 기관지 확장을 저해할 수 있으므로 비알레르기성 기관지 경련 환자 또는 그 병력이 있는 환자에는 주의하여 투여한다.

4) 대수술

대수술 전 베타차단제 투여중지에 대해서는 아직 논란의 여지가 있다. 베타차단제는 베타 아드레날린성 반사자극에 대한 심장의 반응능을 손상시켜 수술 중 전신마취의 위험성을 증가시킬 수 있으며 또한 베타차단제 투여환자의 마취도중 심각한 저혈압을 유발하여 심장박동의 재시작 및 유지가 어렵다는 보고가 있어 선택적 수술을 받는 환자는 베타차단제 투여를 점진적으로 중지하는 것이 바람직하다. 수술도중 필요하다면 이소프로테레놀, 도파민, 도부타민 또는 레바테레놀 등 충분한 양의 아드레날린 효능약 투여로 베타차단제의 효과가 반전될 수 있다.

5) 당뇨병

인슐린이나 경구 혈당 강하제를 투여한다. 베타차단제는 급성 저혈당의 증상을 은폐할 수 있다.

6) 갑상선 기능항진증

베타차단제는 빈맥같은 갑상선 기능항진증의 임상증상을 은폐하므로 갑상선 기능항진증이 의심되는 환자들의 갑상선중독 급성발작을 방지하기 위해 베타차단제 투여중지는 천천히 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 조절이 완전하지 못한 심부전 환자, 동성서맥, 방실블록(2,3도), 심인성 쇽 환자(β-수용체 차단에 의한 자극전도계 억제작용·심박출량 억제작용에 의해 이러한 증상이 악화될 우려가 있다.)

2) 기관지천식, 기관지경련 또는 그 병력이 있는 환자, 중증 만성 폐색성 폐질환 환자(β-수용체 차단에 의한 기관지 평활근 수축작용에 의해 이러한 증상이 악화될 우려가 있다.)

3) 이 약의 성분에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 폐성고혈압에 의한 우심실부전 환자(심기능을 억제하는 증상이 악화될 우려가 있다.)

2) 울혈성심부전 환자(심기능을 억제하는 증상이 악화될 우려가 있다.)

3) 조절이 완전하지 못한 당뇨병 환자(저혈당증상을 일으키기 쉽고 증상을 은폐시키기 쉬우므로 혈당치에 주의한다.)

4) 당뇨병성 케토아시도시스와 대사성 산증이 있는 환자(산증에 의한 심근 수축력의 억제를 증강될 우려가 있다.)

4. 이상반응

미케란엘에이점안액 1%, 2% 및 미케란점안액 1%, 2%를 투여받은 경험이 있는 환자에게 보고된 이상반응은 다음과 같다.

1) 천식발작* : 천식발작을 유발할 수 있으므로, 기침·호흡곤란 등의 증상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것)

2) 실신* : 고도의 서맥(동부전 증후군 등)을 수반하는 실신이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 유사한 약에서 안류천포창, 심차단, 심정지, 울혈성심부전, 뇌허혈, 뇌혈관장해, 전신성홍반루푸스의 보고*가 있다.

4) 기타의 부작용

종류/빈도

0.1~5% 미만

0.1% 미만

빈도불명*

안자극작용(스미는 느낌, 동통, 작열감, 가려움증, 건조감 등), 눈의 흐림, 이물감, 안지, 결막염, 안검염, 안검종창, 눈부심, 각막장해(각막염, 각막 미만성 혼탁, 각막짓무름 등)

안검발적 등

안저황반부의 부종·혼탁주1), 시력이상

순환기

서맥

흉통, 부정맥 등

 

호흡기

호흡곤란

인후두증상

(위화감 등)

비증상(재채기, 콧물, 코막힘), 기침

기타

두통, 불쾌감, 권태감, 어지러움, 오심, 미각이상(쓴맛 등), 피부염

 

혈당치의 저하, 발진, 근육통, 탈력감, 우울, 중증근무력의 악화주2)

주1) 무수정체안 또는 안저에 병변이 있는 환자가 장기간 연용시 나타나는 경우가 있으므로, 정기적으로 시력측정, 안저검사를 행하는 등 관찰을 충분히 할 것

주2) 유사한 약에서의 발생이 보고되었다.

주) 이상반응의 항목에 기재된 빈도는 원칙적으로 미케란엘에이점안액 1%, 2%와 미케란점안액 1%, 2% 중 발현빈도가 높은 것의 수치를 기초로 하였다.

* : 자발보고, 해외 또는 유사약에 대해 인정된 이상반응이기 때문에 빈도불명임.

5) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.

상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

5. 일반적 주의

1) 전신적으로 흡수될 가능성이 있어 β-차단제의 전신투여시와 같은 양상의 부작용이 나타날 수 있으므로 감량하는 등 주의한다.

2) 베타-교감 신경 차단제는 복시, 안검하수, 일반적 허약 같은 근무력을 유발할 수 있다.

3) 아나필락시 반응의 위험 : 이 약을 투여중인 아토피 또는 다양한 알레르기 항원에 대해 심한 아나필락시성 반응의 병력이 있는 자가 우발적, 진단적, 치료적인 이유로 다시 알레르기 항원에 접할 때 반응성이 더 크고 보통의 아드레날린 용량에 반응하지 않을 수 있다.

4) 치료 중에는 소프트콘택트렌즈 착용을 피한다.

5) 정기적인 안압검사를 실시하며 필요한 경우 안구의 광굴절 및 각막검사를 한다.

6) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 자동차 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

7) 이 약은 눈의 표면에서 체류성 향상 및 지속성을 발휘하기 위해서 알긴산을 첨가하였기 때문에 다른 점안제와 병용시에는 이 약이 다른 점안제의 흡수에 혹은 다른 제제가 이 약의 지속성에 영향을 미칠 가능성이 있다. 따라서 다른 점안제와의 병용할 때에는 이 약 투여 전 적어도 10분간의 간격을 두고 이 약을 최후에 점안하도록 지도해야 한다.

6. 상호작용

제제명

임상증상·처치방법

기전·위해인자

β-차단제(전신투여)

전신적인 β 차단작용이 증강되므로 감량하는 등 주의할 것

상가적으로 β 차단작용을 증가시킴

교감신경계에 대해 억제적으로 작용하는 다른 약물

(레세르핀 등)

과잉의 교감신경억제를 나타낼 우려가 있으므로 감량하는 등 주의할 것

상가적으로 교감신경억제작용을 증강시킴

칼슘길항제(베라파밀염산염, 딜티아젬염산염)

서맥, 방실블록 등의 전도장애, 울혈성심부전 등이 나타날수 있다. 병용할 경우에는 용량에 주의할 것

상호간 작용이 증강됨

아드레날린

유사한 약(치몰롤 말레인산염 점안액)에서 아드레날린의 산동작용이 조장된 보고가 있다.

아드레날린의 β 작용 등이 차단되어 α 작용이 우위가 됨

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성에 있어서는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 유즙으로 이행한 경우가 보고되어 있으므로 수유중인 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 투여할 경우는 수유를 중단한다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다.

9. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

미케란엘에이점안액 1% 및 2%를 영양 부족 상태의 소아에게 투여한 증례에서 저혈당이 보고되었다. 저혈당증상이 나타났을 경우에는, 경구 섭취 가능한 상태에서는 각설탕, 사탕 등의 당분을 섭취해야 하고, 의식 장해, 경련을 수반하는 경우에는 포도당의 정주 등을 실시해, 충분히 경과를 관찰한다.

10. 과량투여시의 처치

1) 베타 차단제의 과량투여시 서맥, 기관지경축, 울혈성 심부전, 저혈압이 나타날 수 있다.

2) 과량투여시 물이나 생리식염액으로 씻어 낸다.

3) 경구 투여시 이 약 투여를 중지하고 위세척을 고려한다. 환자를 주의깊게 관찰하고 생리증상(vital signs)을 모니터링한다.

4) 전신적인 동성서맥 또는 심차단시 : 아트로핀을 투여한다. 연수차단 반응이 없을 경우에는 이소프로테레놀을 조심스럽게 투여한다.

5) 기관지 경축시 : 이소프로테레놀같은 베타-2-차단제 또는 테오필린 유도체를 투여한다.

6) 울혈성 심부전시 : 필요에 따라 이뇨제와 디기탈리스 배당체를 투여한다.

7) 저혈압시 : 정맥으로 도파민, 에피네프린 또는 노르에피네프린, 바비츄레이트 같은 혈관수축약을 투여한다.

11. 적용상의 주의

1) 투여경로 : 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 환자는 원칙적으로 누운 상태에서 눈꺼풀을 들어 결막낭 내에 점안하고 1~5분간 눈꺼풀을 닫고 누낭부를 압박시킨 후 눈을 뜬다.

3) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

12. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 2.5mL/병
보험약가 649900271 ( 6615원-2016.01.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2017 343,764
2016 296,432
2015 140,646
2014 360,164
2013 207,299

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2014-08-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

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