의약품상세정보

니코레트인비지패취(니코틴)

니코레트인비지패취(니코틴)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 니코레트인비지패취(니코틴)
성상 반투명한 담갈색의 직사각형 패취제로 지지체, 니코틴원층, 점착/방출층 및 박리지로 구성되어 있다.
업체명
위탁제조업체 LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
전문/일반 일반의약품
허가일 2011-07-07
품목기준코드 201104297
표준코드 8806723001209, 8806723001216, 8806723001223, 8806723001308, 8806723001315, 8806723001322, 8806723001407, 8806723001414, 8806723001421

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 니코틴

총량 : 25 mg/16 hours 1매 (22.5 cm2) - 25mg/16hours  |  성분명 : 니코틴  |  분량 : 39.37  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 폴리에칠렌테레프탈레이트필름,크로스카멜로오스나트륨,실리콘화알루미늄화폴리에틸렌테레프탈레이트필름,아크릴계점착용제,알루미늄아세틸아세토네이트,수산화칼륨,베이직부틸레이티드메타크릴레이트공중합체,트리글리세라이드, 미디움-체인

총량 : 15 mg/16 hours 1매 (13.5 cm2) - 15mg/16hours  |  성분명 : 니코틴  |  분량 : 23.62  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 알루미늄아세틸아세토네이트,트리글리세라이드, 미디움-체인,아크릴계점착용제,수산화칼륨,베이직부틸레이티드메타크릴레이트공중합체,실리콘화알루미늄화폴리테레프탈레이트필름,폴리에칠렌테레프탈레이트필름,크로스카멜로오스나트륨

총량 : 10 mg/16 hours 1매 (9.0 cm2) - 10mg/16hours  |  성분명 : 니코틴  |  분량 : 15.75  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 베이직부틸레이티드메타크릴레이트공중합체,알루미늄아세틸아세토네이트,수산화칼륨,폴리에칠렌테레프탈레이트필름,트리글리세라이드, 미디움-체인,실리콘화알루미늄화폴리테레프탈레이트필름,크로스카멜로오스나트륨,아크릴계점착용제

e약은요 정보

수정일자 : 2021-01-29

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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 금연시 보조 요법제로 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

매일 아침에 일어나자마자 패취 1매를 부착하고 취침 시에 떼어냅니다.

깨끗하게 씻은 손으로 패취의 박리지 한쪽을 떼어내고 털이 없는 피부의 건조하고 손상되지 않은 부위 (엉덩이, 상완, 가슴 등)에 부착하고 나머지 박리지를 떼어내어 완전히 부착합니다.

권장용량과 권장기간은 허가사항을 참고하십시오.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약 사용 중에 담배를 계속 피우면 니코틴에 의하여 심혈관 부작용이 더 자주, 더 뚜렷하게 나타날 수 있으므로 완전히 금연한 환자만 사용하십시오.

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자, 만성피부질환(건선, 만성피부염, 두드러기), 전신적인 피부질환, 과민성피부염, 불안정 협심증, 협심증 악화, 최근 3개월 이내에 심근경색을 경험한 환자, 급성 경색증 후기, 중증의 심부정맥, 전신 고혈압, 말초혈관질환, 뇌혈관질환(급성 뇌졸중, 뇌혈관 이상), 임부 및 수유부, 18세 미만의 소아 및 청소년, 비흡연자 및 일시적 흡연자는 이 약을 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하기 전에 위염, 소화성궤양, 폐색성 동맥질환, 안정형 협심증, 심부전, 비대상성 심부전, 심근경색, 심부정맥, 혈관경련, 조절되지 않는 고혈압, 동맥혈관 바이패스 이식 또는 혈관성형술 환자, 신부전, 간부전, 당뇨병, 갑상선기능항진증, 크롬친화세포종 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

파라세타몰, 카페인, 이미프라민, 옥사제팜, 펜타조신, 프로프라놀롤, 테오필린, 와파린, 에스트로겐, 리그노카인, 페나세틴, 인슐린, 아드레날린성 길항제(프라조신, 라베탈롤 등), 플레카이니드, 아드레날린성 효능제(이소프레날린, 페닐레프린), 프로폭시펜, 푸로세미드 이뇨제, H2길항제, 베타차단제, 테오필린, 타크린, 클로자핀, 로피니롤과 함께 사용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

홍반(붉은 반점), 작열감(화끈감), 수포, 피부 발진 또는 적용 부위의 조임, 초조, 불안, 신경과민, 불면, 비정상적 꿈, 두통, 어지러움, 운동이상, 주의력장애, 기면(졸음), 정서불안, 과민, 우울, 혼돈상태, 진전(떨림), 두근거림, 고혈압, 홍조, 가슴 통증, 호흡곤란, 부정맥, 기침, 상기도감염, 오심(구역), 복통(배아픔), 소화불량, 구토, 변비, 설사, 복부(배부분)팽만, 구강(입안) 건조, 적용부위 피부반응, 다한증(땀과다증), 피부 탈색, 경피혈관염, 적용부위 통증 및 불쾌감, 근육통, 관절염, 무력증, 관절통, 근 경축(경련과 수축이 일어나 수축상태가 지속되는 현상), 요통(허리통증), 두드러기, 발진, 가려움증, 혈관부종(부기), 아나필락시스양반응 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

습기와 빛을 피해 25℃ 이하에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과

금연의 보조요법제

용법용량

성인 :

본 제품을 투약할 때에는 완전히 금연하여야 한다.

매일 아침에 일어나자마자 패취 1매를 부착하고 취침 시에 떼어낸다. 깨끗하게 씻은 손으로 패취의 박리지 한쪽을 떼어내고 털이 없는 피부의 건조하고 손상되지 않은 부위 (엉덩이, 상완, 가슴 등)에 부착하고 나머지 박리지를 떼어내어 완전히 부착한다. 이때 패취의 접착면이 손에 직접 닿지 않도록 주의한다. 손바닥 또는 손가락으로 꾹 눌러부착하고 가장자리를 손가락으로 문질러 잘 붙도록 한다. 매일 부착부위를 바꾸어 준다.

니코레트 인비지 패취의 투여량 및 투여기간은 환자의 니코틴 의존성에 근거하여 결정한다. 하루 20개비 이상을 피우는 흡연자에게는 25mg/16hours 패취로 치료를 개시하여 8주간 사용 한다. 그 이후에 니코틴 양을 점진적으로 감소시켜 15mg/16hour 패취를 2주간 투여하고 10mg/16hours 패취를 마지막 2주간 사용한다. 하루 20개비 미만을 피우는 흡연자에게는 15mg/16hours 패취로 치료를 개시하여 약 8주간 사용한다. 그 이후에는 용량을 줄인 10mg/16hours 패취를 4주간 사용한다. 일반적으로 총 사용기간이 6개월을 초과하여 사용하지 않도록 한다.

[사용기간]

하루 20개비 이상 흡연자

하루 20개비 미만 흡연자

순서

용량

사용기간

순서

용량

사용기간

단계1

25mg/16hours 패취

처음 8주

-

-

-

단계2

15mg/16hours 패취

이후 2주

단계2

15mg/16hours 패취

처음 8주

단계3

10mg/16hours 패취

마지막 2주

단계3

10mg/16hours 패취

마지막 4주

사용상의주의사항

1. 경고

이 약은 완전히 금연하기로 결심한 환자에게만 투여해야 한다. 이 약 사용 중에 담배를 계속 피우면 니코틴에 의하여 심혈관 영향을 포함한 이상반응이 더 자주, 그리고 더 뚜렷하게 나타날 수 있다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

1) 이 약에 함유된 니코틴, 부형제 또는 박리막, 지지체, 접착제 등 이 약의 다른 구성성분에 과민성이 있는 환자

2) 건선(마른비늘증), 만성피부염, 두드러기와 같은 만성피부질환이 있는 환자, 전신적인 피부질환 환자 또는 과민성 피부염 환자

3) 불안정 협심증 또는 협심증 악화[프린즈메탈 협심증(Prinzmetal's angina : 변형성 협심증) 포함] 환자, 최근 3개월 이내에 심근경색을 경험한 환자, 급성 경색증 후기(post-infarction period) 환자, 중증(심한 증상)의 심부정맥 환자 등 임상적으로 관련이 있는 심부정맥 환자, 전신 고혈압 또는 말초혈관질환 등 중증(심한 증상)의 심혈관계 질환 환자

4) 급성 뇌졸중이나 최근 뇌혈관 이상이 있었던 환자 등 뇌혈관성 질환이 있는 환자

5) 임부

니코틴은 어떤 형태로도 임신 중일 때 투여되어서는 안된다. 니코틴은 태반을 통과하여 용량 비례적으로 태아의 호흡과 순환에 영향을 미칠 뿐 아니라 동물시험에서 니코틴은 태자의 비특이적 성장 지연 및 골격계 이상을 야기하였다. 따라서 니코틴은 임산부에 투여되었을 때 태아에 해를 미칠 수 있다고 추정된다. 또한 흡연이 모체 및 태아의 건강에 미치는 해로운 영향은 명백히 확립되어 있다. 그러므로 임산부는 니코틴 대체요법을 실시하지 않고 흡연을 중단하여야 한다.

6) 수유부

니코틴은 치료용량에도 모유 중으로 분비되어 유아에게 영향을 미칠 수 있다. 따라서 이 약은 수유부에게 사용되어서는 안된다.

7) 18세 미만의 소아 및 청소년(안전성·유효성이 확립되지 않음)

8) 비흡연자 및 일시적 흡연자

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

1) 위염 및 급성 위궤양 등 소화성궤양 환자

2) 폐색(닫혀서 막힘)성 동맥질환, 안정형 협심증, 심부전, 비대상성 심부전, 심근경색, 심부정맥, 혈관경련, 조절되지 않는 고혈압, 동맥혈관 바이패스 이식 또는 혈관성형술 환자 등 심혈관계 질환 환자

3) 고령자(노인), 신·간부전(콩팥·간기능상실) 환자 : 고령자(노인), 신·간부전(콩팥·간기능상실) 환자에 대한 니코틴의 약물동력학은 연구되지 않았으나 니코틴이 광범위하게 대사되고 총 전신 청소율이 간혈류에 의존한다는 점에서 비추어 볼 때, 간장애가 약물의 동태에 영향을 미칠 수 있으며(청소율 감소), 중증(심한 증상)의 신장장애는 니코틴이나 그 대사물의 배설에 영향을 미칠 수 있다.

4) 당뇨병 환자(당뇨 환자는 흡연을 중단한 결과로서 인슐린 투여량의 감소가 필요할 수 있다.)

5) 갑상선기능항진증 또는 크롬친화성세포종 환자(니코틴이 부신(콩팥위샘)에서 카테콜아민의 분비를 일으킨다.)

4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

원칙적으로 이 약은 흡연으로 인한 것과 유사한 이상반응을 나타낸다.

이 약으로 도달되는 최고 혈중 니코틴 농도는 흡연시에 비해 낮고 상하변동이 적으므로, 이 약으로 치료 중 나타나는 니코틴 관련 이상반응은 흡연시보다 덜 뚜렷하며, 어지러움, 두통, 수면장애 등 일부 증상은 금연시의 금단 증상들과 구분하기 힘들다. 또한 금연과 관련하여 집중력 저하, 피로, 불안, 자극과민성, 식욕증가와 같은 다른 주관적 감각이 발생할 수 있다.

이 약의 주된 이상반응은 제제 적용 부위의 피부반응으로서, 패취 적용 부위의 홍반(붉은 반점) 또는 가려움증이었다. 약 20% 환자에서 투여 첫 주 동안 가벼운 국소 피부반응이 나타났다. 부종(부기), 화끈감, 수포, 피부발진 또는 적용 부위의 조임 또한 보고되었으며, 이런 반응들은 대부분 완화했고 48시간 이내에 회복되었다. 좀 더 심한 경우에는 홍반(붉은 반점) 및 침윤이 1-3주까지 지속되었다. 중요한 피부반응은 치료개시 후 3-8주 사이에 발생되었고, 드문 경우 적용부위 이외에까지 확장되었다.

1) 중추신경계 : 두통, 어지러움, 수면장애, 불안, 감정의 불안정, 초조, 비정상적인 꿈, 정신이 흐릿하고 가물가물함, 안절부절 못함, 집중장애, 피로, 편두통, 연축(수축과 이완), 하지(다리)경련이 나타날 수 있다.

2) 심혈관계 : 혈압의 변화, 고혈압, 심계항진(두근거림)이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 구역, 복부 동통(배부분 통증), 소화불량, 변비, 설사, 구토, 위궤양, 삼킴곤란, 배변 이상, 식욕증가가 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 감기 및 인플루엔자 증상, 기침, 인두염, 비염(코염), 부비강염, 상부 호흡기증상, 기관지염, 호흡곤란이 나타날 수 있다.

5) 피부 : 홍반(붉은 반점), 부종(부기), 알러지, 피부발진, 헤르페스진, 가려움증, 두드러기, 여드름, 드물게 피부탈색이 보고되었으며, 이러한 증상이 일어날 경우에는 치료를 중지한다.

6) 감각기계 : 맛을 제대로 못느낌, 시야이상이 나타날 수 있다.

7) 기타 : 월경곤란증, 근육통, 관절통, 치통, 등 통증, 가슴통증, 동통(통증), 귀 통증, 안면(얼굴)홍조, 국소부종(부기), 체중증가, 목마름, 고창(북배), 잇몸염, 갑상선 기능장애, 임파선 통증, 방광염, 발한(땀이 남)증가가 나타날 수 있다.

5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) 이 약 여러 개를 동시에 붙이는 경우 심각한 과용량의 증상을 나타낼 수 있으므로 여러 개를 동시에 사용하지 않는다.

2) 니코틴은 매우 독성 있는 물질이다. 성인 흡연자나 이 약으로 치료중인 성인에게 약에 대한 내성이 있는 니코틴 용량일지라도 어린이에게는 중증(심한 증상)의 중독증상을 일으킬 수 있고, 치명적일 수 있다.

3) 상호작용

① 흡연가에서 관찰되는 효소 유도는 니코틴에 의한 것이 아니라 담배 연기 중에 함유된 타르화합물에 의한다. 즉, 금연하는 경우에는 이 약에 의해 니코틴이 보충된다 해도 함께 사용약물의 대사 및 약리적 효과면에서 정상화가 일어날 수 있다.

② 니코틴 대체요법의 실시와 관계없이 금연시 특정 함께 사용 약물의 약동학이 변할 수 있다.

- 금연시 용량 감소의 필요가 있는 병용(함께사용)약물

ㆍ 파라세타몰, 카페인, 이미프라민, 옥사제팜, 펜타조신, 프로프라놀롤, 테오필린, 와파린, 에스트로겐, 리그노카인, 페나세틴(금연시 간 효소의 탈유도(deinduction)가 일어난다)

ㆍ 인슐린(금연으로 인슐린의 피하(피부밑)흡수가 증가된다)

ㆍ 프라조신, 라베타롤 등 아드레날린성 억제제(금연시 순환 카테콜아민이 감소한다)

ㆍ 플레카이니드(흡연에 의하여 대사유도가 일어날 수 있다)

- 금연시 용량 증가의 필요가 있는 함께 사용약물

ㆍ 이소프레날린, 페닐레프린 등 아드레날린성 효능제(금연시 순환 카테콜아민이 감소한다)

ㆍ 프로폭시펜(흡연이 초회통과효과를 감소시켜 혈중농도를 증가시킨다)

- 금연과 관련된 다른 영향으로는 푸로세미드에 대한 이뇨반응 감소, H2 억제제의 궤양 치료율 감소가 있다.

③ 교감 및 부교감신경계에 대한 니코틴의 다양한 약리적 효과로 인해 베타차단제의 작용이 여러면에서 영향을 받을 수 있다.

④ 흡연은 CYP1A2 활성의 증가와 관련이 있다. 금연 후 CYP1A2의 기질에 대한 클리어런스가 감소할 수 있다. 이로 인하여 일부 의약품의 혈장농도가 증가될 수 있으며, 치료영역이 좁은 약물(예, 테오필린, 타크린, 클로자핀, 로피니롤)의 경우 임상적으로 중요하다.

⑤ 금연 후 CYP1A2에 의해 부분적으로 대사되는 다른 약물(예, 올란자핀, 클로미프라민, 플루복사민)의 혈장농도가 증가할 수 있다. 그러나 이를 입증하는 자료는 없으며, 이들 약물의 이러한 효과의 잠재적 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

4) 과량투여시의 처치

담배 연기는 일산화탄소, 타르 등 다른 독성물질을 함유하고 있기 때문에 니코틴 독성을 흡연으로 인한 것과 직접적으로 비교할 수는 없다. 만성 흡연가들은 약에 대한 내성의 증가로 인해 비흡연가에게 독성이 나타날 수 있는 니코틴 용량에도 견딜 수가 있다.

이 약 몇 개를 동시에 사용하거나 환자의 니코틴 의존성이 매우 낮을 때 또는 다른 형태의 니코틴을 동시에 사용할 때 니코틴 과용량의 증상을 나타낼 수 있다. 경피 적용 후 느린 흡수는 니코틴 독성효과에 대한 약에 대한 내성을 진행시킬 수 있다.

패취로부터 니코틴의 느린 방출 및 초회통과 대사로 인해 이 약을 씹거나 삼켰을 때 니코틴의 빠른 전신도달은 기대하기 어렵다.

① 급성중독

과량투여시의 증상 및 증후는 급성 니코틴 중독과 같다. 비흡연가에게서 급성중독증상은 창백증, 발한(땀이 남), 침분비 과다, 구역, 구토, 복부(배부분)경련, 복통(배아픔), 설사, 두통, 어지러움, 청각 및 시각장애, 떨림, 정신혼동, 근육쇠약, 신경반응장애 등이다. 고용량에서는 이러한 증상들 뿐 아니라 저혈압, 약하고 불규칙한 맥박, 순환부전, 경련, 허탈 및 호흡곤란 등이 나타날 수 있다. 치사량 적용시에는 경련, 그리고 말초 및 중추호흡마비 또는 드물게 심부전으로 인해 사망하게 된다.

② 니코틴의 급성 경구치사량은 약 0.5~0.75mg/kg으로, 성인에 있어 급성 최소 경구치사량은 40~60mg이다. 매우 소량의 니코틴도 어린이에게 위험하며, 치명적일 수 있는 중증(심한 증상) 중독 증상을 야기할 수 있다. 어린이에게 있어 중독이 의심되면 즉시 의사 또는 약사와 상담하여야 한다.

③ 처치

환자가 과용량의 증상을 나타내는 경우에는 즉시 모든 니코틴 패취를 떼어내며 피부표면을 물로 씻은 후 건조시키고(비누는 사용하지 않는다), 대증적(증상에 대응하여) 치료를 실시한다. 피부에 축적된 니코틴이 있을 수 있으므로 이 약 제거 후에도 몇시간 동안 니코틴을 혈중으로 방출할 수 있다.

급성 니코틴 중독에 대한 다른 치료로는 호흡기 마비시 인공호흡, 정상체온 유지 및 저혈압과 심혈관성 쇼크에 대한 치료 등이 있다.

6. 저장상의 주의사항

1) 매우 소량의 니코틴용량도 어린이에게 위험하며, 치명적일 수 있는 심한 중독증상을 야기 할 수 있으므로 이 약은 반드시 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 직사일광을 피하고, 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것

3) 잘못 사용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니코틴 DUR유형 임부금기 제형로젠지,껌제,구강붕해정,경피흡수제,서방성경피흡수제,전류조절형서방성경피흡수제 금기 및 주의내용 2등급 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 25℃이하 보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 7매/박스
보험약가
ATC코드
N07BA01 (nicotine)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2020 111,068
2019 118,370
2018 934,701
2017 376,023
2016 202,251

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-04-19 변경항목용법용량변경

특허정보

특허정보 테이블 - 순번, 특허권등재자, 특허권자, 특허번호, 등재일자, 존속기간만료일자, 상세보기
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순번1 특허권등재자한국존슨앤드존슨판매(유) 특허권자에르테에스 로만 테라피-시스테메 아게 특허번호 10-1052127-0000 등재일자2013-06-27 존속기간만료일자2024-04-08 상세보기 상세보기
순번2 특허권등재자한국존슨앤드존슨판매(유) 특허권자에르테에스 로만 테라피-시스테메 아게 특허번호 10-0693824-0000 등재일자2013-06-27 존속기간만료일자2020-04-07 상세보기 상세보기
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