의약품상세정보

싸이포린엔점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용)

싸이포린엔점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용)

싸이포린엔점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 첨부문서
성상 투명한 플라스틱 용기에 든 무색 투명한 점안액
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2011-08-29
품목기준코드 201105819
표준코드 8806501024505, 8806501024512, 8806501024529, 8806501024536, 8806501024543
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 사이클로스포린

총량 : 1mL 중  |  성분명 : 사이클로스포린  |  분량 : 0.5  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 프로필렌글리콜, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 피마자유, 수산화나트륨, 글리세린, 잔탄검, 폴리에틸렌글리콜400, 붕산, 주사용수, 폴리옥실35피마자유

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

첨가제주의사항

효능효과

다음 질환으로 인해 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성의 증가: 건조각막결막염과 관련된 안염증

용법용량

이 약을 1회 1적, 1일 2회 약 12시간 간격을 두고 각 눈에 점안한다.

이 약을 인공누액과 동시에 사용할 경우에는 15분의 시간 차이를 두고 투여할 수 있다.

점안 후 남은 액과 용기는 버린다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 이 약은 포진성 각막염의 병력이 있는 환자에 대해서는 연구되지 않았다.

2) 눈물 생성의 증가는 국소 항염증약을 투여하거나 눈물점마개를 사용하고 있는 환자에게는 관찰되지 않았다.

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 활동성 안감염 환자

2) 이 약의 성분에 과민성이 있거나 과민성이 의심되는 환자

3. 이상반응

1) 가장 흔한 이상반응 : 눈의 작열감(17%)

2) 1~5%의 환자에서 보고된 이상반응 : 결막충혈, 분비물, 유루증, 눈의 동통, 이물감, 소양감, 자통, 시력 장애(종종 시야혼탁)

3) 시판 후 보고된 이상반응으로 중증도, 빈도를 알 수 없으나, 안구 부기, 과민반응(드물게 중증 혈관부종, 안면 부기, 혀 부기, 인두 부종 및 호흡곤란을 포함), 안구표면손상(바이알 끝이 눈에 닿아서), 작열감, 가려움증, 두드러기 등이 보고되었다.

4) 국내 시판 후 조사

국내에서 6년 동안 건조각막결막염과 관련된 안염증 환자 895명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 관계없이 7.82%(70명/895명, 93건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 6.48%(58명/895명, 76건)로 적용부위 작열감 26건, 효과없음 11건, 눈마름증, 눈통증 각 7건, 결막충혈 6건, 눈의 이상감각 5건, 눈피로, 눈자극 각 3건, 눈분비물, 적용부위가려움 각 2건, 각막미란, 끈적거리는 눈, 유루증, 눈부종이 각 1건 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 약물유해반응은 2.68%(24명/895명, 27건)로 효과없음 11건, 눈마름증 7건, 눈피로 3건, 눈자극 3건, 각막미란 1건, 끈적거리는 눈 1건, 눈부종 1건이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 안과용으로만 사용한다.

2) 눈에 상처가 나는 것을 피하기 위해서, 용기가 눈에 닿지 않도록 주의한다.

5. 임부와 수유부에 대한 투여

1) 기형발생 작용

기관발생 동안 사이클로스포린을 300mg/kg/day에 이르는 양까지 경구투여한 랫트와 토끼에서 기형발생 증거가 관찰되지 않았다. 랫트와 토끼에 있어 이러한 투여량은 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 60kg의 사람에 이 약을 각각의 눈에 한 방울(28μL)씩 투여한 사람의 일일투여량(0.001mg/kg/day)에 비해 대략 300,000배 더 많은 수준이다.

2) 비기형발생 작용

① 랫트와 토끼의 생식독성시험에서 모체에 독성이 있는 투여량에서만 이상반응이 관찰되었다. 독성용량(랫트의 경우 30mg/kg/day, 토끼의 경우 100mg/kg/ day)의 사이클로스포린 경구 용액(USP)은 관련된 골격형성 지연과 함께 태자의 체중감소와 출생전후 태자의 사망률 증가를 보였으며 발달 초기와 태자에 독성을 나타내었다. 이러한 용량은 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 60kg의 사람에 이 약을 각각의 눈에 한방울(28μL)씩 투여한 사람의 일일 투여량(0.001mg/kg/day)에 비해 각각 대략 30,000배와 100,000배 더 많은 수준이다.

② 기관발생 동안 각각 17mg/kg/day 또는 30mg/kg/day에 이르는 경구투여량에서 사이클로스포린을 투여받은 랫트와 토끼에서 태자독성의 증거는 관찰되지 않았다. 랫트와 토끼에서 이러한 용량은 사람의 일일투여량에 비해 각각 대략 17,000배와 30,000배 더 많은 수준이다.

③ 임신 15일부터 출산 후 21일까지 사이클로스포린을 모체에 독성을 나타내는 수준인 45mg/kg/day으로 경구투여받은 랫트에서 출산 후 태자의 사망률이 증가되었다. 이러한 용량은 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 사람의 일일 투여량(0.001mg/kg/day)에 비해 45,000배 더 많은 수준이다.

④ 임부에 대한 임상시험 데이터는 아직 없다. 이 약은 명확하게 필요한 경우에만 신중히 투여해야 한다.

⑤ 사이클로스포린은 전신 투여 후 모유로 분비된다고 알려져 있으나 국소 투여 후 모유로 분비되는지에 대하여는 연구되지 않았다. 비록 국소 투여 후 혈중농도는 관찰되지 않았지만 이 약을 수유부에 투여 시에는 주의하여야 한다.

6. 소아에 대한 투여

16세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립되어 있지 않다.

7. 적용상의 주의사항

1) 최초 개봉 후 12시간 이내에 사용 할 수 있으나, 가능한 최초 개봉 후 즉시 사용하는 것이 바람직하다.

2) 용기의 끝이 눈이나 외부표면에 닿지 않도록 하며 오염되지 않도록 주의한다.

3) 이 약은 콘택트렌즈를 착용한 상태에서 투여하면 안된다. 만약 콘택트렌즈를 착용하고 있을 경우 이 약의 투여 전에 렌즈를 제거해야 하며, 투여 후 15분이 지난 뒤에 다시 착용이 가능하다.

8. 저장상의 주의사항

소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

9. 기타

1) 전신적인 발암성 연구는 암컷, 수컷 마우스와 랫트에 대하여 수행되었다.

1, 4, 16 mg/kg/day의 투여량으로 마우스에 78주간 경구 투여한 연구에서 암컷에서 림프구종증에 통계적으로 유의한 경향이 발견되었고 중간 용량을 투여한 수컷에서 간세포성 암이 통제 수치를 유의하게 초과하는 것으로 발견되었다.

2) 0.5, 2, 8 mg/kg/day의 투여량으로 랫트에 24개월간 경구 투여한 연구에서 췌장 섬 세포 선종이 낮은 투여량의 대조군 랫트보다 초과하였다.

3) 간세포성 암과 췌장 섬 세포 선종은 투여량과 무관했다.

4) 마우스와 랫트에서 낮은 용량은 대략 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 60kg의 사람에 이 약을 각각의 눈에 한 방울(28μL)씩 투여한 사람의 일일 투여량 (0.001mg /kg/day)에 비해 각각 1000배와 500배 더 많은 수준이다.

5) 사이클로스포린은 Ames Test, V79-HGPRT Test, 마우스와 중국산 햄스터의 소핵시험, 중국산 햄스터 골수의 염색체 이상시험, 마우스 우성 치사시험, 약을 처치한 마우스 정자의 DNA 수복 시험에서 돌연변이와 유전독성이 발견되지 않았다.

6) 시험관 내에서 사람의 림프구를 사용하여 사이클로스포린 처치에 의한 자매염색분체교환(Sister Chromatid Exchange, SCE)유도 분석연구에서 양성 반응(즉, SCE유도)을 나타냈다.

7) 교미 전 사이클로스포린을 9주간(수컷)과 2주간(암컷) 15mg/kg/day에 (사람의 일일 투여량인 0.001mg/kg/day의 대략 15,000배)이르는 양까지 경구 투여 받은 수컷과 암컷 랫트에 관한 연구에서 어떤 불임도 보고되지 않았다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 엘바스비르[사이클로스포린] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 그라조프레비르의 혈장 농도가 유의하게 증가하여 ALT 상승 위험 증가 가능
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아수나프레비르[사이클로스포린] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 아수나프레비르에 대한 바이러스 반응의 소실을 유발 가능
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 다비가트란에텍실레이트[사이클로스포린] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 다비가트란의 혈중농도가 상승하여 출혈위험 증가
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 사이클로스포린[타크로리무스] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 신독성 증가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 0.4mL/EA X 30EA/카톤
보험약가 650102453 ( 878원-2020.01.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 4,257,587
2017 3,082,437
2016 2,106,142
2015 1,569,145
2014 1,379,129

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-04-24 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2017-02-07 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2017-02-07 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2017-02-07 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2017-01-12 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자2017-01-12 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자2017-01-12 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2015-02-02 변경항목제품명칭변경
순번9 변경일자2015-02-02 변경항목성상변경
순번10 변경일자2015-02-02 변경항목용법용량변경
순번11 변경일자2015-02-02 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번12 변경일자2014-09-05 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13 변경일자2014-03-07 변경항목제품명칭변경
순번14 변경일자2012-07-12 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

특허정보

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순번1 특허권등재자(주)태준제약 특허권자주식회사태준제약 특허번호 10-1492447-0000 등재일자2015-04-24 존속기간만료일자2034-03-13 상세보기 상세보기
순번2 특허권등재자(주)태준제약 특허권자주식회사태준제약 특허번호 10-2058519-0000 등재일자2020-03-09 존속기간만료일자2034-03-13 상세보기 상세보기
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