기본정보
제품명 | 히아박점안액(히알루론산나트륨) |
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성상 | 아박(ABAK)용기에 들어 있는 무색 내지 미황색의 맑은 액이 든 점안제 |
업체명 | |
위탁제조업체 | Excelvision |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2011-09-30 |
품목기준코드 | 201107545 |
표준코드 | 8806439030708, 8806439030715 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 1mL중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 히알루론산나트륨 | 1.5 | 밀리그램 | EP | 기원: 제조방법 참조, 극한점도: 0.78m3/kg |
첨가제 : 주사용수,염산,염화나트륨,트로메타몰
다음 질환에 의한 각결막 상피장애 :
- 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환
- 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.
3) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함).
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
4) 개봉 후 8주가 경과했을 경우 남은 액을 사용하지 않도록 한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 1~25℃ 보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 10mL/병 | |
보험약가 | 643903071 ( 5540원-2022.01.01~) | |
ATC코드 |
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수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
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2022 | 2,441,958 |
2021 | 3,165,007 |
2020 | 1,936,112 |
2019 | 2,231,606 |
2018 | 2,731,435 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2013-09-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2012-01-29 | 변경항목효능효과변경 |
순번3 | 변경일자2012-01-29 | 변경항목용법용량변경 |
순번4 | 변경일자2012-01-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
관련검토서정보
순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
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1 | 히아박점안액(히알루론산나트륨) | 히아박점안액.pdf |