1) 이 약은 적절한 의료설비과 실험실적 진단 설비를 갖춘 의료시설에서 포르피린증에 대한 경험이 있는 적합한 의사에 의해 투여되어야 한다.

2) 이 약은 희석용액으로 중심정맥 또는 아래팔중간정맥에 점적투여한다. (반복투여시 말초정맥변형 가능성이 있다.)

3) 이 약은 예방목적으로 사용해서는 안 된다.

4) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다.

이 약의 주성분 또는 기타 부형제에 과민반응이 있는 환자

1) 간질, 뇌손상 또는 뇌질환 환자

2) 간장애 환자

3) 알코올중독 환자(이 약 1앰플 당 에탄올(96%) 1그램이 함유되어 있다.)

4) 소아

5) 임부 및 수유부

6) 금식 또는 약물(예, 에스토로겐, 바르비튜레이트, 스테로이드 등)에 의해 포르피린 발작 위험이 있는 환자 (델타-아미노레불린산 합성이 간접적으로 유도할 수 있다.)

1) 이 약 투여시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 투여부위 반응이다. 보고된 이상반응은 아래에 기관별 발현빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명 (이용가능한 데이터로부터 추정할 수 없음).

- 면역계 장애

드물게 : 아나필락시스양 반응, 과민반응(약물성 피부염, 혀부종)

- 혈관 장애

매우 흔하게 : 정맥 확보 어려움

- 일반적 장애 및 투여 부위 상태

흔하게 : 주사부위 정맥염, 주입부위 통증 및 종창(부기)

드물게 : 발열

- 검사

흔하지 않게 : 혈청 페리틴 증가

2) 시판 후 보고 :

- 신경계 장애

빈도 불명 : 두통

- 혈관장애빈도 불명 : 주사 부위 혈전증, 정맥혈전증

- 일반적 장애 및 투여 부위 상태빈도 불명 : 주사 부위 홍반, 주사 부위 소양증, 혈관 외 유출, 주사부위의 괴사

- 검사

빈도 불명 : 혈중크레아티닌 증가

- 피부질환

빈도 불명 : 피부 변색

1) 이 약 투여 전에 급성 포르피린 발작에 대해 일련의 임상적·생물학적 기준에 따라 확인해야한다:

- 가족력 또는 개인 병력

- 임상적 징후

- 뇨의 델타-아미노레불린산 및 포르포빌리노겐 정량

- Watson-Schwarz test 또는 Hoesch test

2) 포르피린 발작 발병 후 이 약의 투여시기가 빠를수록 효과가 크다.

3) 일반적으로 포르피린 발작과 관련된 복통 및 다른 위장관계 증상은 이 약 투여 후 2-4일 이내에 사라진다.

4) 포르피린 발작과 관련된 다양한 심혈관계 및 신경계 증상에 대해 적절한 모니터링이 실시되어야 한다.

5) 이 약의 반복투여시 혈청 페리틴 증가가 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여하는 동안에는 정기적으로 혈청페리틴을 모니터링하는 것이 권장된다.

6) 이 약으로 인해 혈장의 색상이 변할 수 있다.

7) 이 약 투여시 투여한 제품배치번호에 대해 기록할 것을 권장한다.

8) 이 약 투여시 추가적으로 충분한 탄수화물의 공급이 권장된다.

1) 이 약 투여시 사이토크롬 P450 효소의 활성이 증가한다. 따라서 사이토크롬 P450 효소로 대사되는 약물(예, 에스토로겐, 바르비튜레이트, 스테로이드 등)은 이 약과 병용투여시 대사가 증가되어 전신약물노출이 감소될 수 있다.

2) 헤마틴과 관련된 일부 임상시험에서 일과성 항응고작용이 보고된 바 있으므로, 이 약과 항응고제의 병용투여는 권장되지 않는다.

이 약은 임부 및 수유부에 대한 자료가 제한적이므로 분명하게 필요한 경우가 아니라면 투여하지 않는다.

1) 임부: 이 약을 임부에게 사용한 데이터가 없어, 인체에서의 잠재 위험성을 알지 못한다.; 임신 중 이 약을 투여한 모체로부터 태어난 아기에서 어떠한 부작용도 관찰되지 않았다.

2) 수유부: 이 약은 수유부에서 연구된 바 없으나, 많은 약물들이 모유로 이행되므로 수유부에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다.

소아에 대한 이 약의 투여는 안전성∙유효성이 확립된 바 없다.

1) 이 약의 과량투여에 대해 보고된 사례에서 관찰된 증상은 다음과 같다 ; 구토, 통증, 주사부위 통증, 전격간기능상실, 고빌리루빈혈증, 빈혈, 전신출혈성경향, 일과성 신부전

2) 이 약은 1 앰플당 4그램의 프로필렌글리콜을 포함하고 있다. 고용량의 프로필렌글리콜은 중추신경계 부작용, 유산증, 신장 및 간 독성, 혈장 삼투압 증가, 용혈 반응을 일으킬 수 있다.

3) 과량투여 발생시 알부민 주입, 약용탄 투여, 혈액투석 등을 실시하고, 혈액응고지표, 간∙신장∙췌장기능, 맥박, 혈압 등은 정상화될 때까지 주의깊게 모니터링을 해야한다.

1) 이 약은 조제목적으로 사용된 0.9% 생리식염주사액 이외의 다른 약물과 혼합해서는 안된다.

2) 이 약은 희석 후 1시간 이내에 사용해야 한다.

3) 조제된 용액의 색이 진해서 주사액 중의 불순물 등의 입자유무를 육안으로 확인하기 어려우므로 필터가 장착된 정맥주입 셋트를 사용할 것을 권장한다.

4) 정맥내에 캐뉼라가 오랫동안 장착되어있으면, 기계적자극이나 주사액 주입의 자극으로 인해 혈관손상이 발생할 수 있고, 이는 혈관 외 유출로 이어질 수 있다.

5) 이 약을 주입하기 전 캐뉼라를 점검 하고 주입하는 동안 이를 규칙적으로 확인한다.

1) 냉장(2-8℃)보관한다.

2) 차광을 위해 외부 포장 내에 앰플을 보관한다.

3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 끝.