기본정보
| 제품명 | 카티스템 (동종 제대혈유래 중간엽줄기세포) |
|---|---|
| 성상 | 무색투명한 바이알에 연황색의 세포가 무색의 현탁액에 부유, 침전된 액상 주사제 (첨부물)흰색의 가루 또는 섬유상의 응집물이 무색투명한 바이알에 든 첨부물 (첨부물 혼합 후)연황색의 세포가 혼합되어 있는 흰색 반투명한 겔형태의 주사제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-01-18 |
| 품목기준코드 | 201200401 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2021-08-31 |
| 표준코드 | 8806229000102, 8806229000119 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1바이알(1.5mL), 첨부물 중 - 1바이알(1.5mL)
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 | 7.5x10^6 | 개 | 별규 |
첨가제 : 페놀렛 비함유 미니멈 에센셜 메디움 알파
1바이알(1.5mL), 첨부물 중 - 첨부물
첨가제 : 히알루론산나트륨
투여량 결정 및 혼합방법
1) 이 약은 병변에 따라 500 uL/cm2 적용하는 제품이다.
2) 연골손상의 크기에 따라 투여용량을 아래와 같이 정한다.
| 결손면적 |
구성용량 |
투여양 |
| 2㎠ 이상~3㎠ 미만 |
각 1 바이알 |
1.0mL 이상~1.5mL 미만 |
| 3㎠ 이상~4㎠ 미만 |
각 2 바이알 |
1.5mL 이상~2.0mL 미만 |
| 4㎠ 이상~5㎠ 미만 |
2.0mL 이상~2.5mL 미만 |
|
| 5㎠ 이상~6㎠ 미만 |
2.5mL 이상~3.0mL 미만 |
|
| 6㎠ 이상~7㎠ 미만 |
각 3 바이알 |
3.0mL 이상~3.5mL 미만 |
| 7㎠ 이상~8㎠ 미만 |
3.5mL 이상~4.0mL 미만 |
|
| 8㎠ 이상~9㎠ 미만 |
4.0mL 이상~4.5mL 미만 |
|
| 9 ㎠ |
4.5mL |
카티스템®(동종 제대혈유래 중간엽줄기세포, 히알루론산나트륨)
3) 약물혼합 전 세포는 반드시 바이알을 손으로 탭핑하여 세포가 보존액에 고르게 부유될 수 있도록 한다. 이 때 혼합을 위하여 교반기는 절대 사용하지 않는다.
4) 이 약을 주사기 침지 및 개봉 시 이물의 혼입을 피하기 위하여 주사기의 침지 부위 및 개봉면을 에탄올면으로 닦은 후 개봉하여야 한다.
5) 카티스템Ⓡ 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 1 바이알과 첨부물 히알루론산나트륨을 1 바이알의 동일한 비율로 혼합한다.
6) 세포는 1회용 무균주사기(20~22G 주사침)을 사용하여 1.5mL 취한 후, 동결건조된 히알루론산나트륨에 직접 점적하여 혼합한다. 이때 세포부유액이 고르게 히알루론산나트륨 안쪽까지 닿을 수 있도록 조작하는 것이 좋다.
7) 상온에서 약 30분간 정치해 둔다.
8) 혼합된 하이드로겔을 5 mL 1회용 무균주사기로 옮긴다.
*투여방법
1) 마취후 관절연골 결손부를 관절강 절개 혹은 관절내시경적 방법으로 노출한다.
2) 연골결손부의 심층부를 정리한 후 3~5 mm 직경의 drill bit을 이용하여 일정간격(2~3mm)으로 홀을 만든다.
3) 혼합된 약을 먼저 연골결손부의 홀에 채운 후 주변부위에 도포한다.
1. 경고
본 제품은 슬와절강을 개방한 후 투여되므로, 전 과정은 엄격한 무균 조작하에 실시되어야 하며, 혈관에 투여하지 않도록 주의한다.
2. 다음 환자에는 사용하지 말 것
1) 우(牛)단백질, 히알루론산, 마취제에 과민한 환자
2) 겐타마이신에 알러지 반응 병력이 있는 환자
3) 류마티스 관절염 등 만성 염증성 관절 질환 환자
4) K&L Grade 4
5) 의사 판단하에 효과를 기대하기 어려운 심각하게 휜다리
6) 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자
3. 다음 환자에게 신중히 투여할 것
1) 본 제품을 투여하기 위해 마취 후 연골개방시술이 이루어지며 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 본 제품 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.
2) 병용되는 히알루론산은 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.
4. 약물이상반응
1) 본 제품을 대상으로 수행된 임상시험 및 60개월 장기추적 시험결과 발생한 모든 이상사례는 표 1과 같다.
【표1】무릎연골결손 치료와 관련한 이상사례 (치료법과의 인과관계 없음 포함)
| 카티스템® (N=50) |
Microfracture(N=53) |
|||||||||
| 모든이상사례 |
시험약과 관련된 이상사례 |
|||||||||
| n |
(%) |
[건] |
n |
(%) |
[건] |
n |
(%) |
[건] |
||
| 49 |
(98.0) |
[235] |
5 |
(10.00) |
[6] |
49 |
(92.5) |
[182] |
||
| 위장관질환 |
31 |
(62.0) |
[61] |
1 |
(2.00) |
[1] |
27 |
(50.9) |
[39] |
|
| 오심 |
17 |
(34.0) |
[22] |
1 |
(2.00) |
[1] |
12 |
(22.6) |
[12] |
|
| 변비 |
11 |
(22.0) |
[12] |
0 |
(0.00) |
[0] |
8 |
(15.1) |
[8] |
|
| 소화불량 |
6 |
(12.0) |
[6] |
0 |
(0.00) |
[0] |
4 |
(7.6) |
[4] |
|
| 구토 |
6 |
(12.0) |
[6] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 복부 불편감 |
4 |
(8.0) |
[4] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 설사 |
4 |
(8.0) |
[4] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 위염 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 치질 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
3 |
(5.7) |
[3] |
|
| 치통 |
2 |
(4.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 복통 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 역류성 식도염 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 상복부통증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 상복부불편감 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 위장관 질환 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 위식도역류질환 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 치주염 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 근골격계와결합조직질환 |
13 |
(26.0) |
[17] |
0 |
(0.00) |
[0] |
21 |
(39.6) |
[27] |
|
| 관절통 |
4 |
(8.0) |
[4] |
0 |
(0.00) |
[0] |
5 |
(9.4) |
[5] |
|
| 요통 |
3 |
(6.0) |
[5] |
0 |
(0.00) |
[0] |
4 |
(7.6) |
[4] |
|
| 관절염 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
3 |
(5.7) |
[3] |
|
| 관절병증 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 사지 불편감 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 근육통 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 사지통증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 회전근개증후군 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 혈관절증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 추간판돌출증 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 관절삼출 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 관절종창 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 요추척수협착증 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 근골견계통증 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 경부통 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 골괴사증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 척추관협착증 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 척추질환 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 척추전방전위증 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 방아쇠손가락증 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 감염 |
13 |
(26.0) |
[24] |
0 |
(0.00) |
[0] |
14 |
(26.4) |
[19] |
|
| 비인두염 |
4 |
(8.0) |
[4] |
0 |
(0.00) |
[0] |
4 |
(7.6) |
[5] |
|
| 상부호흡기감염 |
3 |
(6.0) |
[4] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 방광염 |
2 |
(4.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 폐렴 |
2 |
(4.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 편도선염 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 요로감염 |
2 |
(4.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 급성부비동염 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 백선 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 기관지염 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 만성편도염 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 감염성소장결장염 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| B형간염 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 헤르페스피부염 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 대상포진 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 간농양 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 유양돌기염 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 외이도염 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 위막성대장염 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 비염 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 패혈증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 피하농양 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 백선감염 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 무좀 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 질염 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 일반적질병및투여상태 |
18 |
(36.0) |
[26] |
4 |
(8.00) |
[4] |
8 |
(15.1) |
[14] |
|
| 이식부위 가려움증 |
5 |
(10.0) |
[7] |
1 |
(2.00) |
[1] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 염발음 |
3 |
(6.0) |
[3] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 이식부위 반응 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[5] |
|
| 이식부위통증 |
2 |
(4.0) |
[3] |
1 |
(2.00) |
[1] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 흉통 |
2 |
(4.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 이식부위열감 |
1 |
(2.0) |
[1] |
1 |
(2.00) |
[1] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 발열 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 오한 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 열감 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 이식부위삼출물 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 이식부위출혈 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 이식부위염증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 이식부위지각이상 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 이식부위발진 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 이식부위수포 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 염증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 말초부종 |
1 |
(2.0) |
[1] |
1 |
(2.00) |
[1] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 통중 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 신경계질환 |
14 |
(28.0) |
[21] |
1 |
(2.00) |
[1] |
11 |
(20.8) |
[15] |
|
| 두통 |
9 |
(18.0) |
[10] |
0 |
(0.00) |
[0] |
4 |
(7.6) |
[4] |
|
| 현기증 |
3 |
(6.0) |
[3] |
0 |
(0.00) |
[0] |
6 |
(11.3) |
[7] |
|
| 지각감퇴 |
3 |
(6.0) |
[3] |
1 |
(2.00) |
[1] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 경추상완증후군 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 의식수준저하 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 요추 신경근병증 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 말초신경병증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 이상근증후군 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 수면불량 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 외상후두통 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 긴장성두통 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 비뇨기계통질환 |
14 |
(28.0) |
[16] |
0 |
(0.00) |
[0] |
8 |
(15.1) |
[8] |
|
| 배뇨곤란 |
7 |
(14.0) |
[7] |
0 |
(0.00) |
[0] |
7 |
(13.2) |
[7] |
|
| 배뇨장애 |
3 |
(6.0) |
[3] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 혈뇨 |
2 |
(4.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 복압성요실금 |
2 |
(4.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 야뇨증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 단백뇨 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 절박 요실금 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 피부및피하조직질환 |
8 |
(16.0) |
[12] |
0 |
(0.00) |
[0] |
10 |
(18.9) |
[10] |
|
| 가려움증 |
5 |
(10.0) |
[5] |
0 |
(0.00) |
[0] |
4 |
(7.6) |
[4] |
|
| 두드러기 |
3 |
(6.0) |
[3] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 손발톱감입증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 발진 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 알러지성피부염 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 습진 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 전신가려움증 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 구진성발진 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 피부종괴 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 호흡,가슴과종격질환 |
6 |
(12.0) |
[15] |
0 |
(0.00) |
[0] |
11 |
(20.8) |
[14] |
|
| 기침 |
2 |
(4.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
6 |
(11.3) |
[6] |
|
| 입인두통 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 젖은기침 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 알러지성비염 |
2 |
(4.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 콧물 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 코골이 |
2 |
(4.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 천명 |
1 |
(2.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 호흡곤란 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 간질성폐질환 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 코선반비대 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 인두장애 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 폐섬유증 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 호흡장애 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 수면무호흡증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 정신 질환 |
9 |
(18.0) |
[9] |
0 |
(0.00) |
[0] |
3 |
(5.7) |
[3] |
|
| 불면증 |
5 |
(10.0) |
[5] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 우울증 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 적응장애 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 불안 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 우울감 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 수면장애 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 혈관질환 |
3 |
(6.0) |
[3] |
0 |
(0.00) |
[0] |
7 |
(13.2) |
[8] |
|
| 고혈압 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
4 |
(7.6) |
[5] |
|
| 말초냉증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 관류저하 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 저혈압 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 림프부종 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 조사 |
5 |
(10.0) |
[8] |
0 |
(0.00) |
[0] |
4 |
(7.6) |
[7] |
|
| 아스파르테이트아미노전달효소증가 |
3 |
(6.0) |
[5] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 알라닌아미노전달효소 증가 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 혈당증가 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 간효소증가 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 혈액크레아티닌포스포키나제증가 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 수축기혈압증가 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 요당 검출 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 손상,중독및시술과실 |
5 |
(10.0) |
[5] |
0 |
(0.00) |
[0] |
4 |
(7.6) |
[4] |
|
| 타박상 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 반달연골병변 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 분쇄골절 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 안구손상 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 대퇴골절 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 사지손상 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 눈질환 |
2 |
(4.0) |
[3] |
0 |
(0.00) |
[0] |
4 |
(7.6) |
[5] |
|
| 알러지성결막염 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[2] |
|
| 눈의분비물 |
1 |
(2.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 당뇨망막병증 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 눈의이물감 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 노안 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 유리체부유물 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 수술및 진단방법 |
3 |
(6.0) |
[3] |
0 |
(0.00) |
[0] |
3 |
(5.7) |
[3] |
|
| 절골술 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 골수술 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 치질수술 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 반달연골제거술 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 척추후궁절제술 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 신진대사및영양질환 |
2 |
(4.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
3 |
(5.7) |
[3] |
|
| 고지혈증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 식욕감소 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 당뇨병 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 심장질환 |
4 |
(8.0) |
[4] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 급성심근경색 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 협심증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 부정맥 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 승모판부전증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 생식기체계및유방관련질환 |
2 |
(4.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(3.8) |
[2] |
|
| 가슴분비물 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 골반불편감 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 직장탈출/직장류 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 외음질가려움증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 양성및악성미확인신생물(낭종과용종포함) |
2 |
(4.0) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 신장암 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 갑상선신생물 |
0 |
(0.0) |
[0] |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(1.9) |
[1] |
|
| 자궁근종 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 청각계질환 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 청각저하 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 간담도질환 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
| 간지방증 |
1 |
(2.0) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
0 |
(0.0) |
[0] |
|
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 6년 동안 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV) 615명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 37.89%(233명/615명, 323건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.11%(56명/615명, 64건)이며, 적용부위반응 2.28%(14명/615명, 14건), 통증, 두통 각 0.98%(6명/615명, 6건), 오심, 변비, 가려움증 각 0.65%(4명/615명, 4건), 적용부위부종, 말초부종, 적용부위통증 각 0.49%(3명/615명, 3건), 두드러기, 수술후통증, 어지러움 각 0.33%(2명/615명, 2건), 주사부위염증, 다리통증, 복부비대, 배뇨곤란, 빈뇨, 근육통, 불면증, SGPT 증가, 간효소증가, 갑상샘염, 고요산혈증이 각 0.16%(1명/615명, 1건) 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.33%(2명/615명, 2건)이며, 골절, 체위성부종이 각 0.16%(1명/615명, 1건)가 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 11.22%(69명/615명, 75건)이었고, 적용부위부종 2.76%(17명/615명, 17건), 말초부종 0.98%(6명/615명, 6건), 발진, 근육통 각 0.81%(5명/615명, 5건), 복통 0.65%(4명/615명, 5건), 다리통증, 복부비대, 체위성부종, 피부질환, 외상성혈종, 감염, 고혈압 각 0.33%(2명/615명, 2건), 구강건조, 눈주위부종, 부종, 수근관증후군, 땀증가, 진균피부염, 탈모, 표피수포증, 감각이상, 빈뇨, 질소혈증, 골다공증, 골절, 윤활막염, 가래질환, SGPT 증가, 간기능이상, 간효소증가, 대상포진, 갑상샘기능항진증, 갑상샘염, 고요산혈증, 통풍이 각 0.16%(1명/615명, 1건) 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 2.28%(14명/615명, 14건)이며, 적용부위부종, 말초부종 각 0.49%(3명/615명, 3건), 다리통증, 복부비대, SGPT 증가, 간효소증가, 빈뇨, 근육통, 갑상샘염, 고요산혈증이 각 0.16%(1명/615명, 1건) 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.33%(2명/615명, 2건)이며, 골절, 체위성부종이 각 0.16%(1명/615명, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 확인되지 않았다.
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.5.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.
5. 일반적 주의
1) 동 제품의 투여는 시술방법을 충분히 숙지하고 사용하여야 한다.
2) 신체적 활동은 의사가 추천한 재활계획에 따라야 하며 왕성한 활동이나 운동은 연골조직의 내구력을 저하시켜 임상효과가 떨어질 수 있다.
초기의 재활과정이 매우 중요하며 반복횟수를 점진적으로 증가하는 다리의 훈련을 시작해야 한다. 훈련강도의 수준을 높일 때 통증이 시작되면 통증이 사라질 때까지 훈련량을 감소한다. 만약 운동이 통증과 종창(swelling)을 일으킨다면 활동량을 줄이며 냉찜질을 이용하여 처치한다. 처음 12주 동안은 목발을 사용해야 하며 처음 3주는 치료한 무릎에 대해 몸무게의 1/4 정도로 힘을 받게 한다. 환자는 정상적인 걸음으로 걸어야 하며 점차 무게량을 늘린다. 언제든지 통증이 잠김현상(locking)이나 부종(swelling)과 함께 오면 의사와 상의하여야 한다.
3) 투여된 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포의 장기적인 효과 및 안전성은 알려지지 않았다.
4) 동 제품은 미생물의 증식유무를 확인하기 위하여 72시간 동안 예비무균시험을 실시하였다. 최종제품의 14일간 장기간 무균시험 결과는 이식 시에는 제출되지 않는다.
5) 동 제품은 살아있는 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포로 사용기간(제조시로부터 48시간)내에 사용하여야 한다.
6) 다음의 경우에 대해서는 안전성ㆍ유효성 연구가 수행되지 않았다.
① 비경구(parenteral) 항생제 투여를 요하는 감염증
② 사이클로스포린 에이(Cyclosporin A)나 아자티오프린(Azathioprine)등의 면역억제약물을 정기적으로 투여받는 경우
③ 이학적 검사 결과상 Grade II(Grade 0: 없음, Grade I: 0∼5 mm, Grade II: 5∼10 mm, Grade III: >10 mm) 이상의 인대 불안정성
④ 심근경색증, 울혈성심부전, 기타 심각한 심장 질환 및 조절되지 않는 고혈압을 갖고 있거나 병력
⑤ 심각한 내과 질환
6. 상호작용
히알루론산과의 병용사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 관절강에 투여되는 다른 투여제와의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된바 없다.
7. 임산부 및 수유부에 대한 투여
임산부 및 수유부에 동 제품의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 동 제품의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
9. 적용상의 주의
1) 카티스템(CARTISTEM) 병(vial)의 내용물이 엉켜 있거나, 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰될 경우 사용하지 말 것
2) 카티스템(CARTISTEM)의 병이 손상된 경우에는 사용하지 말 것
3) 동 제품은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 멸균과정을 시행하지 말 것
10. 저장상의 주의사항
1) 제품 투여전까지 반드시 4~20℃ 사이의 보관을 요함
2) 카티스템(CARTISTEM)은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용전까지 무균상태를 유지해야 함
11. 기타
임상시험에서 유효성 분석에 참여한 환자 89명의 관절상태는 ICRS grade IV이었으며 손상면적은 2~9cm2였다. 카티스템 시험군과 미세천공술 대조군에는 각각 43, 46명이 참여했는데 48주후 ICRS grade 1이상의 개선율은 각각 97.67%(43명중 42명), 71.74%(46명중 33명)였다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기/4~20℃ | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 48 시간 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 1.5mL/바이알 x 자사포장단위 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2021 | 12,559,356 |
| 2020 | 18,798,616 |
| 2019 | 18,507,700 |
| 2018 | 16,040,908 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-06-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2019-04-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2016-12-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2014-03-21 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2013-11-26 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번6 | 변경일자2013-11-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
특허정보
| 순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 순번1 | 특허권등재자메디포스트(주) | 특허권자메디포스트(주)/하철원 | 특허번호 10-0494265-0000 | 등재일자2012-12-12 | 존속기간만료일자2022-08-14 | 상세보기 상세보기 |
관련검토서정보
| 순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|---|---|
| 1 | 카티스템 | 정보공개(카티스템)_최종.hwp | |
| 2 | 카티스템 | 카티스템_20110105810_허가_기시.hwp | |
| 3 | 카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포) | [정보공개] 허가보고서_카티스템_첨단바이오의약품 재허가.pdf |