의약품상세정보

미팩트주(마이파머티드)

미팩트주(마이파머티드)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 미팩트주(마이파머티드)
성상 50mL의 유리 바이알에 백색 내지 거의 백색의 균질한 분말 또는 덩어리가 들어있는 동결 건조 주사제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품(희귀)
허가일 2012-06-05
품목기준코드 201205398
표준코드 8806963000901, 8806963000918

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 마이파머티드

총량 : 1 바이알 중  |  성분명 : 마이파머티드  |  분량 : 4  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : POPC(1-팔미토일-2-올레오일-sn-글리세로-3-포스파티딜콜린),1회용멸균스파이크필터,OOPS(1,2-디올레오일-sn-글리세로-3-포스파티딜-엘-세린 모노나트륨염)

효능효과

어린이, 청소년(만 15세 이하)의 절제가능한 고악성, 비전이성 골육종에 대해 완전절제 후 다른 항암화학요법제와 병용하는 보조요법

용법용량

이 약은 절제술 후 다른 항암화학요법제와 병용하는 보조요법제이다.

처음 12주간은 적어도 3일 간격을 두고 주 2회 투여하고, 이후 연속되는 24주간은 주1회 투여한다.(총 36주간, 48회)

권장투여량인 2mg/m2을 1시간 이상 동안 정맥 점적 투여 한다.

이 약은 정맥일시(bolus) 주사로 투여하지 않는다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 호흡곤란: 천식 또는 다른 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력이 있는 환자의 경우는 예방적 차원에서 기관지확장제의 투여를 고려해야 한다. 천식의 병력이 있었던 2명의 환자에게서 이 약의 투여와 연관된 경증∼중등도의 호흡곤란이 나타났다. 만약 이 약의 투여로 인한 심각한 호흡기 반응이 나타나는 경우는 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료를 하여야 한다.

2) 호중구감소증: 이 약을 항암화학요법제와 병용하는 경우에는 일반적으로 일시적인 호중구감소증이 있을 수 있다. 호중구 감소성 발열에 대하여 모니터링하고 관련하여 적절한 조치를 취해야 한다. 이 약은 호중구감소증 기간에도 투여될 수 있으나 이후 이 약의 투여로 인한 발열증상에 대하여는 긴밀히 모니터링 하여야 한다. 이 약의 투여 후 발열이나 오한이 8시간 이상 지속되는 경우에는 패혈증 가능성에 대하여 검사하여야 한다.

3) 염증성 반응: 심막염, 늑막염과 같은 확실한 염증성 반응 증세와 이 약의 연관성은 드문편이다. 자가면역, 염증성 혹은 기타 다른 교원성 질환의 병력이 있는 환자에게는 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 중 관절염, 윤활막염, 조절되지 않는 염증성 반응과 같은 비정상적인 증상이나 징후에 대하여 모니터링 하여야 한다.

4) 심혈관질환: 정맥혈전증, 혈관염 혹은 불안정형 심혈관 질환의 병력이 있는 환자의 경우 이 약의 투여 중 긴밀한 모니터링을 하여야 한다. 만약 증상이 지속적되거나 악화되는 경우에는 이 약의 투여를 늦추거나 중단하여야 한다. 동물에게 매우 높은 용량을 투여한 경우 출혈이 관찰되었다. 이러한 출혈은 권장투여량에서는 나타나지 않지만, 초회 투여시와 이후 연속투여 후 응고인자에 대하여 모니터링 하는 것이 권장된다.

5) 알러지 반응: 이 약의 치료와 연관된 발진, 숨가쁨, Grade4 고혈압과 같은 알러지 반응이 때때로 보고되었다. 이러한 알러지 반응과 과도한 염증성 반응은 구분하기 어려울 수 있지만, 환자들에 대한 알러지 반응의 증세는 모니터링 해야 한다.

6) 위장관계 독성: 오심, 구토, 식욕부진은 이 약의 일반적인 이상반응이다. 이러한 위장관계 독성은 이 약을 고용량의 여러 항암화학요법제와 병용하는 경우에 더 악화될 수 있으며, 비경구영양법의 증가와도 연관성이 있었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 사이클로스포린이나 기타 다른 칼시뉴린억제제(CNI)를 동시에 복용하는 환자

3) 고용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 동시에 복용하는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 천식 또는 다른 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력이 있는 환자

2) 호중구감소증 환자

3) 자가면역, 염증성 혹은 기타 다른 교원성 질환의 병력이 있는 환자

4) 정맥혈전증, 혈관염 혹은 불안정형 심혈관 질환의 병력이 있는 환자

5) 과민증 또는 알러지 병력이 있는 환자

6) 신장애 환자: 신장애 환자를 대상으로 약물동태학적 연구가 정식으로 수행되지 않았으므로, 이 약의 용량조절에 대한 정보가 없다. 그러므로 이들 환자에게는 신중히 투여한다. 또한 이 약을 모든 치료가 완료될 때까지 다른 항암화학요법제 치료기간 이상으로 투여하는 경우 지속적인 신기능 검사가 권고된다.

7) 간장애 환자: 간장애 환자를 대상으로 약물동태학적 연구가 정식으로 수행되지 않았으므로, 이 약의 용량조절에 대한 정보가 없다. 그러므로 이들 환자에게는 신중히 투여한다. 또한 이 약을 모든 치료가 완료될 때까지 다른 항화학요법제 치료기간 이상으로 투여하는 경우 지속적인 간기능 검사가 권고된다.

4. 이상반응

진행된 악성종양 환자들을 대상으로 하는 임상 초기단계의 단일군 연구들에서, 이 약을 투여한 모든 248명의 환자들은 적어도 1개 이상의 이상반응을 경험했다. 아래 표에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응의 대부분은 이 약의 작용기전과 연관이 있을 것이라고 추측된다. 이러한 부작용의 대부분은 경증∼중등증으로 보고되었다. 이러한 프로파일은 모든 환자들로부터의 결과에서나(n=248), 골육종 환자들만을 대상으로 하는 연구의 결과에서나(n=51) 모두 일치하였는데, 이는 아마도 대규모 무작위 연구에서의 이상반응은 심각하거나 혹은 생명을 위협하는 정도가 아닌 경우에는 기록되지 않기 때문인 것으로 보인다.

이후의 기관계 분류에 따른 이상반응 발생빈도는 다음과 같이 분류하였다.

매우 흔함 (Very common) (≧1/10)

흔함 (Common) (≧1/100, <1/10)

각 그룹 내에서의 이상반응은 정도가 심각한 것부터 기재한다.

표 1. ≧1/100에서 보고된 미팩트주와 연관된 이상반응

구 분

이상반응

감염

흔함: 패혈증, 봉와직염, 비인두염, 카테터 부위 감염, 상기도감염, 요로감염, 인두염, 단순포진감염

양성, 악성 및 상세불명의 신생물

흔함: 암성 통증

혈액 및 림프계통 이상

매우 흔함: 빈혈

흔함: 백혈구감소증, 혈소판감소증, 과립구감소증, 열성 호중구 감소증

대사계 및 영양계 이상

매우 흔함: 식욕부진

흔함: 탈수, 저칼륨혈증, 식욕감소

정신계 이상

흔함: 착란(혼돈)상태, 우울증, 불면증, 불안

신경계 이상

매우 흔함: 두통, 현기증

흔함: 지각이상, 지각감퇴, 수전증, 경면, 기면

안질환

흔함: 흐릿한 시야

귀 및 미로 이상

흔함: 현훈, 이명, 청력 손실

심장 이상

매우 흔함: 빈맥

흔함: 청색증, 심계항진

혈관계 이상

매우 흔함: 고혈압, 저혈압

흔함: 정맥염, 홍조, 창백

호흡기계, 흉부, 종격(가슴막) 부위 이상

매우 흔함: 호흡곤란, 빈호흡, 기침

흔함: 흉막삼출, 악화된 호흡곤란, 삼출성 기침, 객혈, 천명, 비출혈, 운동성 호흡곤란, 코막힘, 비충혈, 인두후두통증

위장관계 이상

매우 흔함: 구토, 설사, 변비, 복통, 오심

흔함: 상복부 통증, 소화불량, 복부 팽만, 하복부 통증

간 담도계 이상

흔함: 간성 통증

피부, 피하조직 이상

매우 흔함: 다한증

흔함: 발진, 소양증, 홍반, 탈모, 피부건조

근골격계, 결합조직 이상

매우 흔함: 근육통, 관절통, 요통, 사지통

흔함: 근육경련, 경부통, 서혜부 통증, 골통, 어깨통증, 흉벽통증, 근골격계 강직

신장 및 비뇨기 이상

흔함: 혈뇨, 배뇨통, 빈뇨

생식계 및 유방 이상

흔함: 생리통

일반적인 이상과 주사부위 반응

매우 흔함: 발열, 오한, 피로감, 저체온증, 통증, 불편감, 무력증, 가슴통증

흔함: 말초 부종, 부종, 점막 염증, 주사부위 홍반, 주사부위 반응, 카테터 부위 통증, 흉부 불편감, 냉증

관찰된 이상

흔함: 체중 감소

수술 및 의료 절차 관련 이상

흔함: 절차 후 통증

1) 혈액 및 림프계통 이상: 이 약과 다른 항암화학요법제를 병용할 때, 빈혈이 가장 흔하게 보고되었다. 무작위 대조군 연구에서, 이 약과 항암화학요법제를 병용하는 환자들의 골수계 종양(급성 골수성 백혈병, 골수이형성증후군) 발현율은 항암화학요법제만을 투여받는 환자와 동일했다(약 2.5%).

2) 대사계 및 영양계 이상: 말기암 환자를 대상으로하는 이 약의 임상연구에서 식욕부진이 매우 흔하게 보고되었다(21%).

3) 신경계 이상: 다른 일반적인 증상들과 동일했으며, 가장 흔한 신경계 이상은 두통(50%) 과 현기증(17%) 이었다.

4) 귀 및 미로 이상: 시스플라틴과 같은 이독성 항암화학요법제로 인하여 청력 손실이 있을 수 있지만, 이 약을 다약제 항암화학요법과 병용투여 하였을 때 청력 손실을 유발하는지에 대하여는 확실하지 않다. 3상 임상 연구에서 이 약과 항암화학요법을 병용한 환자들에게서 객관적/주관적 청력 손실이 12% 및 7%로 각각 보고되었는데, 이는 항암화학요법만으로 치료한 환자들의 비율인 7% 및 1% 보다는 일반적으로 높은 편이었다. 이때 모든 환자들은 수술전 항암화학요법(유도기) 및 수술후 항암화학요법(유지기)에 시스플라틴을 총 480mg/㎡ 투여받았다.

5) 심장, 혈관계 이상: 경증∼중등도의 빈맥(50%), 고혈압(26%), 저혈압(29%)이 이 약의 비대조군 연구에서 흔하게 보고되었다. 임상 초기 연구에서 한건의 심각한 아급성 혈전증 사례가 있었는데, 대규모 무작위 대조군 연구에서는 이 약 관련한 심각한 심장 이상 사례가 한 건도 없었다.

6) 호흡계 이상: 호흡곤란(21%), 기침(18%), 빈호흡(13%)을 포함한 호흡계 이상이 매우 흔하게 보고되었고, 2상 임상 연구에서 이 약을 투여받은 천식 병력이 있었던 2명의 환자는 경증∼중등도의 호흡 곤란 증세를 보였다.

7) 위장관계 이상: 이 약의 투여와 관련하여 위장관계 이상이 빈번하였는데, 이는 환자의 반수정도에서 보고된 오심(57%) 및 구토(44%), 변비(17%), 설사(13%) 그리고 복통 등이었다.

8) 피부, 피하조직 이상: 비대조군 연구에서 이 약을 투여받은 환자들에게 다한증(11%)이 매우 흔하였다.

8) 근골격계, 결합조직 이상: 이 약을 투여받은 환자들에게 근육통(31%), 요통(15%), 사지통(12%), 관절통(10%)을 포함한 낮은 수준의 통증이 흔하게 보고되었다.

10) 일반적인 이상과 주사부위 반응: 대부분의 환자들은 오한(89%), 발열(85%), 피로감(53%)을 경험한다. 이러한 증상들은 전형적으로 경증∼중등도로 나타나고, 일시적이며, 일례로 발열증상에 파라세타몰을 처방하는 등의 완화요법으로 치료된다. 경증∼중등도로, 매우 흔하게 나타나는 다른 일반적인 증상으로는 저체온증(23%), 불편감(13%), 통증(15%), 무력증(13%), 가슴통증(11%)이 있다. 부종, 흉부 불편감, 국소적인 주사부위 혹은 카테터 부위 반응, 냉감(feeling cold)의 사례는 대부분의 말기 암 상태 환자들에게서 비교적 흔하지 않게 보고되었다.

11) 관찰된 이상: 이 약을 투여한 한 명의 골육종 환자에게서 혈중 요소 및 크레아티닌의 상승이 있었다.

5. 일반적 주의

이 약은 골육종의 진단과 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다.

6. 상호작용

1) 이 약과 항암화학요법제의 상호작용에 대한 연구는 제한적으로 실시되었다. 관련 연구들에서, 이 약이 다른 항암화학요법제의 항종양효과를 저해하지 않았고 그리고 그 반대의 경우에서도 마찬가지 였음이 결정적이지는 않지만 입증된 바 있다.

2) 같은 항암화학요법에 이 약과 독소루비신 혹은 다른 지용성 의약품이 처방된 경우에는 이들의 투여시간을 별도로 구분하는 것이 권고된다.

3) 사이클로스포린이나 기타 다른 칼시뉴린억제제(CNI)는 비장 대식세포와 단핵성 탐식 작용에 미치는 가설화된 효과로 인하여 이 약과의 동시투여가 금지되고 있다.

4) 고용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 이 약의 대식세포 활성화 효과를 차단할 수 있음이 시험관내 연구에서 입증되었으므로, 고용량의 NSAIDs의 사용은 금지된다.

5) 이 약은 면역계의 자극을 통해 효과를 나타내므로, 이 약으로 치료하는 동안 코르티코스테로이드(Corticosteroids)의 장기간 혹은 상용적인 사용은 피해야 한다.

6) 혼합 인체 간 microsomes에서의 시험관내 상호작용 연구에서, 마이파머티드의 리포좀제형과 비-리포좀제형은 cytochrome P450의 대사활성을 저해하지 않는다. 또한 마이파머티드의 리포좀제형과 비-리포좀제형은 신선하게 분리된 인간 간세포의 초대배양에서 cytochrome P450의 대사활성이나 혹은 이의 전사를 유도하지 않는다. 그러므로 이 약은 간의 cytochrome P450 기질 물질과 상호작용이 없는 것으로 보인다.

7) 대규모 대조군 연구에서, 이미 신기능장애를 가지는 것으로 알려진 시스플라틴, 이포스파미드, 그리고 간기능장애의 위험이 있는 고용량메토트렉세이트, 이포스파미드와 이 약물을 권장 투여량으로, 정해진 투여 스케쥴에 따라 병용투여 하였을 때 관련 독성들을 악화시키지 않음이 입증되었다. 그러므로 이 약의 투여량 조정은 필요하지 않았다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부: 임부에 대한 임상연구는 없다.

2) 수유부: 이 약물이 모유 중으로 이행되는지 여부는 알 수 없고, 이는 동물실험에서도 연구된 바가 없다.

8. 소아에 대한 투여

이 약은 만 2세 미만의 소아에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않아 투여를 권장하지 않는다.

9. 고령자에 대한 투여

이 약은 만 65세 이상의 고령 환자들에 대한 임상연구가 없다.

10. 과량 투여시의 처치

이 약의 과량투여 사례는 보고되지 않았다. 1상 임상 연구에서 이 약물의 최대내약용량(MTD)은 4∼6mg/m2 이었고, 이때 매우 다양한 이상반응이 관찰되었다. 고용량 투여나 용량제한으로 인한 증상과 징후는 발열, 오한, 피로감, 오심, 구토, 두통 그리고 저/고혈압 등이 있었고, 이들은 모두 생명을 위협하는 정도는 아니었다.

과량 투여 시 의료기관의 지침과 환자의 임상 증상에 따라 적절한 지지요법을 실시한다.

11. 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향

어지럼증, 현훈, 피로감 및 시야의 흐릿함과 같은 이 약의 부작용으로 인하여 운전이나 기계조작의 능력에 영향을 미칠 수 있으므로 주의한다.

12. 적용, 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약과 다른 약물을 절대 혼합하지 않는다.

2) 빛으로부터 보호하기 위하여 바이알을 원래의 포장박스에 넣어 2℃∼8℃에 보관하고, 냉동하지 않는다.

3) 이 약은 용액 상태 후 25℃에서 6시간동안 화학적, 물리적으로 안정함이 입증된 바 있으나, 즉각적인 사용이 권고된다.

4) 이 약을 용액 상태로 만든 후 즉시 사용하지 않을 경우, 이 용액의 사용 전 보관시간 및 조건은 사용자의 책임이며, 25℃에서 6시간 이내에 사용해야 한다. 또한 이를 냉장고에 보관하거나 냉동하지 않는다.

5) 이 약은 0.9% 염화나트륨 주사액 50mL으로 용해하여야 하며, 이렇게 조제된 주사액은 0.08mg/mL의 마이파머티드를 함유한다. 환자에게 투여되는 용량을 계산한 후 이에 맞추어 조제한 주사액을 포장박스에 같이 공급되는 필터로 여과해 주고, 이를 아래의 지침에 따라 0.9% 염화나트륨 주사액 50mL를 더하여 희석하여 준다. 이 과정은 대략 30분이 소요된다.

정맥주사액의 준비

리포좀화 현탁액의 용해는 라미나 플로우 캐비넷(laminar flow cabinet)에서 멸균장갑을 착용한 채 무균조작(aseptic technique)으로 진행하는 것이 권장된다.

1. 먼저 동결건조분말은 용해 전 약 20∼25℃의 온도로 맞추어 준다.

2. 바이알의 캡(cap)을 제거하고, 알콜패드로 마개(stopper)를 닦아준다.

3. 필터의 블리스터 포장을 뜯고, 삽입침(filter spike)의 보호뚜껑을 연다. 이 삽입침을 바이알 마개의 격막(septum)에 끼워 단단히 고정하고, 이때 필터의 루어 커넥터 캡(luer connector cap)은 제거하지 않는다.

4. 0.9% 염화나트륨 주사액 100mL 백(bag), 바늘 및 주사기의 포장을 뜯는다(본 제품의 포장박스에는 포함되어있지 않다).

5. 0.9% 염화나트륨 주사액 100mL 백(bag)의 주사기 삽입 부분을 알콜패드로 닦아준다.

6. 바늘과 시린지를 사용하여 0.9% 염화나트륨 주사액 50mL를 취한다.

7. 시린지에서 바늘을 제거하고, 필터의 루어 커넥터 캡(luer connector cap)을 열어 시린지를 부착시킨다 (그림1).

[그림1]

8. 시린지 플런저를 세게 밀어주면서 바이알에 0.9% 염화나트륨 주사액을 서서히 주입한다. 이때 필터와 시린지는 제거하지 않는다.

9. 주입이 완료되면, 동결 건조된 내용물이 적절한 습기를 확보하도록 1분동안 바이알을 정치한다.

10. 필터와 시린지가 부착된 상태에서 바이알을 1분간 힘차게 흔들어준다. 이 단계에서 리포좀이 자연스럽게 형성된다 (그림2).

[그림2]

11. 바이알을 거꾸로 뒤집고 시린지 플런저를 뒤로 천천히 당기면서 필요한 만큼의 투여량을 취한다 (그림3). 이렇게 조제한 주사액(현탁액)은 0.08mg/mL의 마이파머티드를 함유한다. 환자에게 투여되는 0.08mg/mL 용액의 정확한 총용량은 다음과 같이 계산한다:

총 투여용량(mL) = [12.5 × 필요한 투여량(mg)] mL

용량(mg)

투여용량(mL)

1.0mg

12.5mL

2.0mg

25mL

3.0mg

37.5mL

4.0mg

50mL

[그림3]

12. 시린지를 필터에서 분리한 후, 여기에 새로운 바늘을 부착시킨다. 6번 과정에서 50mL를 취한 후 50mL 용량이 남아있는 0.9% 염화나트륨 주사액 100mL 의 주사기 삽입 부분을 알콜패드로 닦아준 후, 여기를 통해 시린지 내의 주사액을 다시 원래의 백(bag)에 주입해 준다(그림4).

[그림4]

13. 조제된 주사액이 담긴 백(bag)을 천천히 흔들면서 잘 섞어준다.

14. 환자 식별 정보(patient identification), 시간, 날짜를 해당 최종 주사액이 담긴 백의 라벨에 추가한다.

이렇게 조제한 주사액은 실온에서(약 20∼25℃) 6시간동안 화학적, 물리적으로 안정함이 입증되었다.

주사액의 준비에서 필요한 미팩트주(바이알)와 필터는 제품 포장박스에 포함되어 공급되나, 그 외 0.9% 염화나트륨 주사액 100mL (bag), 1회용 60 혹은 100mL 루어락(luer lock) 멸균시린지 및 18 게이지 멸균 주사 바늘 2개는 포함되어 있지 않다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 차광보관, 2-8℃에 보관
사용기간 제조일로부터 30 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1바이알, 1필터 /카톤
보험약가
ATC코드
L03AX15 (mifamurtide)
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