의약(외)품상세정보

폴로틴주사20mg/ml(프랄라트렉세이트)

폴로틴주사20mg/ml(프랄라트렉세이트)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 취소/취하구분, 취소/취하일자, 표준코드
제품명 폴로틴주사20mg/ml(프랄라트렉세이트)
성상 맑은 황색의 액이 충진된 바이알
업체명
위탁제조업체 Baxter Oncology GmbH
전문/일반 전문의약품(희귀)
허가일 2012-07-12
품목기준코드 201206084
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2024-02-07
표준코드 8806780002409, 8806780002416, 8806780002508, 8806780002515

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1밀리리터 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 프랄라트렉세이트 20.00 밀리그램 별규

첨가제 : 염화나트륨,주사용수,염산,수산화나트륨

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인에서의 재발성 또는 불응성의 말초 T 세포 림프종의 치료

(이 적응증은 전반적인 반응률에 근거한 것이다. 질병 진행이 없는 생존률 또는 전체 생존률 면에서의 개선과 같은 임상적 유익성은 아직 입증되지 않았다.)

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1) 권장 용량

성인

이 약의 권장용량은 1회 30 mg/m2을 3-5분에 걸쳐 정맥 투여하며, 주 1회씩 6주 동안 투여 후 1주 휴지기를 가지는 7주간의 치료 주기로, 질병이 진행되거나 수용 불가능한 독성이 나타날 때까지 투여한다.[총 7주간 : 주 1회씩 6주간 투여 → 1주간 휴약]

중증 신장애 환자의 경우(eGFR 15에서 30mL/min/1.73m2미만) 이 약의 권장용량은 15mg/m2이다.

투여전(또는 치료기간 중) 처치 : 비타민제제 보충

⦁ 엽산: 환자는 저용량(1.0~1.25 mg)의 경구용 엽산 제제를 매일 복용하여야 한다. 이 약을 처음 투여하기 10일 전부터 엽산 복용을 시작하여야 하며, 치료 기간 동안 및 이 약 마지막 투여 후 30일째까지 복용을 계속하여야 한다.

⦁ 비타민 B12: 또한 환자는 이 약 최초 투여 전 10주 이내 및 투여 후 매 8~10주마다 비타민 B12 1mg를 근육 주사로 투여 받아야 한다(이 약 투여일과 비타민 B12의 투여일이 겹치는 경우에는 이 약을 투여한 후에 비타민 B12를 투여할 수 있다).

투여전 권장 사항

이 약의 투여를 시작하기 전, 환자의 점막염은 1등급 이하여야 하고, 절대 호중구수는 1,000/μL 이상이어야 한다. 또한, 혈소판 수는 최초 투여 시 100,000/μL 이상, 이후의 모든 투여시 50,000/μL 이상 이어야 한다.

모니터링

이 약을 투여 받는 모든 환자를 대상으로 전혈구수 및 점막염의 중증도를 매주 모니터링하여야 한다. 치료 주기 중 최초 및 네 번째 투여 시작 전에, 또는 필요시 더 자주, 신장 및 간 기능을 포함하는 혈청 화학 검사를 실시하여야 한다.

2) 용량 조절

치료 중 용량 조절

환자의 내약성에 따라 투여를 생략하거나 용량을 감소시킬 수 있다. 생략된 투여량은 치료 주기가 끝날 때까지 보충하지 않는다; 일단 독성으로 인해 용량을 감소시킨 경우 용량을 다시 증가시키지 않는다.

용량 조절 및 투여 생략에 대해서는 표 1, 2, 3의 지침을 따르도록 한다.

표 1. 점막염의 경우 이 약의 용량 조절

투여 당일 점막염 등급a

투여 조치

투여 조치 후 1 등급 이하로 회복된 경우 투여 용량

중증 신장애 환자에서 투여조치 후 (1등급 이하로) 회복된 경우 투여용량

2 등급

투여 생략

이전 용량과 동일하게 투여

이전 용량과 동일하게 투여

재발된 2 등급

투여 생략

20mg/m2 로 감소

10mg/m2 로 감소

3 등급

투여 생략

20mg/m2 로 감소

10mg/m2 로 감소

4 등급

치료 중지

   

a 각 독성 등급은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) version 3.0을 참조한다.

표 2. 혈액 독성의 경우 이 약의 용량 조절

투여 당일 혈액 수

혈액 독성 기간

투여 조치

투여 재 시작 시 용량

중증 신장애 환자에서 투여 재개 시 투여용량

혈소판 수 < 50,000/μL

1 주

투여 생략

이전 용량과 동일하게 투여

이전 용량과 동일하게 투여

2 주

투여 생략

20mg/m2 로 감소

10mg/m2 로 감소

3 주

치료 중지

   

절대 호중구수 500-1,000/μL이고, 발열 없음

1 주

투여 생략

이전 용량과 동일하게 투여

이전 용량과 동일하게 투여

절대 호중구수 500-1,000/μL이고, 발열 있음

또는

절대 호중구수 < 500/μL

1 주

투여를 생략하고, G-CSF 또는 GM-CSF를 투여

이전 용량과 동일하게 투여하면서, G-CSF 또는 GM-CSF를 투여

이전 용량과 동일하게 투여하면서, G-CSF 또는 GM-CSF를 투여

2주 또는 재발시

투여를 생략하고, G-CSF 또는 GM-CSF를 투여

20mg/m2 로 감소, G-CSF 또는 GM-CSF를 투여

10mg/m2 로 감소, G-CSF 또는 GM-CSF를 투여

3주 또는 2차 재발시

치료 중지

   

G-CSF=granulocyte colony-stimulating factor; GM-CSF=granulocyte macrophage colony-stimulating factor

표 3. 다른 모든 치료 관련 독성의 경우 이 약의 용량 조절

투여 당일 독성 등급a

투여 조치

투여 조치 후 2 등급 이하로 회복된 경우 투여 용량

중증 신장애 환자에서 투여 재개 시 투여용량

3 등급

투여 생략

20mg/m2 로 감소

10mg/m2 로 감소

4 등급

치료 중지

   

a 각 독성 등급은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) version 3.0을 참조한다.

3) 투여 방법

이 약은 희석하지 않은 채로 3-5분에 걸쳐 정맥으로 투여하며, 다른 투여 경로로 투여해서는 안 된다. 이 약은 0.9% 생리식염 주사액을 주입하면서 side port를 통해 정맥으로 투여한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

1) 골수 기능 억제 : 이 약은 골수 기능을 억제할 수 있으며, 이는 혈소판감소증, 호중구감소증 및/또는 빈혈로 나타난다. 매 투여 전, 절대 호중구수 및 혈소판수에 근거하여 용법 용량항의 표2에 따라 용량을 조절한다. 비타민 B12 투여와 엽산복용으로 혈액학적 독성의 위험을 줄일 수 있다.

2) 점막염 : 이 약으로의 치료는 점막염을 유발할 수 있다. 매주 점막염을 모니터링하여 2등급 이상의 점막염이 관찰될 경우 ‘치료 중 용량 조절’ 항에 따라서 용량을 조절하여야 한다. 비타민 B12 투여와 엽산복용으로 점막염의 위험을 줄일 수 있다.

3) 피부 반응 : 이 약과 관련하여 사망을 야기할 수 있는 피부 이상반응이 임상시험(663명 중 14명 [2.1%]) 및 시판후 경험에서 보고되었으며, 피부탈락, 궤양 및 독성표피괴사(toxic epidermal necrolysis, TEN)를 포함하였다. 이 이상반응들은 진행형으로 치료가 진행됨에 따라 중증도가 증가할 수 있으며, 알려진 림프종의 피부 및 피하 발현에 관련될 수 있다. 환자의 피부반응에 대해 면밀히 모니터링 하여야 하며 중증인 경우 이 약을 보류하거나 치료를 중지하여야 한다.

4) 종양 융해 증후군 : 이 약을 투여 받는 림프종 환자에서 종양 융해 증후군이 보고되었다. 이 약을 투여 받는 환자들을 면밀히 모니터링하고 합병증에 대해 치료하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분이나 다른 부형제에 과민반응이 있는 환자

2) 임부 및 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 환자 : 주성분인 프랄라트렉세이트의 약 34%가 대사되지 않은 형태로 뇨로 배설된다. 신장애 환자는 증가된 노출 및 독성의 위험이 증가할 수 있다. 신장애 환자의 신기능 및 전신독성을 모니터링하여 그에 따라 용량을 조절해야 한다. 독성 표피 괴사 및 점막염을 포함한 중대한 이상약물반응이 이 약을 투여하는 말기 신질환 환자(ESRD)에서 보고되었다. 따라서 이 약은 잠재적인 이익이 위험을 상회하지 않는 한, 투석을 받고 있는 말기 신질환 환자에게는 투여되어서는 안 된다.

2) 간장애 환자 : 간장애 환자에 대하여 이 약은 연구되지 않았다. 이 약은 간독성 및 간기능시험 수치 이상을 야기할 수 있다. 지속적인 간기능시험 수치 이상은 간독성의 지표가 될 수 있으며, 용량 조절 및 중단이 필요할 수 있다. 간기능시험 결과를 모니터링하여야 한다. 간독성의 중증도에 근거하여 회복이 될 때까지 투여를 생략하거나 용량을 조절하거나 치료를 중단한다.

4. 이상반응

1) 말초 T-세포 림프종 환자 111명에 대한 단일군 임상시험(PDX-008)에서 6주 동안 주 1회 30mg/m2을 투여 후 1주 휴지기를 가지는 7주간의 치료 주기로 투여하여 이 약의 안전성을 평가하였다. 치료기간의 중간값은 70일(범위 : 1 ~ 696 일)이었다.

2) 안전성 프로파일 요약 :

① 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 점막염, 골수억제(혈소판감소증, 호중구감소증 및 빈혈), 소화기관계 증상(오심, 구토 및 변비), 피로 및 코피였다.

② 가장 심각한 이상반응은 골수억제(혈소판감소증, 호중구감소증 및 빈혈), 점막염, 피부반응(박리성 피부염, 독성 표피 괴사) 및 종양 융해 증후군증상이었다.

③ 말초 T-세포 림프종의 임상시험인 PDX-008에서 적어도 이 약과 상관관계가 의심된다고 보고된 이상반응을 기관 조직 분류 및 빈도로서 아래와 같이 나열하였다. 빈도는 아래와 같이 정의된다.

매우 흔하게 (≥1/10)

흔하게 (≥1/100 ~ <1/10)

흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100)

드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000)

매우 드물게 (〈1/10,000)

알려지지 않음 (수집한 자료로 평가할 수 없음)

각각의 빈도 별 분류 내에서 중대성이 감소하는 순서로 이상 반응을 제시했다.

○ 111명의 말초 T-세포 림프종 환자를 대상으로한 임상시험(PDX-008)에서의 이상 약물 반응

기관조직 분류

매우 흔하게

흔하게

흔하지 않게

빈도가 알려지지 않음

감염

 

패혈증

폐렴1

폐감염

기관지염

요로감염

세포염

대상 포진

농양1

감염1

헤르페스바이러스 감염1

상기도감염1

곰팡이 감염1

모낭염

클로스트리듐 디피실리균 대장염

시토메갈로(거대 세포) 바이러스 대장염

 

종양

   

종양 융해 증후군

 

혈액 및 림프계 이상

호중구감소증1

백혈구감소증1

혈소판감소증1

빈혈1

열성 호중구감소증

범혈구감소증

림프구감소증

용혈성 빈혈

 

대사 및 영양 이상

거식증1

저칼륨증

고칼륨증1

탈수

고요산혈증1

고혈당증1

저마그네슘혈증

저인산혈증

체중감소

고칼슘혈증

 

정신 질환

 

불면증

불안

   

신경계 이상

 

말초신경증1

두통

현기증

감각이상증1

지각감퇴증

실신

기억력 장애

 

눈 이상

 

흐려보임

눈 자극1

눈물 증가

눈 충혈1

눈의 소양감1

시력 감소

포도막염

광시증

안검 하수증

결막염

 

귀 및 미로 이상

 

이명

난청

현기증

청력저하

 

심장 이상

 

빈맥1

심폐 기능 정지

심장비대

방출률 감소

 

혈관 이상

 

저혈압

정맥혈전증1

 

호흡기, 흉부 및 종격 이상

코피

흉막 삼출

호흡 곤란

기침1

인두후두 통증

언어 장애

간질성 폐렴

폐부종

저산소증

폐충혈

늑막통증

 

위장관 이상

점막염1

구토

설사

오심1

변비

복통1

연하통1

구강 통증

소화 불량1

항문 출혈1

구갈1

췌장염

 

간담즙 이상

간 효소 증가

(ASAT, ALAT)

간비종대증1

과빌리루빈혈증1

담관염

 

피부 및 피하 조직 이상

발진1

피부궤양1

피부 병변1

두드러기

소양증1

피부 출혈1

안와골 부종

홍반1

탈모증

물집

피부 건조증

박리성 피부염

독성 피부염

식은땀

독성표피괴사

근골격계 및 결합 조직 이상

근골격계 통증1

요통

경부통

관절통1

근육통

근경련

늑연골염

관절 부어오름

 

신장 및 비뇨기 이상

  혈중 크레아티닌 증가

신부전증

 

전신 이상 및 투여 부위 증상

발열

말초 부종1

피로

인플루엔자유사질환

흉통

오한

통증1

무기력증

얼굴 부종

투여 관련 반응

 

※ 주 1 : 동일한 방법으로 이상반응을 나타내기 위해 매우 관련 있는 이상반응의 용어를 같은 수준 중 가장 낮은 수준의 용어로 기록하였다.

3) 점막염은 68%의 환자에서 나타났다. National Cancer Institute-Common Terminology Criteria(NCI-CTC)에 따른 3, 4등급 점막염은 각각 18%, 4%의 환자에서 나타났다. 용량을 조절한 대부분의 환자에서 1등급 이하의 점막염으로 회복되었다.

4) 이 약을 투여 받은 환자에서 매우 흔하게 골수억제가 나타났다.

① 혈소판감소증은 40%의 환자에서 나타났다. 3, 4등급 혈소판감소증은 각각 14%, 17%의 환자에서 나타났다. 혈소판감소증이 관찰된 후 투여를 생략하거나 치료를 중단하면 대부분 환자에서 혈소판 수가 회복되었다. 혈소판 수가 줄어들면 나타나는 출혈 합병증은 일반적으로 경증이었으며, 대부분은 코피 증상으로 나타났다.

② 호중구감소증은 24%의 환자에서 나타났다. 3, 4등급 호중구감소증은 각각 14%, 7%의 환자에서 나타났다. 호중구 수가 줄어들면 나타나는 감염 합병증은 대부분 1~2등급이었다.

③ 빈혈은 32%의 환자에서 나타났다. 3, 4등급 빈혈은 각각 14%, 2%의 환자에서 나타났다. 다른 3, 4 등급의 혈액학적 반응에는 열성 호중구감소증, 범혈구감소증, 백혈구 감소증이 있었다.

5) 다른 3, 4 등급의 이상반응에는 피부궤양, 감염, 거식증, 소화 불량, 오심, 구토 통증 및 피로가 있었다.

6) 간효소수치의 증가가 가장 빈번히 보고된 실험실적 수치 이상이다. 임상적으로 유의한 이상은 2등급이상(NCI CTCAE; National Cancer Institute-Common Terminology Criteria Adverse events)으로, 기준치보다 1 등급이상 상승된 것이다. 19명의 환자에서 임상적으로 유의하게 AST 수치가 증가되었고, 18명의 환자에서 임상적으로 유의하게 ALT 수치가 증가하였다.

7) 시판 후 조사 : 종양 융해 증후군이 다른 나라에서 이 약을 시판한 후에 보고된 이상반응 중 임상적으로 유의한 이상반응으로 보고되었다. 독성표피괴사 와 같은 피부반응이 시판 후 조사에서 보고되었다. 투석을 진행하는 ESRD환자에서 감량된 용량의 폴로틴을 첫 투여 후에 해당 반응이 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 엽산 및 비타민 B12 보충 : 치료-관련 혈액학적 독성 및 점막염의 발생률을 감소시키기 위해 환자들에게 엽산을 복용하고 비타민 B12를 투여 받도록 지시하여야 한다.

2) 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 : 운전과 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대해서는 연구된 바 없다. 그러나 이 약 투여의 인해 피로, 시력흐림, 현기증이 나타날 수 있고, 이러한 증상이 나타날 경우에는 운전이나 기계를 조작하지 않아야 함을 환자에게 알려야 한다.

6. 상호작용

1) 생체 외 연구에서, 프랄라트렉세이트가 CYP450 동종 효소의 기질, 저해제 또는 유도제로써의 작용이 없었으므로, CYP450 동종 효소와 관련된 약물 상호 작용의 가능성이 낮다.

2) 프로베네시드와 같은 요산 배설 촉진제와 이 약의 병용 투여에 대한 영향이 1상 임상 시험에서 연구되었다. 프로베네시드의 용량을 증가시키면서 이 약과 병용 투여한 경우, 프랄라트렉세이트의 배설을 지연시켰으며 이에 비례하여 전신 노출이 증가하였고, 프랄라트렉세이트에 대한 내성도 감소시켰다. 따라서 프로베네시드와 병용 투여를 해서는 안된다.

3) 신장 배설이 프랄라트렉세이트의 전체적인 배설에 중요하기 때문에(약 34%가 대사되지 않은 형태로 신장 배설됨), 사구체여과 및/또는 신장 세뇨관 분비에 영향을 미치는 약물(예, 비스테로이드성 항염제[NSAIDs], 살리신산유도체, 페니실린, 오메프라졸 및 판토프라졸)은 프랄라트렉세이트의 배설을 지연시킬 수 있으므로, 이 약과의 병용 투여에 주의를 기울여야 한다. 또한, 신독성이 있는 약물(예, 아미노글리코사이드, 고리 이뇨제, 백금 화합물, 사이클로스포린)의 병용 투여로 이 약의 배설 지연이 나타날 수 있다.

4) 운반체에 관한 생체 외 연구들에서, 프랄라트렉세이트는 BCRP(Breast Cancer Resistance Protein), OATP1B1(Organic anion transporting polypeptide 1B1), MRP2(Multidrug resistance protein 2)와 MRP3(Multidrug resistance protein 3)에 대하여 낮거나 중등도인 기질이며, OATP1B3(Organic anion transporting polypeptide 1B3)에 대해서는 강력한 기질이다. 프랄라트렉세이트는 P-gp(P-glycoprotein), OCT2(Organic cation transporter 2), OAT1(Organic anion transporter 1), OAT3(Organic anion transporter 3)에 대해서는 중요한 기질이 아니기 때문에, P-gp, BCRP, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 및 OATP1B3를 크게 저해하지 않는다. 프랄라트렉세이트는 MRP2에 대해서 약한 저해제이고(IC50 = 43.5μM), MRP3에 대해서는 강력한 저해제이다(IC50이 0.3μM 미만). 프랄라트렉세이트가 에토포사이드, 테니포사이드 및 메토트렉세이트의 운반에 영향을 주는 간 운반체인, MRP3에 대한 강력한 저해제이므로, 이 약물들과의 병용투여에 주의를 기울여야 한다.

5) 트리메토프림/설파메톡사졸은 메토트렉세이트로 치료받는 환자들에서 엽산길항작용효과를 증가시켜 골수기능을 더욱 억제하였으므로, 이 약과의 병용 투여할 경우에도 주의를 기울여야 한다.

7. 임부, 수유부, 가임여성 및 남성에 대한 투여

1) 남녀의 피임 : 임신가능성이 있는 여성이나 성적으로 성숙한 남성은 이 약의 치료기간 동안 효과적으로 피임을 하여야 한다. 남성은 치료 기간과 치료 후 6개월까지 피임을 권장한다.

2) 임부 : 이 약을 임부에게 사용한 자료는 없다. 랫드와 토끼를 대상으로 한 동물 실험에서 생식 독성이 나타났다. 이 약은 임신 기간 동안 사용하거나 피임을 하지 않는 가임여성에게 투여하지 않는다. 만약 이 약을 임신 중에 사용하였거나, 이 약을 투여 받는 동안 환자가 임신한 경우, 환자에게 태자에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 한다.

3) 수유부 : 이 약은 수유부에게 투여하여서는 안 된다.

4) 생식능력 : 이 약이 사람의 생식능력에 미치는 영향을 시험한 자료가 없으며, 동물에서도 생식능력에 미치는 영향에 대해 평가하지 않았다. 대사길항물질은 잠재적으로 생식능력에 비가역적인 영향을 미치므로, 환자는 적절한 조언을 받아야 한다.

8. 소아에 대한 투여

만 18세 미만 환자에서 이 약을 투여한 경험이 없으므로, 소아에서 안전성과 유효성이 확립되지 않았다.

9. 고령자에 대한 투여

임상시험에서 65세 미만 환자군과 65세 이상 환자군을 비교한 결과, 연령에 따른 안전성 및 유효성에서의 차이는 관찰되지 않았다. 정상적인 신장 기능을 가진 노인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. 그러나 주성분인 프랄라트렉세이트의 총 배설 중 신장 배설이 차지하는 비율(약 34%) 때문에 연령에 따른 신기능 저하는 청소율의 감소 및 이에 상응하는 혈장 노출 증가를 유발할 수 있다. 일반적으로 고령자에는 간기능, 신기능, 심장기능, 동반 질환 및 병용약물 등을 고려하여 용량 선정에 주의하여야 한다. 고령자의 경우 위험도가 높을 수 있으므로 주의깊게 모니터링 한다. 독성과 관련한 노출 정도에 따라 투여 생략, 감량 또는 치료를 중지 한다.

10. 과량투여시의 처치

1) 이 약을 과량 투여한 경험이 매우 제한적이다. 하지만, 재발성 또는 불응성 T-세포 림프종에 투여되는 초기용량보다 10배 이상의 용량을 고형종암의 임상시험에 투여하였고, 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 과량 투여시, 점막염 및 (주로 혈소판감소증, 백혈구감소증, 호중구감소증 및 빈혈에 의해 발병되는) 골수억제의 중등도 및/또는 기간이 증가할 것으로 예상된다. 이 약을 과량 투여한 환자의 치료에 대한 특별한 정보는 없다. 과량 투여가 발생한 경우, 담당 치료 의사가 필요하다고 판단하는 일반적인 보조 요법을 실시해야 한다. 이 약의 작용 기전 및 메토트렉세이트의 임상적 경험에 근거했을 때, 신속한 류코보린(leucovorin)의 투여, 적절한 수분공급 및 뇨의 알칼리화를 고려하여야 한다.

11. 적용상의 주의

1) 다른 약물과의 배합 금기에 대한 연구가 없으므로 이 약은 다른 약물과 혼합하면 안된다.

2) 이 약은 세포독성 항암제이다. 이 약 용액의 취급, 투여 준비 및 투여에는 주의가 필요하다. 장갑 및 다른 보호복의 사용이 권장된다. 만일 이 약의 용액이 피부에 닿을 경우 즉시 비누와 물로 피부를 완전히 씻어낸다. 이 약의 용액이 점막에 닿을 경우, 물로 완전히 세척한다.

3) 이 약은 투명하고 노란 용액이다. 바이알은 투여 전에 입자 물질이나 변색이 없는지 눈으로 확인해야 한다. 만일, 입자 물질이 관찰되거나 변색되면 투여하지 않는다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

3) 빛으로부터 보호하기 위해 항상 외부 상자에 보관한다.

4) 이 약을 희석해서는 안된다.

5) 이 약은 보존제를 함유하고 있지 않으며, 단회 사용만을 목적으로 한다. 투여 용량을 취한 후, 남은 용액이 담겨 있는 바이알은 폐기한다.

6) 개봉하지 않고 외부상자에 보관된 바이알은 실온에서 72시간까지 보관가능하다. 실온에서 72시간 이상 보관된 바이알은 사용하지 않고 폐기해야 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 냉장보관(2℃-8℃)
사용기간 제조일로부터 60 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1 밀리리터/바이알
보험약가
ATC코드
L01BA05 (pralatrexate)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2022 33,779
2020 88,911
2019 56,983

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-08-02 변경항목용법용량변경
순번2 변경일자2019-08-02 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2018-07-17 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4 변경일자2015-02-13 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

특허정보

특허정보 테이블 - 순번, 특허권등재자, 특허권자, 특허번호, 등재일자, 존속기간만료일자, 상세보기
순번 특허권등재자 특허권자 특허번호 등재일자 존속기간만료일자 상세보기
순번1 특허권등재자한국먼디파마(유) 특허권자슬로안-케테링인스티튜트퍼캔서리서치 특허번호 10-1189692-0000 등재일자2013-02-02 존속기간만료일자2025-05-31 상세보기 상세보기
순번2 특허권등재자한국먼디파마(유) 특허권자슬로안-케테링인스티튜트퍼캔서리서치 특허번호 10-1189693-0000 등재일자2013-02-02 존속기간만료일자2025-05-31 상세보기 상세보기

관련검토서정보

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1 폴로틴주사20mg/ml(프랄라트렉세이트) 정보공개_한국먼디파마_폴로틴주사.pdf
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