기본정보
| 제품명 | 로마릴크림(아모롤핀염산염) |
|---|---|
| 성상 | 흰색 또는 거의 흰색의 불투명한 크림제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2012-10-22 |
| 품목기준코드 | 201207362 |
| 표준코드 | 8806717036002, 8806717036019 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 1g 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 아모롤핀염산염 | 2.788 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 수산화나트륨,정제수,디메티콘,스테아릴알코올,에데트산나트륨수화물,폴리옥실 40 스테아레이트,카보머 934,프로필렌글리콜,페녹시에탄올,백색바세린,유동파라핀
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 족부백선(무좀, 한포상백선), 고부백선(대퇴부백선)(완선(사타구니백선)), 서혜부백선, 체부백선(도장 부스럼, 소수포성 반상백선), 수부백선 등 피부사상균증(백선)에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
1일 1회(저녁) 환부에 적당량 바릅니다.
치료기간은 균의 종류나 환부의 위치에 따라 다르나 보통 최소 2~3주간 사용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 영·유아 및 소아, 임부, 수유부는 이 약을 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하기 전에 프로필렌글리콜에 과민증 환자 또는 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
눈, 귀 및 점막에 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
전신 혹은 국소알레르기 반응이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
드물게 피부 자극감, 홍반, 가려움, 피부 화끈감, 접촉성 피부염이 나타날 수있습니다.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
30℃ 이하에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
피부사상균증(백선) : 족부백선(무좀, 한포상백선), 고부백선(대퇴부백선)(완선(사타구니백선)), 서혜부백선, 체부백선(도장 부스럼, 소수포성(물집) 반상백선), 수부백선
1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증인 환자
2) 영·유아 및 소아(사용경험이 없음)
3) 임부 및 수유부(사용경험이 없음)
3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것
이 약을 사용한 후 전신 혹은 국소알레르기 반응이 일어날 수 있다.
알레르기 반응이 일어나면 이 약의 사용을 즉시 중단하고 의사 또는 약사와 상담한다. 주의하여 피부를 닦아 약을 제거하고 다시 도포하지 않는다.
4. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 눈, 귀 및 점막에 사용하지 않는다.
2) 임상적으로 치유될 때까지 치료를 중단하지 말며 치료 후에도 수일동안 계속 사용한다.
3) 치료기간은 균의 종류나 환부의 위치에 따라 다르나 일반적으로 최소 2-3주간이 소요된다(족부백선이 경우 6주가 소요될 수 있다.).
4) 이상반응은 드물게 나타나며 대개 경미하다.
| 기관계 |
빈도 |
이상반응 |
| 면역계 |
빈도불명* |
과민반응(전신알레르기반응)* |
| 피부 및 피하조직 |
드물게 나타남 (≥1/10,000, ≤1/1,000) |
피부 자극감, 홍반, 가려움, 피부 화끈감 |
| 빈도 불명* |
접촉성 피부염* |
* 시판후 조사 사례
5) 이 약은 스테아릴알코올을 함유하고 있어 국소 피부 반응(예, 접촉성 피부염)을 일으킬 수 있다.
6) 이 약을 실수로 경구 복용한 경우, 필요시 적절한 보조요법과 대증치료로 처치한다.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 30℃ 이하 보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 20그램/튜브 | |
| 보험약가 | 671703601 ( 4200원-2021.09.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 163,117 |
| 2020 | 255,707 |
| 2021 | 446,713 |
| 2022 | 246,596 |
| 2023 | 378,976 |
| 2024 | 317,866 |
| 2025 | 416,041 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-03-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2017-12-05 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2015-02-24 | 변경항목성상변경 |
| 순번4 | 변경일자2014-07-17 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자2014-07-17 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번6 | 변경일자2014-07-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |