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레졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)

레졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)

레졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 낱알이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색 내지 미백색의 원형 필름코팅정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체 Janssen Cilag S.p.A
전문/일반 전문의약품
허가일 2012-10-29
품목기준코드 201207464
표준코드 8806469018103, 8806469018110
기타식별표시 장축크기 : 8.1mm 단축크기 : 8.1mm 두께 : 3.44mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 프루칼로프라이드숙신산염

총량 : 이 약 1정 (186 밀리그램) 중  |  성분명 : 프루칼로프라이드숙신산염  |  분량 : 1.321  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 : 프루칼로프라이드로서 1mg  |  비고 :

첨가제 : 유당수화물, 콜로이드성 이산화규소, 오파드라이 II 흰색 33G28707, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상의 치료

용법용량

이 약은 경구투여하며 식사와 관계없이 하루 중 어느 때나 투여 가능하다.

성인

1일 1회 2mg

65세 이상의 고령자

초기 투여량은 1일 1회 1mg이며, 필요 시 1일 1회 2mg로 증량할 수 있다.

신장애환자

중증의 신장애환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m2)에게는 1일 1회 1mg을 투여한다. 경증에서 중등증의 신장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않다.

간장애환자

중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 1일 1회 1mg을 투여한다. 경증에서 중등증의 간장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않다.

이 약의 특수한 작용기전(연동운동의 자극) 때문에 1일 2mg을 초과하는 것은 효과를 증가시키는 것으로 기대되지 않는다.

이 약을 1일 1회 4주간 투여 후 효과가 없는 경우, 환자를 다시 검사하여 치료 지속 여부에 대해 재평가하여야 한다.

이 약의 유효성은 3개월간의 이중맹검 위약 대조군 임상시험에서 확립되었다. 3개월 이상 치료가 계속될 시 유익성은 정기적으로 재평가되어야 한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 및 이 약의 첨가제에 과민반응이 있는 환자

2) 투석이 필요한 신장애 환자

3) 장벽의 기능적 또는 구조적 이상으로 인한 장천공 또는 장폐쇄 환자, 장폐색증(obstructive ileus), 크론병과 같은 장관의 중증 염증 상태, 궤양성 대장염 및 독성 거대결장/거대직장 환자

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중투여 할 것

1) 신배설은 이 약의 주된 소실 경로이므로 중증의 신장애 환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m2)에게는 1일 1회 1mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여한다.(이 약 2mg 단회 투여 후 정상 신기능을 가진 시험대상자와 혈중 약물 농도(AUC) 비교 시, 중증의 신장애환자 (ClCR ≤ 24mL/min/1.73 m2)에서의 이 약의 혈중 약물 농도(AUC)는 건강한 지원자에서 보다 2.3 배 높았다.)

2) 중증이며 임상적으로 불안정한 동반질환(예, 간질환, 심혈관질환, 폐질환, 신경계 또는 정신계이상, 악성종양 또는 에이즈, 기타 내분비장애)을 가진 환자들에 대한 정보는 제한적이다. 그러므로, 이러한 환자들에게 이 약을 처방할 때 주의를 기울여야 한다.

3) 이 약은 부정맥 또는 허혈성 심혈관질환의 병력을 가진 환자들에게는 주의하여 사용하여야 한다.

4) 간장애는 이 약의 사람에서의 대사 및 노출에 임상적으로 유의한 영향을 미칠 것으로 보이지 않는다. 경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자들에 대한 자료는 없으므로 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 더 낮은 용량이 권장되며 1일 1회 1mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여한다.

5) 이 약은 QTc 연장을 일으키는 것으로 알려진 약물과 병용투여시 주의해야 한다.

3. 이상반응

만성변비 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 약 2,700명의 피험자에게 이 약이 경구로 투여 되었다. 이 환자들 중 약 1,000명의 피험자에게 권장용량인 이 약 1일 2mg을 투약하였고, 약 1,300명의 피험자에게 이 약 1일 4mg을 투약하였다. 임상개발단계에서 이 약의 총 노출은 2,600인년이 넘었다. 이 약과 관련하여 가장 빈번하게 보고된 이상약물반응은 두통 및 위장관계 증상(복통, 구역 또는 설사)으로 각각 약 20%의 환자에게서 나타났다. 이상약물반응은 치료 초기에 주로 발생하였고 일반적으로 치료가 계속되면서 수일 이내에 사라졌다. 다른 이상약물반응도 때때로 보고되었다. 이상반응의 대부분은 경증에서 중등증이었다.

다음의 이상반응이 권장용량 2mg의 대조 임상시험에서 보고되었으며 다음과 같이 분류되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000). 각 빈도별로 이상반응은 중대성이 높은 순서로 나타내었다. 빈도는 대조 임상시험 결과에 근거하여 계산되었다.

대사 및 영양장애

흔하지 않게: 식욕부진

신경계 장애

매우 흔하게: 두통

흔하게: 어지러움

흔하지 않게: 떨림, 편두통

심장 장애

흔하지 않게: 두근거림

귀와 내이 장애

흔하지 않게: 현훈(vertigo)

소화기계장애

매우 흔하게: 구역, 설사, 복통

흔하게: 구토, 소화불량, 직장출혈, 고창, 창자소리이상

신장 및 비뇨기관 장애

흔하게: 빈뇨증

전신 장애 및 투약부위 장애

흔하게: 피로

흔하지 않게: 열, 권태감

투약 이후 첫날부터, 가장 흔한 이상반응은 이 약 투여군과 위약 투여군에서 유사한 빈도로 나타났으며(이 약과 위약군에서의 발현 빈도 차이는 1% 미만), 구역과 설사는 이 약 투여군에서 더 빈번하게 나타났으나 현저하지는 않았다(이 약과 위약군에서의 발현빈도 차이는 1%~3%).

심장 두근거림은 위약군에서 0.7%, 이 약 1mg 투여군에서 0.9%, 이 약 2mg 투여군에서 0.9%, 이 약 4mg 투여군에서 1.9%로 보고되었다. 환자의 대부분은 이 약의 치료를 계속하였다. 심장 두근거림이 새로 발생하면 환자들은 담당의사와 상담해야 한다.

4. 일반적 주의

중증의 설사의 경우, 경구용 피임약의 효과가 감소할 수 있으므로 경구 피임의 실패 가능성을 막기 위하여 추가적인 피임법의 사용을 권장한다.

5. 상호작용

1) In vitro data는 이 약의 상호작용 가능성이 낮음을 보여주며, 이 약의 치료농도에서는 다른 병용투여 약물의 CYP-매개 대사과정에 영향을 주지 않을 것으로 기대된다. 이 약은 P-글리코프로테인(P-gp)에 대한 약한 기질이다. 이 약은 P-gp와 유방암저항단백질 운반체 (BCRP transporters), OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, BSEP와 MRP2 transporters의 유의미한 저해제가 아니다.

2) CYP3A4 및 P-gp의 강력한 저해제인 케토코나졸(200mg 하루 2번 투여)은 이 약의 전신 노출을 약 40%까지 증가시킨다. 이 영향의 임상적 유의성은 미미하며 P-gp로 매개되는 신장 수송을 저해시키기 때문인 것으로 보여 진다. 케토코나졸에서 관찰되는 것과 유사한 정도의 상호작용이 베라파밀, 사이클로스포린 A 및 퀴니딘 같은 강력한 P-gp 저해제에서 일어날 수 있다. 이 약은 또한 다른 신장 수송체를 통해 분비될 수 있다. 이 약의 능동 분비(P-gp 포함)와 연관된 모든 수송체에 대한 저해는 이론상 이 약의 노출을 75%까지 증가시킬 수 있다.

3) 건강한 피험자를 대상으로 수행된 연구에서 이 약은 와파린, 디곡신, 알코올 및 파록세틴 또는 경구용 피임약의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 끼치지 않는다는 것을 보여주었다. 프루칼로프라이드와 병용치료시 에리스로마이신의 혈중농도가 30% 증가하였다. 이 상호작용에 대한 메커니즘은 완전히 알려져 있지 않지만, 이것은 이 약의 직접적인 영향이라기보다 역동학적으로 에리스로마이신이 높은 내인적 다양성을 가지고 있기 때문임을 지지하는 자료가 있다.

4) 프로베네시드, 시메티딘, 에리스로마이신 및 파록세틴의 치료용량은 이 약의 약동학에 영향을 주지 않았다.

5) 이 약은 QTc 연장을 야기하는 것으로 알려진 약과 병용 투여 시 주의를 기울여야 한다.

6) 이 약의 작용기전 때문에 아트로핀 유사 물질의 사용은 이 약의 5-HT4 수용체 매개 효과를 감소시킬 수 있다.

7) 음식과의 상호작용은 관찰되지 않았다.

6. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에서 이 약 사용에 대한 경험은 제한적이다. 임상시험 중 자연유산 사례가 관찰되었으나 다른 위험요소들이 있었기 때문에 이 약과의 인과관계는 알려지지 않았다. 동물시험에서는 임신, 배태자 발달, 분만 혹은 출생 후 발달과 관련된 직접적 또는 간접적인 유해영향을 보이지는 않았다. 이 약을 임신 중에 사용하는 것은 권장되지 않는다. 가임기 여성은 이 약으로 치료받는 동안 효과적인 피임법을 사용하여야 한다.

2) 수유부

이 약은 유즙으로 분비된다. 그러나 이 약의 치료용량에서 모유를 먹는 신생아 및 영아에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 이 약을 투여하는 동안 수유를 한 여성에서의 자료가 없으므로, 이 약을 수유기간에 사용하는 것은 권장되지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

이 약은 18세 미만의 청소년 및 어린이에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.

8. 과량투여시의 처치

건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 이 약은 1일 1회 20mg(1일 치료 권장 용량의 10배)까지 용량을 점차 증량하였을 때 좋은 내약성을 보였다.

과량 투여시 이 약의 알려진 약리 효과가 지나치게 발현되어 두통, 구역 및 설사 등이 나타날 수 있다. 과량 투여시 특별한 조치는 없으나, 환자의 증상에 따라 적절하게 대증적 치료를 하도록 한다.

설사 및 구토로 인한 과량의 체액 손실이 일어난 경우, 전해질 보충이 필요할 수 있다.

9. 적용상의 주의

운전하거나 기계를 사용하는 능력에 있어서 이 약의 영향에 관한 연구는 수행되지 않았다. 이 약은 특히 복용 첫날 어지러움 및 피로의 발생과 연관이 있으며 이는 운전과 기계사용에 영향을 줄 수 있다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 습기를 피하여 원래의 용기에 보관한다.

11. 기타

1) 이 약은 동물시험에서 수컷 및 암컷의 생식능력에 영향을 끼치지 않았다.

2) 심혈관계 파라미터가 강조된 일련의 확장된 안전성 약리시험 결과, 마취된 돼지에 정맥투여 후 관찰된 심박수와 혈압이 중등도로 증가하고 의식있는 개에서 일시(bolus) 정맥주사 후 혈압의 증가가 나타난 점을 제외하고는 이 약은 혈역학적 및 ECG 파라미터(QTc)에 유의한 변화를 나타내지 않았다. 이는 마취된 개나 경구투여 후 유사한 혈장농도에 도달한 개에서는 관찰되지 않았다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 돔페리돈[프루칼로프라이드] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 프루칼로프라이드 DUR유형 임부금기 제형정제 금기 및 주의내용 2등급 비고 임부에 대한 안전성 미확립.
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당
-갈락토오스 흡수장애(glucose
-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광기밀용기, 습기를 피하여 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 28정(7정*4PTP)/박스
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 937,508
2017 549,346
2016 737,363
2015 334,963
2014 593,327

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-04-22 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2015-08-21 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2015-08-21 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2015-08-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2014-07-17 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

특허정보

특허정보 테이블 - 순번, 특허권등재자, 특허권자, 특허번호, 등재일자, 존속기간만료일자, 상세보기 제공
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순번1 특허권등재자(주)한국얀센 특허권자얀센 파마슈티카 엔. 브이. 특허번호 10-0233489-0000 등재일자2013-03-07 존속기간만료일자2018-03-15 상세보기 상세보기
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