기본정보
| 제품명 | 헥시-알액2% |
|---|---|
| 성상 | [적색]: 플라스틱 용기에 든 적색 의 알코올 냄새가 나는 맑은 액 [무색]: 플라스틱 용기에 든 무색의 알코올 냄새가 나는 맑은 액 [주황색]: 플라스틱 용기에 든 연한 주황색의 알코올 냄새가 나는 맑은 액 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2013-01-11 |
| 품목기준코드 | 201300902 |
| 표준코드 | 8806704004205, 8806704004212, 8806704004229 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 100 mL 중 - 적색
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 클로르헥시딘글루콘산염 액 | 10 | 밀리리터 | KP | 클로르헥시딘글루콘산염으로서 2.0g | |
| 2 | 에탄올(95) | 75 | 밀리리터 | KP | 에탄올로서 72mL |
첨가제 : 정제수,적색40호,염산
이 약 100 mL 중 - 무색
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 클로르헥시딘글루콘산염 액 | 10 | 밀리리터 | KP | 클로르헥시딘글루콘산염으로서 2.0g | |
| 2 | 에탄올(95) | 75 | 밀리리터 | KP | 에탄올로서 72mL |
첨가제 : 정제수,염산
이 약 100 mL 중 - 주황색
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 클로르헥시딘글루콘산염 액 | 10 | 밀리리터 | KP | 클로르헥시딘글루콘산염으로서 2.0g | |
| 2 | 에탄올(95) | 75 | 밀리리터 | KP | 에탄올로서 72mL |
첨가제 : 염산,정제수,황색5호
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 수술전 환자의 피부소독, 주사기 바늘, 카테타 삽입 전 환자의 피부소독에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
희석하지 않고 바로 사용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
클로르헥시딘에 과민증 경험자, 2개월 이하의 영아는 이 약을 사용하지 마십시오.
수술기구 소독, 뇌, 척수, 눈, 귀(내이, 중이, 외이), 점막(특히 생식기 점막)에 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하기 전에 천식 등 알레르기 경험자 및 알레르기 체질의 환자, 상처난 피부(특히 화상), 미성숙 피부의 넓은 부위, 황색5호에 과민증 환자 또는 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
외용으로만 사용하며 경구복용 및 주사하지 마십시오.
눈에 들어가지 않도록 주의하고, 만약 들어갔을 경우 즉시 깨끗한 물로 잘 씻어내십시오.
비누류는 이 약의 살균작용을 약화시키므로 충분히 씻어 제거한 후 사용하십시오.
이 약은 섬유, 헝겊(면, 거즈, 울, 레이온 등)에 흡착되므로 용액에 적셔서 사용시 유효농도 이상이 아닐 경우 새로운 용액을 공급하십시오.
인화성 액체이므로 주의하십시오.
전기기구 사용 전에 건조시키십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
국소 알레르기, 접촉성 습진, 전신 알레르기, 광감작, 드물게 쇽 증상(구역, 불쾌감, 식은땀, 어지러움, 답답함, 호흡곤란, 발적), 때때로 발진, 두드러기, 매우 드물게 각막손상(각막미란, 상피결손/각막손상, 심각한 영구 시각장애), 빈도 불명하게 치명적인 아나필락시스성 쇼크 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
25℃ 이하에서 보관하십시오.
1. 다음과 같은 사람(부위)은 이 약을 사용하지 말 것
1) 클로르헥시딘에 과민증의 병력이 있는 사람
2) 뇌, 척수, 눈, 귀(내이, 중이, 외이)(청각신경 또는 중추신경에 직접 사용할 경우 난청, 신경장애를 일으킬 수 있다.)
3) 점막, 특히 생식기 점막
4) 2개월 이하의 영아
2. 다음과 같은 사람(부위)은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 다른 약물에 과민증 환자
2) 천식 등 알레르기 질환 및 그 병력 또는 가족력이 있는 환자
3) 상처난 피부(특히 화상), 점막, 미성숙 피부의 넓은 부위에 사용될 경우 위험성은 커진다. 클로르헥시딘의 피부흡수는 매우 작지만, 전신효과에 대한 위험을 배제할 수 없다.
4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것.
3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것, 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 국소 알레르기, 접촉성 습진의 전신발현 위험이 있다. 상처난 피부나 점막에 적용시 위험성이 증가된다.
2) 전신 알레르기 위험이 있으며, 드물게 아나필락스성 쇽까지도 일으킬 수 있다.
3) 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 구역, 불쾌감, 식은땀, 어지러움, 답답함, 호흡곤란, 발적 등의 증상이 나타날 경우에는 즉시 사용을 중지할 것
4) 때때로 발진, 두드러기 등의 과민증상 및 고농도에서 자극감이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 사용을 중지한다. 과민반응으로 인하여 빈도불명하게 치명적인 아나필락시스성 쇼크가 나타날 수 있다.
5) 광감작이 나타날 수 있다.
4. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 외용으로만 사용하며 경구복용 및 주사하지 않는다. 실수로 마신 경우 우유, 계란, 젤라틴 등을 이용하여 위세척 등을 하고 적절한 처치를 한다. 실수로 정맥주사한 경우 용혈반응을 방지하기 위해 수혈한다. 경구로 대량 섭취했을 경우 병원에 갈 것
2) 눈에 접촉 시 각막이식을 요할 수 있는 중대한 각막손상(각막미란, 상피결손/각막손상, 심각한 영구 시각장애)을 일으킬 수 있으므로 눈에 들어가지 않도록 주의하고 만약 들어갔을 경우에는 즉시 깨끗한 물로 잘 씻어낸다.
3) 광범위하게 또는 장기간 사용하는 경우에는 증기를 흡입하지 않도록 주의한다.
4) 수술기구 소독에는 사용하지 말 것.
5) 알코올 함량을 고려할 것.
6) 비누류는 이 약의 살균작용을 약화시키므로 충분히 씻어 제거한 후 사용한다.
7) 이 약은 섬유ㆍ헝겊(면, 거즈, 울, 레이온 등)에 흡착되므로 용액에 적셔서 사용시 유효농도 이상이 아닐 경우 새로운 용액을 공급한다.
8) 인화성 액체이므로 주의할 것.
9) 전기기구 사용 전에 건조시킨다.
10) 쇽 발현에 대비하여 사용시 클로르헥시딘제제에 대한 과민증의 병력, 약물과민체질 여부 등을 충분히 문진해야 한다.
11) 글루콘산클로르헥시딘 제제로 인해 쇽을 일으킨 환자 중 몇 명에서 혈청 중 클로르헥시딘에 특이적인 IgE 항체가 검출된 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 25℃이하에서 보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 500mL/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 273,662 |
| 2020 | 274,588 |
| 2021 | 329,468 |
| 2022 | 400,281 |
| 2023 | 364,687 |
| 2024 | 411,887 |
| 2025 | 388,435 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2026-02-13 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2025-10-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2018-07-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2016-02-16 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2015-01-21 | 변경항목성상변경 |
| 순번6 | 변경일자2015-01-21 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |