의약품상세정보

카프렐사정300밀리그램(반데타닙)

카프렐사정300밀리그램(반데타닙)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색의 양면이 볼록한 타원형의 필름 코팅정
업체명
전문/일반 전문의약품(희귀)
허가일 2013-05-24
품목기준코드 201307454
표준코드 8806507008202, 8806507008219, 8806934002101, 8806934002118

원료약품 및 분량

유효성분 : 반데타닙

총량 : 이 약 1정, 772.5 mg 중 - 내핵층  |  성분명 : 반데타닙  |  분량 : 300  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 산화티탄, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 인산수소칼슘수화물, 크로스포비돈, 폴리에틸렌글리콜 300, 히프로멜로오스

효능효과

증상이 있는, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 치료

용법용량

1일 1회 300 mg을 경구 투여 한다. 치료는 더 이상 치료 이익이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속해야 한다.

이 약은 음식과 상관없이 복용할 수 있다

환자가 이 약의 복용을 잊은 경우, 다음 복용 전 12시간 이내에 다시 복용하지 않는다.

정제를 삼키기 어려운 환자

이 약은 씹거나 부수어서는 안 된다. 이 약을 삼키기 어려운 경우, 약 반 잔의 물(비탄산수, 다른 액체를 사용하면 안 됨)에 잘 녹을 때 까지(완전히 녹지는 않음) 약 10분간 저어 즉시 삼키도록 한다. 이 약의 용량을 모두 투여하기 위하여 유리잔에 남은 잔여물에 물 반잔을 더해 잘 섞은 후 마신다.

직접마시기 어려운 경우, 비위관 또는 위조루관을 통해 투여할 수 있다.

이 약의 부스러기가 피부 혹은 점막과 직접적으로 접촉하지 않도록 하고, 만약 접촉한 경우 철저히 씻어낸다.

용량 조절

QTcF 간격이 500msec 이상인 경우 투여를 중단하고, QTcF 간격이 450msec 미만으로 회복되면 감량된 용량으로 투여를 재개한다.

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3등급 또는 그 이상의 독성일 경우, 투여를 중단하고, 독성이 없어지거나, CTCAE 1등급으로 회복되면 감량된 용량으로 투여를 재개한다.

1일 투여량 300mg을 200mg 으로 감량할 수 있으며 독성이 다시 나타나면 1일 100mg으로 감량할 수 있다.

반감기가 19일로, QT 간격 연장을 포함한 이상반응은 신속히 소실되지 않을 수 있으므로 적절히 관찰하여야 한다.

고령자

만65세 이상의 환자에게 초기용량을 조정할 필요는 없다. 75세 이상의 환자를 대상으로 한 투여 경험은 제한적이다.

강력한 CYP3A4 유도제와의 병용 투여

강력한 CYP3A4 유도제(덱사메타손, 페니토인, 카바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈)와의 병용투여를 피하도록 한다. St. John’s Wort와의 병용투여도 피하도록 한다.

신장애 환자

중등증(크레아티닌 청소율 30 mL/min 이상, 50 mL/min 미만) 신장애 환자는 초기 용량을 200mg 으로 감량해야 한다.

간장애 환자

이 약은 간장애 환자에서의 투여경험이 제한적이므로, 안전성·유효성이 확립되어 있지 않다. 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 간장애 환자에서의 사용이 권장되지 않는다.

사용상의주의사항

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 히드록시진[반데타닙] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 심부정맥 위험 증가 가능
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 돔페리돈[반데타닙] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 48개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정[10정/블리스터x3]/박스
보험약가 652001230 ( 139800원-2019.08.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2017 867,695
2016 236,426
2015 89,745
2013 80,129

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-08-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

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순번3 특허권등재자(주)사노피-아벤티스코리아 특허권자아스트라제네카 아베 특허번호 10-0881104-0000 등재일자2013-08-13 존속기간만료일자2021-08-16 상세보기 상세보기
순번4 특허권등재자(주)사노피-아벤티스코리아 특허권자아스트라제네카 아베 특허번호 10-1192935-0000 등재일자2013-08-13 존속기간만료일자2025-08-23 상세보기 상세보기
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