의약(외)품상세정보

코리아퓸2002(산화에틸렌)

코리아퓸2002(산화에틸렌)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 회수폐기이력
제품명 코리아퓸2002(산화에틸렌)
성상 무색이며 약간 에스테르냄새가 나는 불연성의 맑은 고압가스
업체명
위탁제조업체
전문/일반 일반의약품
허가일 2014-01-07
품목기준코드 201400052
표준코드
회수폐기이력

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

용기(CYLINDER)중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 산화에틸렌 10 wt.% KPC

첨가제 : 클로로디플루오르메탄,클로로테트라플루오로에탄

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

고온이나 습도에 민감한 섬세하고 예리한 외과기구, 안이비과, 성형외과기구, 현미경 미세 수술기구, 장비의부속품, 플라스틱 및 다공성 물질, 전기기구 등 의료용기기의 멸균

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

이 약은 다음의 산화에틸렌 가스 멸균기 Amsco Ethtylene Oxide Gas Sterilizer-Aerator와 연결시켜 사용한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1) 산화에틸렌의 흡입 혹은 폭로에 의하여 두통, 메스꺼움, 호흡곤란, 치아노제, 폐부종 등의 급성장해 및 체중감소, 강한 피로감, 근력저하 등의 만성장해를 피하기 위하여 다음의 주의사항을 엄수하여 사용할 것.

2) 작업환경에 대하여

가. 사용장소에는 환풍기 등을 장치하여 환기에 주력하고, 작업환경의 농도를 극력 낮게 유지 할 것.

나. 사용장소에는 산화에틸렌 검지관(측정범위 5-10PPM) 등을 비치하고, 챔버의 개방시등에 그 환경 농도를 살피고 나서 작업할 것.

다. 누설 검지 경보기를 설치함이 바람직하다.

라. 산화에틸렌을 상시 사용할 경우에는 물에 의한 소화 설비가 있는 것이 바람직하다.

3) 피멸균물에 대하여

가. 증기나 건열멸균법을 적용할 수 없는 것에 한해서, 가스멸균법을 사용할 것.

나. 폴리 염화비닐재료로서 방사선 멸균을 한 것에 대해서는 이 멸균법을 사용하지 말것.

4) 멸균 작업상의 주의

가. 멸균장치는 정기적으로 누설검사를 할 것.

나. 작업환경의 산화에틸렌 농도를 정기적으로 측정하여 안전을 확인해 놓을 것.

다. 멸균장치의 조작은 안전한 멸균작업에 관한 교육 훈련을 받은 사람이 장치의 취급 설명서에 따라 조작할 것.

라. 멸균이 이루어진 것을 확인하는 방법을 강구해 놓는 것이 바람직하다.

마. 멸균이 끝난후는 산화에틸렌이 피멸균물에 잔류하지 않도록 챔버 내의 에어레이션을 충분히 할 것.또한 에어레이션 종료후 피멸균물을 집어낼 때까지에 시간이 지나면 물건에 따라서는 잔류 산화에틸렌이 챔버 내에 유리할 때가 있으니 문을 열 때는 산화에틸렌을 흡입하지 않도록 주의할 것.

바. 멸균 후의 피멸균물을 보관하는 방의 환기는 충분히 할 것.

사. 멸균장치로부터의 배기를 수중으로 배출하는 방법을 하지 않도록 할 것.단, 부득이 수중으로 방출할 경우는, 그 물의 처리와 증산하는 가스에 충분히 주의할 것.

아. 멸균장치로부터의 배기는 직접 의기로 하고, 그 배기구는 문밖의 높은 곳에 만들고, 주변의 작업환경에 주의할 것.

자. 가연성 가스임.

5) 취급자에 대한 주의

가. 필요한 시간외는 멸균장치 근처에 있지 않을 것.

나. 액상의 살균가스가 직접 인체에 닫거나, 가스 상의 살균 가스를 직접 흡입하거나 하지 않도록 주의할 것.

다. 산화에틸렌 농도가 높은 곳에 부득이 들어갈 때는, 고압공기 용기 (봄베)를 갖춘 공기 호흡기를 착용할 것.(유기가스용 방독마스크를 사용할 경우는 적용범위에 주의할 것.)

라. 액상의 살균가스가 눈에 들어갔거나, 손발에 묻었을 때는 다량의 물로 씻고, 의사의 치료를 받을 것.

마. 가스를 다량 흡입하였을 때는, 맑은 공기가 있는 곳으로 옮기고, 즉시 인공호흡, 산소호흡을 하여 의사의 치료를 받을 것.

6) 잔류가스에 대한 주의

의료기구에 잔류하는 산화에틸렌, 이차생성물인 에틸렌클로로히드린, 에틸렌글리클에 의하여 다음과 같은 증상을 일으켰다는 보고가 있다. 따라서, 멸균후는 에어레이션 등에 의하여 가스의 치환을 충분히 할 것.

가. 피 부 : 발적, 종창 기타의 과민 증상 등

나. 호흡기 : 기도염증, 폐부종 등

다. 혈 액 : 용혈반응, 혈구이상등

잔류한도(ppm)

의약품

산화에틸렌

에틸렌클로로히드린

에틸렌글리콜

안약(국소사용)

10

20

60

주사제(동물 유방내주입약 포함)

10

10

20

자궁 내 피임기구(약물함유)

5

10

10

스폰지 또는 외과용 솔(약물함유)

250

250

500

경질 젤라틴캡슐

35

10

35

잔류한도(ppm)

의료기구

산화에틸렌

에틸렌클로로히드린

에틸렌글리콜

체내에 삽입하는 기구

 

 

 

소(10g이하)

250

250

5,000

중(10-100g)

100

100

2,000

대(100g이상)

25

25

500

자궁내 피임기구

5

10

10

안내렌즈

25

25

500

점막과 접촉하는 기구

250

250

5,000

혈액과 접촉하는 기구(체외사용물)

25

25

250

피부와 접촉하는 기구

250

250

5,000

스폰지 또는 외과용 솔

25

250

500

7) 기타 주의사항

가. 피부, 음식물, 식기, 어린이의 장난감 또는 사료에 닿지 않도록 할 것.

나. 피부에 묻었을 때에는 비누와 물로 씻을 것.

다. 분사 중에는 분사하는 사람 외에는 입실을 피하고 분사후 실내의 공기가 외부와 교환된 후 입실할 것.

라. 인체를 향하여 분사하지 말고 분무기체를 직접 흡입하지 말 것.

마. 관상용 물고기나 조류 등에 뿌리지 않도록 주의할 것.

바. 사용 전에 잘 흔들어 줄 것.

사. 보관 및 취급상의 주의사항

① 사용 후에는 반드시 마개를 닫아둘 것.

② 유소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관 할 것.

③ 40℃ 이상의 고온 내지 저온의 장소, 일광이 닿는 곳에는 보관하지 말 것.

④ 사용 후 불속에 버리지 말 것.

- 운반상의 주의사항

1. 용기는 직사일광을 피하고 항상 40도 이하로 유지할 것. 특히 하절기는 시트를 덮거나 하여, 온도상승을 방지할 것.

2. 용기변의 폐지 및 캡의 고착을 확인할 것.

3. 용기를 전락, 전도, 또는 서로 충돌시키지 않도록 할 것.

4. 근거리 사이를 이동할 경우 철사 등으로 누를 수 있는 전용 운반차량을 사용할 것.

5. 손으로 운반할 경우 안전하게 담을 수 있는 바구니를 사용할 것

6. 용기를 매달아 운반할 경우 안전하게 담을 수 있는 바구니를 사용할 것. 밸브나 캡에 로프를 걸지 않도록 할 것.

7. 용기를 차량에 적재하거나 하차할 때는 한 개씩 조심성 있게 취급하고 특히 하차 시는 고무판 등을 사용, 용기에 충격이 가지 않게 주의할 것.

8. 차량으로 운반할 때는, 전락하지 않도록 받침목을 하고, 로프 등으로 단단히 맬 것.

9. 차량에는 소화기, 방독마스크, 장갑, 기타 보호구 등 긴급 방호구를 휴대할 것.

10. 차량의 보기 쉬운 곳에 "고압가스"의 표식을 할 것.

11. 용기의 전도, 전락방지를 위하여 차량의 급발진이나 급정차를 하지 않을 것.

12. 독성가스(EO30% CO2 70%)

(EO12% 후론-12 88%)

(EO11% 후론-11 53-54%, 후론-12 36-35%)를1,000kg이상, 또는 가연성가스(EO20% CO2 80%)를 3,000kg이상 운반할 경우, 다음 사항을 준수할 것.

1) 사전에 제출한 이동 계획서를 휴대한다.

2) 일정한 자격을 갖춘 자(이동검사자등)에게 운반에 대하여 검사케 한다.

3) 200km 이상을 운반할 때는 차량 한 대에 운전기사 2명을 탑승하도록 한다.

13. 운전 중에 가스의 누설이 있을 때는 즉시 누설부분을 점검하고 가스누설에 대한 조치와 같은 적정한 조치를 할 것.

- 저장상의 주의 및 사용기간

1. 용적 300㎥이상(액화가스에 있어서는 3,000kg이상)의 고압가스를 저장할 때는 도지사의 허가를 받은 저장소에서 저장해야 한다.

2. 용기는 직사일광을 피하고, 통풍환기가 좋은 곳에 저장하고, 항상 40℃이하로 유지할 것.

3. 용기는 전도, 전락하지 않도록 체인, 쇠사슬 또는 로프 등으로 단단히 고정해 놓을 것.

4. 용기는 고압가스 용기 저장소인 것을 명시한 일정한 장소에 저장하고 산소, 마취가스의 용기와 동일한 장소를 피할 것.

5. 용기는 충전용기와 공용기를 구분하여 놓을 것.

6. 저장소에는 화기엄금의 표시를 하고 소화기를 상비할 것. 또, 산화에틸렌, 탄산가스의 혼합가스로서 산화에틸렌 20% 이상의 것에는 전기설비는 방폭 구조로 할 것.

7. 용기 저장소에는 주위 2m이내에는 화기 또는 인화성, 발화성물질 부식성이 있는 화약약품을 놓지 말 것.

8. 용기는 전선이나 접지선에 접촉하여 저장하지 말 것.

9. 가스용기는 필요 이상으로 다량 저장하지 말 것.

10. 적절한 저장 환경 하에서 저장. 유효기간 제조일로부터 12개월

- 취급상의 주의

1. 용기는 전도, 전락, 충격을 주지 않도록 조심하여 취급할 것.

2. 용기는 직사일광이나 열·전원을 피하고 40℃ 이하에서 사용할 것.

3. 사용할 때는 반드시 용기를 바로 세워 고정시켜서 사용할 것.

4. 대량으로 가스를 사용할 경우는 가대를 사용할 것.

5. 용기변의 개폐는 전용 핸들을 사용하고 천천히 조심히 다룰 것.

6. 용기변, 배관 등으로부터 가스의 누설이 없는 것을 확인하고 나서 사용할 것. (도관과 용기변의 접속에는 소정의 패킹을 사용할 것.)

7. 용기를 바꿀 경우에는 용기변 및 도관의 원 밸브를 닫고 나서 통풍, 환기가 좋은 상에서 할 것.

8. 사용 후는 필히 용기변을 단단히 닫고, 아웃랫캡을 장착하고 공용기 저장소에 보관할 것.

9. 사용 장소는 통풍이 잘 이루어지도록하거나 환풍기를 장치하여 강제 환기를 할 것. (가스가 공기보다 무거워 밑바닥 쪽에 모이기 쉽다는 점에 주의할 것.)

10. 사용장소에 인화성, 발화성 물질 및 부식성 물질을 두지 않을 것. 또, 부근에서는 화기를 취급하지 않을 것.

11. 용기에 이상이 발견된 경우는 용기를 통풍이 좋은 안전한 곳으로 옮기고 바로 판매처로 연락할 것.

12. 누설검사용 비눗물을 상비할 것.

13. 누설검지 경보기를 설치함이 바람직하다.

14. 산화에틸렌의 중화제로서는 대량의 물이 사용된다. 항시 사용하는 장소에는 살수설비를 할 것.

15. 도관 내에 설치된 필터는 정기적으로 점검 청소할 것.

- 긴급시의 조치

1. 누설의 검지방법

1) 누설부의 검출에는 비눗물을 사용할 것.

2) 누설한 방 혹은 의심스러운 장소의 산화에틸렌 농도 측정에는 산화에틸렌 검지관으로 한다.

3) 작업실에는 산화에틸렌 농도가 허용농도(50ppm)이상이 되면 경보를 발하는 가스 경보기를 장착하는 것이 바람직하다.

2. 가스누설에 대한 조치

1) 용기변동으로 부터의 누설인 경우

① 용기변과 도관 너트의 접속부에서 누설한 경우는 전용스패너로 조이거나 혹은 새 패킹으로 갈아 끼울 것.

② 용기변의 스핀들 부분으로부터 누설한 경우는 변을 닫고 천천히 그랜드 너트를 더 조일 것.

(다이아프레임 방식인 경우는 더 이상 조이지 말 것.)

③ 상기 이외의 안전변, 가용전, 넥크로부터 누설할 경우 화기를 피하고 용기를 실외 등 통풍이 잘 되는 장소로 옮긴 후 즉시 제조자 또는 판매처로 연락하여 그 조치를 의뢰할 것.

2) 소비설비로부터 가스가 누설한 경우

신속히 가스원변을 닫고 소비설비내의 가스를 안전하게 배출한 후, 누설개조의 처치를 할 것.

3) 가스가 누설한 방으로 들어갈 경우

① 외기와 치환하고 산화에틸렌 농도가 50ppm이하로 된 것을 확인후 방에 들어 갈 것.

② 부득이 산화에틸렌 농도가 50ppm보다 높은 장소에 들어가야 할 때는 공기마스크를 착용할 것. (유기가스용 방독마스크를 착용할 경우는 마스크의 적용기준에 주의할 것.)

3. 화재에 대한 조치

1) 상황에 따라 신속히 가스 원변을 닫고 소비설비 내의 가스를 안전하게 배출함과 동시에 용기를 화재 현장으로부터 멀리할 것 또는 물을 뿌려서 온도상승을 방지할 것.

2) 소화 작업을 할 때는 대량의 물, 탄산가스, 소화기, 분말소화기 등을 사용할 것.

4. 사고신고

재해가 발생하였을 경우는 지체말고 그 상황을 가까운 행정관서 또는 경찰관서로 신고할 것.

- 응급조치

1. 가스흡입에 의하여 가벼운 어지러움, 오한, 메스꺼움 등의 중독현상이 나타났을 경우는 맑은 공기가 있는 곳으로 옮긴 후 메스꺼움에 대해서는 페노바르비탈 피하 주사를 하는 등 의사의 치료를 받을 것.

2. 가스를 다량 흡입하였을 때는, 맑은 공기가 있는 곳으로 옮기고, 즉시 인공호흡, 산소호흡을 하여 의사의 치료를 받을 것.

3. 액상의 가스가 의복, 신발에 묻은 경우 곧바로 갈아입을 것.

4. 액상의 가스가 눈에 들어갔을 때는 즉시 많은 양의 물로 충분히 눈을 씻고 의사의 치료를 받을 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 별도의 상온의 가스저장실에서 통풍이 가능한곳
사용기간 제조일로부터 12 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30kg, 50kg, 60kg, 61kg /Cylinder
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 371,333
2021 386,025
2020 524,213
2019 486,914
2018 548,218
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