의약품상세정보

릭수미아펜주10마이크로그램(릭시세나티드)

릭수미아펜주10마이크로그램(릭시세나티드)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색투명한 액이 연두색 펜 모양의 유리 프리필드시린지에 담긴 주사제
업체명
위탁제조업체 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
전문/일반 전문의약품
허가일 2014-03-06
품목기준코드 201401040
표준코드 8806520009200, 8806520009217

원료약품 및 분량

유효성분 : 릭시세나티드

총량 : 이 약 1 mL중  |  성분명 : 릭시세나티드  |  분량 : 0.05  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 아세트산나트륨삼수화물, 수산화나트륨, 글리세롤 85%, 염산, 주사용수, 메티오닌, 메타크레졸

효능효과

이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해, 식이요법 및 운동요법의 보조제로써 다음의 병용요법으로 투여한다.

- 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 피오글리타존 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

- 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

- 메트포르민과 피오글리타존 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

- 기저인슐린 (인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

용법용량

용법

이 약은 넓적다리, 복부, 또는 상완 부위에 피하주사로 투여해야 한다. 이 약은 정맥주사 또는 근육주사로 투여해서는 안 된다.

이 약은 1일 1회, 식사 전 1시간 이내에 투여한다. 아침, 점심, 저녁식사 중 가장 적당한 시기를 정해 놓고, 매일 그 식사 이전에 이 약을 투여하는 것이 바람직하다. 만약 실수로 약물 투여를 제 때 못한 경우에는 다음 식사 전 1시간 이내에 투여해야 한다.

용량

시작 용량으로써 이 약 10 µg을 1일 1회 투여하며, 총 14일 동안 투여한다.

이 후 고정 유지 용량인 20 µg을 1일 1회 투여한다.

이 약을 기존 메트포르민 요법에 추가하여 사용할 때, 기존 메트포르민의 용량은 변화 없이 유지할 수 있다.

이 약을 기존 설포닐우레아 요법 또는 기저인슐린 요법에 추가하는 경우에는 저혈당증의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 기저인슐린의 용량 감소를 고려할 수 있다. 이 약은 저혈당 위험이 증가함으로 기저인슐린 및 설포닐우레아와 함께 병용해서는 안된다.

이 약 투여시 별도의 혈당 모니터링은 필요하지 않다. 그러나 기저인슐린 또는 설포닐우레아와 병용해서 사용할 때에는, 기저 인슐린 또는 설포닐우레아의 용량 조절을 위해 혈당 모니터링 또는 자가 혈당 모니터링이 필요할 수 있다.

특수 환자군

- 신기능 장애 환자

경증 신기능 장애 환자(크레아티닌 클리어런스 50∼80 mL/분)의 경우 용량 조절이 필요하지 않다.

증등도 신기능 장애 환자(크레아티닌 클리어런스 30∼50 mL/분)에 대해서는 치료 경험이 제한적이므로 이 약 투여시 주의가 필요하다.

중증 또는 말기 신기능 장애 환자(크레아티닌 클리어런스 30 mL/분 미만)에 대한 치료 경험은 없으므로 이 약 투여는 권장되지 않는다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨병성 케톤산증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 급성 췌장염

글루카곤-유사체 펩타이드-1 (GLP-1, glucagon-like peptide-1) 수용체의 효능제들은 급성 췌장염 발생 위험과 관련성이 있다. 인과관계는 알려지지 않았지만 이 약을 복용한 환자에서 급성췌장염이 보고된 바 있다. 지속적이고 심각한 복부 통증과 같은 급성 췌장염 증상의 특징에 대해 환자들이 인지하도록 해야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단해야 하며, 급성 췌장염이 확인된 경우에는 이 약을 재투여해서는 안 된다. 췌장염 병력이 있는 환자의 경우 사용시 주의가 필요하다.

2) 중증의 위장관계 질환

GLP-1 수용체 효능제는 위장관계 이상 반응과 관련이 있을 수 있다. 중증의 위 마비를 포함하는 심각한 위장관계 질환 환자를 대상으로 한 연구가 수행되지 않았으므로, 이러한 질환을 앓고 있는 환자에게 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

3) 신기능 장애

중등도 신기능 장애 환자(크레아티닌 클리어런스 30∼50mL/분)에 대한 치료 경험은 제한적이며 중증의 신기능 장애 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/분 미만) 또는 말기 신질환 환자에 대한 치료 경험은 존재하지 않는다. 중등도의 신기능 장애 환자의 경우 이 약 사용 시 주의가 필요하다. 말기 신질환 또는 중증의 신기능 장애 환자에서의 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

4) 저혈당증

이 약을 설포닐우레아 또는 기저인슐린에 병용하여 사용할 경우 저혈당증 위험이 증가될 수 있다. 이 때, 저혈당증 위험을 줄이기 위하여, 설포닐우레아 또는 기저인슐린 투여량을 감량할 수 있다. 이 약은 저혈당 위험이 증가함으로 기저인슐린 및 설포닐우레아와 함께 병용해서는 안된다.

5) 다른 의약품과 병용 시

이 약으로 인한 위 배출 지연에 따라 경구 투여한 약물의 흡수가 감소될 수 있다. 신속한 위장관계 흡수가 필요한 경구 약물 또는 주의깊은 임상 모니터링이 필요하거나 치료 농도 영역이 좁은 경구 약물을 복용하는 환자의 경우 이 약 사용 시 주의가 필요하다.(5. 상호작용 항 참고)

6) 심부전

울혈성 심부전 환자에 대한 이 약의 사용에 대해서는 연구 경험이 제한적이다. 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다.

3. 이상반응

2,600 명 이상의 환자가 8개의 대규모 위약 또는 활성 대조군 비교 3상 임상시험에서 이 약을 단독투여하거나, 메트포르민과 병용, 설포닐우레아(+/- 메트포르민)와 병용, 기저 인슐린(+/- 메트포르민 또는 +/- 설포닐우레아)과 병용하여 투여하였다.

임상시험 기간 동안 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 오심, 구토, 설사였다. 이러한 이상반응의 대부분은 경증으로 일시적이었다. 이외에 저혈당증(이 약을 설포닐우레아 및/또는 기저 인슐린과 병용 투여 시) 및 두통이 보고되었다. 이 약을 투여한 환자의 0.4 %에서 알러지 반응이 보고되었다.

이상반응 요약 표

위약 및 활성 대조군 비교 3상 임상시험에서 전체 치료 기간 동안 보고된 이상반응을 표 1에 나타내었다. 본 표에서는 임상시험에서 모든 비교 약물 투여 환자보다 이 약 투여 환자에서 더 발현율이 높았던 이상반응 중 빈도 >5 %인 이상반응을 기재하였다. 또한 모든 비교 약물 투여 환자보다 이 약 투여 환자에서 발현율이 두 배 이상 높았던 이상반응 중 빈도 ≥1 %인 이상반응도 기재하였다.

이상반응의 발현 빈도는 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000)로 정의하였다. 각 신체 기관별 분류 내에서 빈도가 감소하는 순서로 이상반응을 기재하였다.

표 1: 위약 및 활성 대조군 비교 3상 임상시험에서 전체 투여 기간 동안 보고된 이상반응 (전체 치료 기간이 76주 이상인 임상시험에서는 주 치료 기간 24주 이상을 포함)

신체기관 분류

발현 빈도

 

매우 흔하게

흔하게

흔하지 않게

감염

 

인플루엔자

 
 

상기도 감염

 
 

방광염

 
 

바이러스성 감염

 

면역계

   

아나필락시스 반응

대사 및 영양

저혈당증

(설포닐우레아 및/또는 기저 인슐린과 병용 투여시)

저혈당증

(메트포르민 단독과 병용 투여 시)

 

신경계

두통

어지러움

 
 

졸림

 

위장관계

오심

소화불량

 

구토

   

설사

   

피부 및 피하 조직

   

두드러기

근골격 및 연결 조직

 

요통

 

전신 및 투여부위

 

주사부위 가려움

 

특정 이상반응에 대한 설명

1) 저혈당증

이 약 단독 치료를 받은 환자의 경우 증후성 저혈당증은 이 약 투여 환자의 1.7%, 위약 투여 환자의 1.6%에서 발생하였다. 이 약을 메트포르민 단독투여와 병용하였을 때, 증후성 저혈당증은 전체 치료 기간 동안 이 약 투여 환자의 7.0%, 위약 투여 환자의 4.8%에서 발생하였다.

이 약을 설포닐우레아 및 메트포르민과 병용 투여하였을 때, 전체 치료 기간 동안 증후성 저혈당증은 이 약 투여 환자의 22.0%, 위약 투여 환자의 18.4%에서 발생하였다 (절대 차이 3.6%). 이 약을 기저 인슐린(+/- 메트포르민)과 병용 투여하였을 때, 전체 치료 기간 동안 증후성 저혈당증은 이 약 투여 환자의 42.1%, 위약 투여 환자의 38.9%에서 발생하였다 (절대 차이 3.2%).

이 약을 설포닐우레아와 병용 투여하였을 때, 전체 치료 기간 동안 증후성 저혈당증은 이 약 투여 환자의 22.7%, 위약 투여 환자의 15.2%에서 발생하였다 (절대 차이 7.5%). 이 약을 설포닐우레아 및 기저 인슐린과 병용 투여하였을 때, 증후성 저혈당증은 이 약 투여 환자의 47.2%, 위약 투여 환자의 21.6%에서 발생하였다 (절대 차이 25.6%).

전체적으로, 위약 대조 3상 임상시험에서 전체 치료 기간 동안 중증의 증후성 저혈당증은 흔하지 않게 발생하였다 (릭시세나티드 투여 환자의 0.4%, 위약 투여 환자의 0.2%).

또한 별도의 임상시험 결과, 이 약을 피오글리타존(+/- 메트포르민)과 병용하였을 때, 주 치료 기간 24주 동안 증후성 저혈당증은 이 약 투여 환자의 3.4%, 위약 투여 환자의 1.2%에서 발생하였다.

2) 위장관계 이상

주 치료 기간 24주 동안 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 오심 및 구토였다. 오심 발현율은 위약군(6.2%)과 비교 시 이 약 투여군(26.1%)에서 더 높게 나타났으며, 구토 또한 이 약 투여군(10.5%)에서 위약군(1.8%)에 비해 더 높게 나타났다. 대부분 일시적이고 경증이었으며 치료 시작 초기 3주 동안 발생하여 그 이후로는 점차적으로 감소되었다.

3) 주사 부위 반응

주 치료 기간 24주 동안 주사 부위 반응은 위약 투여 환자의 1.4%에서 보고된 반면, 이 약을 투여 받은 환자의 3.9%에서 보고되었다. 이상반응은 주로 경증이었으며, 대부분의 경우 치료 중단을 초래하지는 않았다.

4) 면역원성

단백질이나 펩타이드를 포함하고 있는 의약품은 면역원성을 유발할 수 있는 특징이 잠재되어 있으므로, 이 약을 투여 받은 환자들에서도 항-릭시세나티드 항체가 형성될 수 있다. 위약 비교 임상 시험의 주 치료 기간 24주 종료 시점 시 이 약 투여 환자의 69.8%가 항체 양성 상태를 나타내었다. 항체 양성을 보이는 환자 비율은 전체 치료 기간인 76주 종료 시점에도 비슷하게 나타났다. 24주 치료 종료 시점 시 항체 양성 환자의 32.2%가 최저 정량 한계 이상의 농도를 나타내었으며, 76주 종료 시점 시에는 44.7%의 환자가 최저 정량 한계 이상의 농도를 나타내었다. 치료 종료 시점 후 소수의 항체 양성 환자를 대상으로 항체 상태 확인을 위한 추적 방문을 실시하였는데, 항체 비율은 3개월 내에 대략 90%, 6개월 이후에는 30%로 감소하였다.

기저치 대비 HbA1c 변화는 항체 상태(양성 또는 음성)와 관련 없이 유사한 값을 나타내었다. HbA1c 측정치가 있는 이 약 투여 환자 중 79.3%에서 항체는 음성이거나 최저 정량 한계 이하였으며 나머지 20.7%에서는 정량 가능한 항체 농도가 나타났다. 가장 높은 항체 농도를 보이는 피험자 소그룹(5.2%)에서는, 24주 및 76주 간의 HbA1c 평균 개선 정도는 임상적으로 적절한 범위였으나 혈당 수치는 다양하게 나타났으며 이들 중 1.9%에서는 HbA1c의 감소가 나타나지 않았다.

항체 상태(양성 또는 음성)는 개별 환자의 HbA1c 감소를 예측할 수 있는 인자는 아니다.

전반적인 안전성 결과는 주사 부위 반응의 발현율의 증가(전체 치료 기간 동안 항체 음성 환자에서 2.5%, 항체 양성 환자에서 4.7% 발생)를 제외하고는, 항체 상태에 따른 차이가 없었다. 항체 상태와 상관없이, 주사 부위 반응의 대부분은 경증이었다.

체내 글루카곤 또는 내인적 GLP-1과의 교차 반응은 존재하지 않았다.

5) 알러지 반응

주 치료 기간 24주 동안 이 약과 관련될 가능성이 있는 알러지 반응(아나필락시스 반응, 혈관성 부종, 두드러기 등)은 위약 투여 환자의 0.1% 미만에서, 이 약 투여 환자의 0.4%에서 보고되었다. 아나필락시스 반응은 위약 투여 환자에서는 보고되지 않았으나 이 약 투여 환자의 0.2%에서 보고되었다. 보고된 알러지 반응의 대부분은 경증이었다.

이 약 투여 임상시험 기간 동안 1건의 아나필락시스양 반응(anaphylactoid reaction)이 보고되었다.

6) 심박수

건강한 자원자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약 20 µg 투여 후 일시적인 심박수 상승이 관찰되었다. 위약군과 비교시 이 약 투여 환자에서 심장 부정맥, 특히 빈맥(0.8% vs. <0.1%) 및 심계항진(1.5% vs. 0.8%)이 보고되었다.

7) 탈락

이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 주 치료 기간 24주 동안 위약군의 경우 3.2%, 이 약 투여군은 7.4%였다. 이 약 투여군에서 치료 중단을 초래한 가장 빈번한 이상반응은 오심(3.1%) 및 구토(1.2%)이었다.

4. 일반적 주의

1) 연구되지 않은 대상군

이 약과 디펩티딜펩티다제-4 (dipeptidyl peptidase 4) 억제제의 병용요법에 대해서는 연구되지 않았다.

2) 탈수

이 약을 투여 받는 환자에게는 위장관계 이상반응과 관련된 탈수 위험 가능성에 대해 알려주어야 하며, 체액 감소를 피하기 위한 주의를 기울여야 한다.

3) 첨가제

이 약은 알러지 반응을 일으킬 수 있는 메타크레졸(metacresol)을 포함하고 있다.

4) 이 약은 운전 또는 기계 사용 능력에는 거의 영향을 미치지 않는다. 그러나, 이 약과 설포닐우레아 또는 기저 인슐린을 병용 투여하는 환자에게는, 운전 및 기계 사용시 저혈당증을 피할 수 있도록 주의할 것을 권고해야 한다.

5. 상호작용

이 약의 주성분 릭시세나티드는 펩타이드로써 Cytochrome P450에 의해 대사되지 않는다. In vitro 연구 결과, 이 약은 Cytochrome P450 isozyme 및 human transporter의 활성에 영향을 미치지 않았다. 이 약으로 인한 위 배출 지연으로 경구 투여된 의약품의 흡수 속도가 감소될 수 있다. 치료 농도 영역이 좁은 의약품이나 그 외 주의깊은 임상 모니터링이 요구되는 의약품을 투여 받고 있는 환자의 경우 면밀히 관찰하여야 하며, 특히 이 약 치료 시작 시 주의가 필요하다. 이러한 의약품은 이 약을 고려한 표준화된 방법으로 복용되어야 한다. 만약 음식물과 함께 투여해야 하는 의약품인 경우에는, 가능하다면 환자에게 이 약을 투여하지 않는 식사 시기에 그 약물을 복용하도록 권고해야 한다.

특히 항생제와 같이 약물 효과가 최저 유효 농도와 관련 있는 경구 의약품은 이 약 투여 4시간 후 또는 1시간 이전에 복용하도록 권고해야 한다.

위 분해에 민감한 물질을 포함하는 위-내성 제제는 반드시 이 약 투여 4시간 후 또는 1시간 전에 투여되어야 한다.

1) 아세트아미노펜 (파라세타몰)

아세트아미노펜은 위 배출과 관련된 이 약의 효과를 평가하기 위한 대표 의약품으로 사용되었다. 1000 mg의 아세트아미노펜을 단회 투여한 후, 아세트아미노펜의 생체이용률(AUC) 및 반감기(t1/2)를 측정하였을 때에, 투여 시점과 상관없이, 이 약 투여로 인한 변화는 관찰되지 않았다. 이 약 10 µg 투여 1시간 후 또는 4시간 후에 아세트아미노펜을 투여하였을 때 아세트아미노펜의 최고 혈중 농도(Cmax)는 각각 29%, 31% 감소하였으며, 최고 혈중 농도 발현 시간(tmax) 중앙값은 각각 2.0시간 및 1.75 시간 지연되었다. 이 약 20 µg 투여 시 더 높은 값의 아세트아미노펜 Cmax 감소 및 tmax 지연이 예상되었다.

이 약 투여 1시간 전에 아세트아미노펜을 투여하였을 때에, 이 약은 아세트아미노펜의 최고 혈중 농도(Cmax)및 최고 혈중 농도 발현 시간(tmax)에 영향을 미치지 않았다.

이러한 결과를 근거로, 아세트아미노펜의 용량 변경은 필요하지 않다. 그러나 아세트아미노펜의 빠른 약물 효과 발현이 필요한 경우에는, 아세트아미노펜을 이 약 투여 후 1시간 ~ 4시간 사이에 투여하면 최고 혈중 농도 발현 시간(tmax)이 지연된다는 것을 고려하여야 한다.

2) 경구 피임약

이 약 10 µg 투여 1시간 전 또는 11시간 후 경구 피임약(에티닐에스트라디올 (ethinylestradiol) 0.03 mg/레보노게스트렐(levonorgestrel) 0.15 mg)을 단회 투여하였을 때에, 에티닐에스트라디올 및 레보노게스트렐의 약동학 파라미터(Cmax, AUC, t1/2, tmax)에 변화는 나타나지 않았다. 이 약 투여 1시간 후 또는 4시간 후 경구 피임약 투여 시 에티닐에스트라디올 및 레보노게스트렐의 생체이용률(AUC) 및 반감기(t1/2)에는 변화가 없었으나, 에티닐에스트라디올의 최고 혈중 농도(Cmax)는 각각 52%, 39% 감소되었고 레보노게스트렐의 최고 혈중 농도(Cmax)는 각각46%, 20% 감소되었으며 최고 혈중 농도 발현 시간(tmax)의 중앙값은 1시간 ∼ 3 시간 정도 지연되었다. 최고 혈중 농도(Cmax)의 감소에 대한 임상적 유의미성은 제한적이므로, 경구 피임약의 용량 조절은 필요하지 않다.

3) 아토르바스타틴

이 약 20 µg과 아토르바스타틴 40 mg을 6일 동안 오전시간에 병용 투여하였을 때에 아토르바스타틴의 약물 노출에는 영향이 없었으나 최고 혈중 농도(Cmax)는 31% 감소하였으며 최고 혈중 농도 발현 시간(tmax)은 3.25 시간 지연되었다.

이 약을 오전에 투여하고 아토르바스타틴을 저녁에 투여할 때 최고 혈중 농도 발현 시간(tmax)의 증가는 관찰되지 않았으나 아토르바스타틴의 생체이용률(AUC)과 최고 혈중 농도(Cmax)는 각각 27%, 66% 증가하였다.

이러한 변화는 임상적으로 의미 있지 않으므로, 이 약과 아토르바스타틴의 병용 투여가 필요한 경우, 아토르바스타틴의 용량 조절은 필요하지 않다.

4) 와파린 및 그 외 쿠마린 유도체

이 약 20 µg 반복투여와 25 mg의 와파린을 병용 투여하였을 때에, 와파린의 최고 혈중 농도(Cmax)는 19% 감소하였으며 최고 혈중 농도 발현 시간(tmax)은 7시간 지연되었으나, 생체이용률(AUC) 또는 INR(International Normalised Ratio)에는 변화가 없었다. 이러한 결과를 근거로, 이 약과 와파린 병용 투여 시 와파린의 용량 조절은 필요하지 않다. 그러나 이 약 치료 시작이나 종료 시점 시 와파린 및/또는 쿠마린 유도체에 관한 환자의 INR을 자주 모니터링하는 것이 권고된다.

5) 디곡신

이 약 20 µg과 디곡신 0.25 mg을 병용 투여하였을 때에, 항정상태(steady state)에서 이 약은 디곡신의 생체이용률(AUC)에 영향을 미치지 않았다. 디곡신의 최고 혈중 농도 발현 시간(tmax)은 1.5시간 지연되었으며 최고 혈중 농도(Cmax)는 26% 감소하였다. 이러한 결과를 근거로, 이 약과 디곡신의 병용 투여 시 디곡신의 용량 조절은 필요하지 않다.

6) 라미프릴

이 약 20 µg과 라미프릴 5 mg을 6일 동안 병용 투여하였을 때에, 라미프릴의 최고 혈중 농도(Cmax)는 63% 감소한 반면, 생체이용률(AUC)는 21% 증가하였다. 라미프릴의 활성 대사체(ramiprilat)의 최고 혈중 농도(Cmax)및 생체이용률(AUC)에는 영향이 없었다. 라미프릴 및 그 활성대사체(ramiprilat)의 최고 혈중 농도 발현 시간(tmax)은 대략 2.5시간 지연되었다. 이러한 결과를 근거로, 이 약과 라미프릴의 병용 투여 시 라미프릴의 용량 조절은 필요하지 않다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에서의 이 약 사용에 관한 충분한 자료는 존재하지 않는다. 동물 실험 결과 생식 독성이 나타났다. 이와 관련하여 사람에서의 위험 가능성에 대해서는 알려진 바가 없다. 이 약은 임신기간 동안 투여되어서는 안 된다. 임부에게는 대신 인슐린의 사용을 권고한다. 만약 환자가 임신을 계획하고 있거나 임신한 경우 이 약의 투여는 중단되어야 한다. 피임을 하지 않고 있는 가임기 여성에게 이 약의 투여는 권고되지 않는다.

2) 수유

이 약이 사람의 유즙을 통해 배출되는지 여부에 대해서는 알려진 바가 없으므로, 수유 중 이 약을 투여해서는 안 된다.

3) 수태능

동물 시험 결과 수태능과 관련된 직접적인 유해한 영향은 확인되지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

8. 고령자에 대한 투여

연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다. 75세 이상 환자에 대한 임상 경험은 충분하지 않다.

9. 과량투여시의 처치

임상시험 연구 중, 13주 임상시험에서 제2형 당뇨병 환자에 이 약을 1일 2회 30 µg까지 투여하였다. 위장관계 이상 반응 빈도의 증가가 관찰되었다.

이 약이 과량 투여된 경우, 환자의 임상적 징후 및 증상에 따라 적절한 추가 치료가 시작되어야 하며, 이 약의 용량은 처방된 용량대로 감량되어야 한다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 얼려진 상태에서는 사용해서는 안 된다.

2) 이 약은 펜 타입으로, 29 ∼ 32게이지(gauge)의 펜용 일회용 주사침을 사용하여 투여할 수 있다. 주사침은 이 약 구성에 포함되지 않는다.

3) 평상시 펜은 주사침을 제거한 상태로 보관해야 한다. 이렇게 함으로써 오염 및 주사침 막힘을 피할 수 있다.

4) 이 약은 환자 개인 별로 사용하여야 한다. 여러 명의 환자가 한 개의 펜을 함께 사용해서는 안 된다.

11. 보관 및 취급상의 주의

1) 사용 전: 이 약은 냉장보관(2 - 8°C)해야 하며, 얼지 않도록 해야 한다.

2) 사용을 시작한 후: 사용을 시작한 펜은 14일(2주)까지만 사용이 가능하다. 실온(30°C 이하)에서 보관해야 하며, 얼지 않도록 해야 한다. 주사침은 부착하지 않은 상태로, 펜의 뚜껑은 닫은 채로 보관해야 한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 릭시세나티드 DUR유형 임부금기 제형용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제 금기 및 주의내용 2등급 비고 "임부에 대한 안전성 미확립 동물실험에서 생식독성 보고"

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2-8℃), 얼리지 말것
사용기간 제조일로부터 24개월
재심사대상 재심사대상(6년) [2014-03-06 - 2020-03-05]
RMP대상
포장정보 3mL/펜 x 1
보험약가 652000921 ( 39442원-2018.02.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 32,410
2017 205,578
2016 277,450
2015 91,105

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2014-12-16 변경항목용법용량변경
순번2 변경일자2014-12-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

특허정보

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순번 특허권등재자 특허권자 특허번호 등재일자 존속기간만료일자 상세보기
순번1 특허권등재자(주)사노피-아벤티스코리아 특허권자사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하 특허번호 10-1915454-0000 등재일자2019-01-31 존속기간만료일자2030-11-11 상세보기 상세보기
순번2 특허권등재자(주)사노피-아벤티스코리아 특허권자사노피-아벤티스 도이칠란드 게엠베하 특허번호 10-1772372-0000 등재일자2017-12-04 존속기간만료일자2030-11-11 상세보기 상세보기
순번3 특허권등재자(주)사노피-아벤티스코리아 특허권자사노피-아벤티스 도이칠란트 게임베하 특허번호 10-1337322-0000 등재일자2014-05-27 존속기간만료일자2031-02-17 상세보기 상세보기
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