기본정보
| 제품명 | 비타씬포르테엠정 |
|---|---|
| 성상 | 노란색의 장방형 필름코팅정 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2014-04-02 |
| 품목기준코드 | 201401570 |
| 표준코드 | 8806446029405, 8806446029412 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : JA010119 장축크기 : 19.5mm 단축크기 : 8.8mm 두께 : 5.9mm 분할선(앞) : - |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(850mg)중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린타르타르산염 | 75 | 밀리그램 | 별규 | ||
| 2 | DL-메티오닌 | 75 | 밀리그램 | KP | ||
| 3 | 아스코르브산97% | 51.55 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 아스코르브산으로서 50mg | |
| 4 | 니코틴산아미드 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
| 5 | 티아민질산염 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
| 6 | 리보플라빈 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
| 7 | 피리독신염산염 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
| 8 | 판토텐산칼슘 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
| 9 | 시아노코발라민1000배산 | 50 | 밀리그램 | KP | 시아노코발라민으로서 50㎍ | |
| 10 | 황산아연일수화물 | 41.5 | 밀리그램 | USP | 아연으로서 15mg | |
| 11 | 산화마그네슘 | 33.17 | 밀리그램 | USP | 마그네슘으로서 20mg | |
| 12 | 비오틴 | 250 | 마이크로그램 | USP | ||
| 13 | 폴산 | 200 | 마이크로그램 | KP |
첨가제 : 저치환도히드록시프로필셀룰로오스,미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,이산화규소,크로스포비돈
1정(850mg)중 - 제피성분
첨가제 : 오파드라이노란색(80W42121),히프로멜로오스,폴리에틸렌글리콜4000,황색5호,황색203호,오파드라이 흰색(80W68912)
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력 저하 시 비타민 B1, B2, B6, C의 보급과 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 증상의 완화, 각기, 눈의 피로와 아연의 보급에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 8세 이상~만 12세 미만은 1회 1정씩, 1일 1회 식후에 복용합니다.
만 12세 이상 및 성인은 1회 1~2정씩, 1일 1회 식후에 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 만 12개월 미만의 젖먹이, 심한 증상의 신부전 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 고옥살산뇨증, 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 심장·순환기계기능장애, 신장장애, 저단백혈증, 통풍, 신장결석 환자, 황색5호 및 황색203호 과민증 또는 알레르기 반응 경험자, 폴산이 부족한 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
각종 요검사 시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며, 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파와 함께 복용하지 마십시오.
항알도스테론제, 트리암테렌과 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
구역, 구토, 설사, 묽은 변, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종, 붉은 반점, 부전 수축(심장박동정지), 중주신경계 기능 저하 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음 경우의 비타민 B1, B2, B6, C의 보급
- 육체피로, 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복후)의 체력저하시
2. 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.
- 다음 증상의 완화
: 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염
- 각기, 눈의 피로
3. 아연의 보급
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 만 12개월 미만의 젖먹이
3) 심한 증상의 신부전 환자
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
2) 레보도파
3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
4) 심장ㆍ순환기계기능 장애 환자
5) 신장장애 환자
6) 저단백혈증 환자
7) 통풍환자 또는 신장결석이 있는 환자
8) 임부
9) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
10) 이 약은 황색 203호(퀴놀린옐로우 WS 알루미늄레이크)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
: 구역, 구토, 설사, 묽은 변, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종,
붉은 반점, 부전 수축(심장박동정지), 중주신경계 기능 저하
2) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
3) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
4) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
5) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperuricemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
6) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
7) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.
8) 우발적으로 과량복용 한 경우.
9) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
2) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
3) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
4) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 60 T×2 EA / 병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 295,167 |
| 2020 | 169,953 |
| 2021 | 211,862 |
| 2023 | 134,506 |
| 2024 | 87,337 |
| 2025 | 78,668 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2025-04-22 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2023-12-13 | 변경항목용법·용량 |
| 순번3 | 변경일자2022-11-07 | 변경항목사용상의 주의사항 |