기본정보
| 제품명 | 글리아타민정(콜린알포세레이트) |
|---|---|
| 성상 | 담황색의 타원형 필름코팅정 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2014-04-29 |
| 품목기준코드 | 201402044 |
| 표준코드 | 8806940006704, 8806940006711, 8806940006728, 8806940006735, 8806940006742, 8806940006759 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : DW100049 장축크기 : 16.68mm 단축크기 : 8.38mm 두께 : 6.62mm |
| 첨부문서 | |
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생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
1정(868 밀리그램) 중-내수용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 메타규산알루민산마그네슘,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,무수인산수소칼슘,오파글로스2클리어(97W19196),미결정셀룰로오스,프로솔브,스테아르산마그네슘,D-만니톨,히드록시프로필셀룰로오스,크로스카르멜로오스나트륨,규산칼슘,경질무수규산,오파드라이AMBⅡ노란색(88A620007),스펙트라블렌드MBH(88015)
1정(804 밀리그램) 중-수출용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 프로솔브,오파드라이흰색(20A680000),오파드라이AMBⅡ노란색(88A620007),경질무수규산,메타규산알루민산마그네슘,스테아르산마그네슘,크로스카멜로오스나트륨,오파글로스2클리어(97W19196),규산칼슘
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1∼30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 90정(15정/PTP X 6), 90정/병, 10정/병 | |
| 보험약가 | 694000670 ( 492원-2023.09.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 52,264,765 |
| 2021 | 43,406,205 |
| 2020 | 37,516,295 |
| 2019 | 32,050,327 |
| 2018 | 26,024,001 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2014-08-28 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번3 | 변경일자2014-06-05 | 변경항목성상변경 |
관련검토서정보
| 순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|---|---|
| 1 | [제네릭]글리아탑정(콜린알포세레이트) | 정보공개_글리아탑정_(동등성시험자료).pdf |