의약품상세정보

피라지르프리필드시린지(이카티반트아세테이트)

피라지르프리필드시린지(이카티반트아세테이트)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 피라지르프리필드시린지(이카티반트아세테이트)
성상 무색 투명한 액이 든 무색 투명한 프리필드시린지
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품(희귀)
허가일 2014-06-26
품목기준코드 201402853
표준코드 8800528000702, 8800528000719, 8806447042304, 8806447042311, 8806963006101, 8806963006118

원료약품 및 분량

유효성분 : 이카티반트아세테이트

총량 : 이 약 1밀리리터 중  |  성분명 : 이카티반트아세테이트  |  분량 : 10.47  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 : 이카티반트로서 10.00밀리그램  |  비고 :

첨가제 : 수산화나트륨,염화나트륨,주사용수,아세트산 무수물,멸균주사침

효능효과

만 2세 이상에서 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 유전성 혈관부종(HAE)의 급성발작증상의 치료

용법용량

이 약은 의료전문가의 지도하에 투여해야 한다. 성인에서 이 약의 권장용량은 이카티반트로서 30밀리그램을 복부에 1회 피하 주사하는 것이다. 대부분의 경우, 이 약의 1회 주사로 증상이 완화되었다. 증상이 개선되지 않거나 효과가 불충분할 경우 6시간 간격으로 투여할 수 있다. 24시간 이내에 3회를 초과하여 투여하지 않는다.

임상시험에서 한 달 동안 8 회를 초과하여 투여한 경험은 없다.

소아(만2-17세)

소아(만2-17세)에서 체중에 근거한 권장용량은 아래 표 1 과 같다.

표 1. 소아 환자들에서의 용량

체중

용량(주사용량)

12kg-25kg

10mg(1.0mL)

26kg-40kg

15mg(1.5mL)

41kg-50kg

20mg(2.0mL)

51kg-65kg

25mg(2.5mL)

>65kg

30mg(3.0mL)

임상시험에서, 이 약은 HAE 발작 당 1 회 이하의 주사가 투여되었다.

만 2세 미만 또는 12kg 미만인 소아에 대한 시험은 실시되지 않았다. 이 환자군에 대해서는 안전성과 유효성이 입증되지 않았으므로 투약용량을 권장할 수 없다.

사용상의주의사항

1. 경고

후두부 급성 발작 환자는 기도 폐쇄의 위험이 있으므로 발생 즉시 적절한 의료기관에서 이 약의 투여와 더불어 치료를 받아야 한다. 후두부 급성 발작 환자는 이 약을 투여한 후에 의사가 안전하다고 판단할 때까지 적절한 의료기관에서 조치를 받아야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있다고 알려진 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 급성 허혈성 심장질환 또는 불안정형 협심증 환자

2) 최근 뇌졸중을 경험한 환자

4. 이상반응

임상시험에서 총 999건의 발작에 대해 이 약 30mg을 의료전문가가 피하로 주사하였다. 건강한 성인 129명 및 유전성혈관부종 환자 236명에게 이 약 30mg을 의료전문가가 피하로 주사하였다.

임상시험에서 이 약을 피하 주사로 투여 받은 대부분의 시험대상자에서 주사 부위 반응(피부 자극, 부기, 통증, 가려움, 홍반, 작열감)이 발생하였으며 이러한 반응은 대부분 경증에서 중등도로 일시적이었으며 별다른 조치 없이 소실되었다.

표 1에 기재된 이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000)

표 1. 이 약에 대해 보고된 이상반응

기관계

이상 반응

빈도

신경계 장애

어지러움

두통

흔하게

위장 장애

구역

흔하게

피부 및 피하 조직 장애

발진

홍반

가려움

두드러기

흔하게

 

 

빈도불명

일반적 장애 및 주사 부위 상태

주사부위 반응*

발열

매우 흔하게

흔하게

임상검사치

아미노전이효소 증가

흔하게

* 주사부위 멍, 주사부위 혈종, 주사부위 작열감, 주사부위 홍반, 주사부위 감각저하, 주사부위 자극, 주사부위 저림, 주사부위 부종, 주사부위 통증, 주사부위 압박감, 주사부위 가려움, 주사부위 부기, 주사부위 두드러기, 주사부위 온기 등

 

소아

임상시험에서 총 32명의 소아 유전성혈관부종 환자가 체중에 따른 0.4mg/kg의 용량으로 최고 용량30mg까지이카티반트 투여를 받았다. 31명의 환자가 이카티반트 단회투여를 받았고 1명(청소년)은 2번의 HAE 발작 각각에 대하여 단회투여를 받았다 (총 2회 투여).

이카티반트 피하 주사를 투여한 소아 환자군의 대부분은 홍반, 부기, 작열감, 피부 통증 및 가려움과 같은 주사부위반응을 경험하였다; 반응의 중증도는 경증 내지 중등증이었고 성인에서 보고된 반응들과 일관되었다. 2명의 소아환자는 중증이고 6시간 이내에 완전히 해결된 주사부위반응을 경험하였는데, 홍반, 부기, 작열감 및 온감각이었다.

임상시험 도중 생식 호르몬의 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다.

면역원성

통제된 3상 임상시험에서 이 약 반복 투여 시 항-이카티반트 항체에 대한 일시적인 양성 반응이 드물게 관찰되었으나, 모든 환자들에서 유효성이 유지되었다. 이 약을 투여받은 한 명의 환자에서 이 약 투여 전후에 항-이카티반트 항체에 대한 양성 반응이 나타났다. 이 환자를 5개월 동안 추적 관찰한 결과, 이후에는 항-이카티반트 항체에 대한 음성 반응이 나타났다. 이 약에 대한 과민증이나 아나필락시스 반응은 보고되지 않았다.

소아환자에서 이 약 투여 후 항-이카티반트 항체는 나타나지 않았다.

5. 일반적 주의

1) 이 약을 이전에 투여한 적이 없는 환자는 처음 투여 시 의료기관에서 투여하거나 또는 의사의 지도 하에 투여해야 한다. 자가 투여 후 증상의 개선이 불충분하거나 증상이 재발하는 경우, 환자는 의학적 조언을 구하고 의료기관에서 적절한 용량을 투여 받을 것이 권장된다. 후두부 발작을 경험한 환자들은 항상 의학적 조언을 구해야 하고 집에서 투여한 경우에도 의료기관에서 관찰되어야 한다.

2) 이론적으로 허혈 상태에서는 브래디키닌 수용체 2형의 길항작용에 의해 심장 기능의 저하 및 관상 혈류의 감소가 발생할 수 있으므로 급성 허혈성 심장질환 또는 불안정형 협심증 환자에게 이 약 투여 시 주의해야 한다.

3) 뇌졸중 발생 후 즉시 브래디키닌 수용체 2형을 차단하는 것이 유익함을 뒷받침하는 증거들이 있으나 이론적으로 이카티반트가 브래디키닌의 긍정적인 신경보호 효과를 약화시킬 수 있다. 따라서 최근 뇌졸중을 경험한 환자에게 이 약 투여 시 주의해야 한다.

4) 이 약은 운전 및 기계 조작 능력에 약간의 영향을 미칠 수 있다. 이 약 투여 후 피로, 무기력, 피곤, 졸림, 어지럼증이 보고되었다. 이 증상들은 유전성 혈관부종 발작의 결과로 발생할 수 있다. 환자들은 피로나 어지러움을 느끼면 운전 및 기계 조작을 피해야 한다.

6. 상호작용

1) CYP450이 관여하는 약동학적 약물 상호작용은 예상되지 않는다.

2) 안지오텐신전환효소(ACE) 저해제와 이 약의 병용투여에 대해서는 연구되지 않았다. ACE 저해제는 브래디키닌 농도를 증가시킬 가능성이 있기 때문에 유전성 혈관부종 환자에게 ACE 저해제는 병용투여하지 않는다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

이 약을 임부에게 사용한 임상적 정보는 없다. 동물시험에서 자궁 착상 및 출산에 대한 영향이 있었으나 사람에 대한 잠재적 위험은 알려지지 않았다. 이카티반트는 랫드 또는 토끼에서 최기형성을 나타내지 않았으나 랫드에서는 분만 지연, 태자 사망, 착상 전 손실이 발생하였고 토끼에서는 조산, 유산, 태자 사망, 착상 전 손실이 발생하였다. 임부에 대한 이 약의 투여는 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 사용한다(예: 잠재적으로 생명을 위협하는 후두부 발작의 치료).

랫드에서의 분만 지연 및 태자 사망은 각각 사람에 대한 최대권장용량(모체 용량 1, 3mg/kg의 AUC에 근거함)의 0.5, 2배에서 발생하였다. 랫드에서의 착상 전 손실의 증가는 사람에 대한 최대권장용량(모체 용량 10mg/kg의 AUC에 근거함)의 7배에서 발생하였다. 토끼에서는 조산 및 유산 비율이 사람에 대한 최대권장용량(모체 용량 0.1mg/kg의 mg/m2에 근거함)의 1/40 미만에서 증가하였다. 또한 토끼에서는 착상 전 손실 및 태자 사망의 증가가 사람에 대한 최대권장용량(모체 용량 10mg/kg의 AUC에 근거함)의 13배 이상에서 발생하였다.

기타 영향: 랫드 새끼의 정향 반사 장애 및 털 성장 감소는 사람에 대한 최대권장용량(모체 용량 10mg/kg의 AUC에 근거함)의 7배에서 발생하였다.

2) 수유부

이 약은 수유중인 랫드의 모유에서 모체의 혈중 농도와 동일한 농도로 분비되었다. 랫드 새끼의 출생 후 발달에는 영향을 미치지 않았다.

이 약이 사람의 모유에 분비되는지 여부는 알려지지 않았지만, 수유중인 여성이 이 약을 투여하는 경우, 투여 후 12시간 동안은 수유를 해서는 안된다.

3) 수태능

랫드와 개에게 이카티반트를 반복 투여한 결과, 생식기에 영향을 미쳤다. 이카티반트는 수컷 마우스와 랫드의 생식력에는 영향을 미치지 않았다. 39명의 건강한 성인 남녀에게 이 약 30mg을 매 6시간 간격으로 1일 3회, 3일간 총 9회 투여한 임상시험에서 여성과 남성 모두 생식 호르몬의 GnRH-자극 농도가 기저치로부터 임상적으로 유의한 변화를 보이지 않았으며 여성의 황체기 프로게스테론 농도 및 황체 기능 또는 월경주기 기간에 유의한 영향을 미치지 않았다. 또한 이카티반트는 남성 정자의 수, 운동성 및 형태에 유의한 영향을 미치지 않았다. 동 임상시험의 투여 용량은 임상적으로는 사용되지 않는 용량이다.

4) 출산

이 약이 사람에서 조산 및 출산에 영향을 미치는지는 연구된 바 없으나 동물 시험 결과, 이카티반트에 의해 랫드에서는 분만 지연 및 이와 관련된 태자 사망이 발생하였고 토끼에서는 조산 및 유산이 발생하였다. 랫드에서의 분만지연은 사람에 대한 최대권장용량(모체 용량 1mg/kg의 AUC에 근거함)의 0.5배에서 발생하였다.

8. 소아에 대한 투여

만 2세 미만 또는 12kg 미만 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

9. 고령자에 대한 투여

65세 이상의 환자에 대해서는 이용가능한 정보가 제한적이다. 이 약의 임상시험에 참여한 65세 이상의 환자 수는 젊은 환자들과 반응의 차이를 비교할 수 있을 만큼 충분하지 않았다.

고령자에서는 이 약의 전신 노출이 18~45세 환자에 비해 증가하였다. 이러한 사실과 이 약의 안전성과의 관련성에 대해서는 알려진 바 없으며 이 약의 안전성 및 유효성에 대해 고령 환자와 젊은 환자간의 차이가 밝혀진 임상적 경험이 보고된 바 없으므로 고령 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

10. 간장애 환자에 대한 투여

이 약을 경증에서 중등증(Child Pugh scores 5~8)의 간장애 환자에게 투여한 결과, 이들 환자의 전신 노출은 변하지 않았다. 간장애 환자에서는 용량조절이 필요하지 않다.

11. 신장애 환자에 대한 투여

신장애 환자를 대상으로 실시한 임상시험은 없으나 37명의 환자 중 사구체여과율(GFR)이 60mL/min 미만인 간신증후군 환자 10명이 이 약을 투여 받은 경험이 있다. 이 약은 신장 배설을 하지 않으므로 신장애 환자에서 전신 노출이 변할 것으로 예상되지 않는다. 신장애 환자에서는 용량조절이 필요하지 않다.

12. 과량투여 시의 처치

과량투여에 대한 이용 가능한 임상적 정보는 없다. 임상시험에서 90mg 용량 투여 시(피하 부위 3곳에 각각 30mg씩 투여) 이상반응 프로파일은 단회로 30mg을 피하 주사했을 때와 유사하였다.

또 다른 임상시험에서, 3.2mg/kg 용량(치료 용량의 약 8배)으로 건강한 시험대상자에게 정맥투여 시 일시적 홍반, 가려움, 홍조 또는 저혈압이 발생하였다. 치료적 중재는 필요하지 않았다.

13. 적용상의 주의

⦁주사방법

1) 일반적 사항

• 시작 전에 작업 공간(표면)을 깨끗이 한다.

• 비누와 물로 손을 씻는다.

• 밀봉된 부분을 뒤쪽으로 벗겨 블리스터를 연다.

• 블리스터에서 프리필드시린지를 꺼낸다.

• 마개를 열어 프리필드시린지 끝에서 마개를    제거한다.

• 마개를 연 후 프리필드시린지를 내려놓는다.

2a) 체중이 65kg 이하인 소아(만2-17세)를 위한 시린지 준비

<보건의료전문가 및 보호자(caregiver)를 위한 중요 정보>

투여량이 30mg(3mL) 미만인 경우, 적절한 용량을 추출하기 위해 다음의 장비가 필요하다 (아래 참조)

필요 주사량(mL)을 빈 3mL 눈금 시린지로 취한다 (아래 표 참조). 만약 주사량을 확신할 수 없다면, 의사, 약사 또는 간호사에게 문의해야 한다.

표 3: 소아를 위한 용량

체중

주사량

12kg-25kg

1.0mL

26kg-40kg

1.5mL

41kg-50kg

2.0mL

51kg-65kg

2.5mL

몸무게가 65kg 을 초과하는 환자는 프리필드시린지의 전량(3mL)를 사용한다.

1) 커넥터 끝의 마개를 제거한다. 오염 방지를 위하여, 커넥터 끝과 시린지 팁 부분을 만지지 말아야 한다.

2) 프리필드시린지에 커넥터를 조인다.

3) 눈금 시린지를 커넥터의 다른 쪽 끝에 부착하여 두 개가 단단히 고정되어 연결되도록 한다.

이카티반트 용액을 눈금 시린지로 옮기기:

1) 이카티반트 용액을 옮기기 위하여, 프리필드시린지 플런저 (아래 그림의 가장 왼쪽 부분)를 누른다.

2) 만약 이카티반트 용액이 눈금 시린지에 옮겨지지 않는다면, 이카티반트 용액이 눈금 시린지 내에 들어가기 시작할 때까지 눈금 시린지 플런저를 약간 잡아당긴다 (아래 그림 참조)

3) 필요한 주사량이 눈금 시린지로 옮겨질 때까지 프리필드시린지 플런저를 계속 누른다.

용량 정보는 표 3 을 참조할 것.

만약 눈금 시린지 내에 공기가 있다면,

· 프리필드시린지가 위 쪽에 있도록 한다(아래 그림 참조)

· 눈금 시린지의 플런저를 눌러서 공기가 프리필드시린지 내로 다시 들어가게 한다. (이 단계는 여러 번 반복이 필요할 수 있음)

· 이카티반트용액의 필요량을 취한다.

4) 눈금 시린지로부터 프리필드시린지와 커넥터를 제거한다.

5) 프리필드시린지와 커넥터를 버린다.

2b) 시린지 및 주사침 준비 : 모든 환자용(성인, 소아)

• 블리스터에서 주사침 마개를 제거한다.

• 주사침 마개에서 밀봉된 부분을 제거한다. (주사침은 주사침 마개에 남아 있어야 한다.)

• 시린지를 단단히 잡는다. 무색의 액이 들어 있는 프리필드시린지에 주사침을 주의하여 부착한다.

• 주사침 마개에 고정된 주사침에 프리필드시린지를 돌려서 고정한다.

• 시린지를 잡아 당겨 주사침에서 주사침 마개를 제거한다. 플런저를 당기지 않는다.

• 주사를 위한 시린지가 준비되었다.

3) 주사부위 준비

• 주사부위를 선택한다. 주사부위로는 배꼽에서 약 5-10cm (2-4인치)아래의 복부 피부를 잡는다. 이 부위는 흉터에서 5cm (2인치) 이상 떨어져야 한다. 멍들거나 부었거나 통증이 있는 부위를 선택해서는 안 된다.

• 주사부위를 알코올 솜으로 문지르고 건조시킨다.

4) 주사

• 한 손의 두 손가락 사이에 시린지를 잡고 플런저 바닥에 엄지 손가락을 놓는다.

• 주사침 끝에 한 방울이 맺힐 때까지 플런저를 눌러 시린지에 기포가 없는지 확인한다.

• 시린지를 피부에 45-90도 각도로 잡는다.

• 한 손으로 시린지를 잡고 다른 한 손의 엄지손가락과 다른 손가락으로 소독한 주사부위의 피부를 부드럽게 잡는다.

• 피부의 접힌 부위를 잡고 시린지를 가져와 빠르게 주사침을 넣는다.

• 모든 액이 피부로 주사되어 시린지에 액이 남아 있지 않을 때까지 손을 떨지 않고 시린지의 플런저를 천천히 누른다.

• 약 30초 동안 투여되도록 천천히 누른다.

• 피부의 접힌 부위를 풀면서 부드럽게 바늘을 뺀다.

5) 주사기 폐기

• 시린지, 주사침, 주사침 마개를 적절히 폐기하지 않으면 다른 사람이 다칠 수 있으므로 지정된 용기에 폐기한다.

14. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 25℃이하로 보관하고 얼리지 않는다.

3) 사용기간 내에는 원래의 포장 용기에 보관한다.

4) 투여 전 육안으로 관찰하였을 때 액은 투명하고 무색이어야 하며 눈에 보이는 입자가 없어야 한다.

5) 이 약의 시린지는 일회용으로만 사용해야 하고 함께 제공된 주사침 이외의 다른 주사침을 사용해서는 안된다.

6) 사용하지 않은 제품이나 폐기물은 관련 규정에 따라 적절하게 폐기한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 동결을 피하여 25℃ 이하에서 보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1프리필드시린지(3mL/프리필드시린지)
보험약가 696300611 ( 1035000원-2018.09.01) ,( 1035000원-2020.09.01)
ATC코드
B06AC02 (icatibant)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2019 89,707
2018 263,866

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2020-10-16 변경항목용법용량변경
순번2 변경일자2019-07-31 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2019-07-31 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2019-07-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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