의약(외)품상세정보

뉴라렌정(콜린알포세레이트)

뉴라렌정(콜린알포세레이트)

뉴라렌정(콜린알포세레이트) 낱알

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 뉴라렌정(콜린알포세레이트)
성상 담황색의 달갈형 필름코팅정제
모양 타원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2014-07-07
품목기준코드 201402987
표준코드 8806498066007, 8806498066014, 8806498066021, 8806498066038, 8806498066045
기타식별표시 식별표시 : MM010535 장축크기 : 17.5mm 단축크기 : 9.1mm 두께 : 6.5mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.
제조업체/제조소
(주)다산제약 제2공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1정(790 밀리그램) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 콜린알포세레이트 400 밀리그램 KP

첨가제 : 시메티콘,히프로멜로오스,콜로이드성이산화규소,폴리에틸렌글리콜6000,폴리비닐알코올,탤크,산화제이철(황색),산화티탄,크로스카르멜로오스나트륨,메타규산알루민산마그네슘,푸마르산스테아릴나트륨

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보주1)

가. 시험약 디멘콜린정(콜린알포세레이트)[㈜다산제약]과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[(주)종근당]을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정후)

참고평가항목

AUC0-12hr (μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) [(주)종근당]

1.969±0.823

0.366±0.134

2.00

(0.50~12.00)

5.44±4.00

시험약

디멘콜린정(콜린알포세레이트)

[㈜다산제약]

1.961±0.648

0.373±0.099

2.00

(0.00~12.00)

6.38±12.51

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8798~

1.2357

log 0.9454~

1.1500

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1) 이 약은 ㈜다산제약의 디멘콜린정과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜다산제약에 위탁 제조하였음.

사용상의주의사항 4. 의약품동등성시험 정보 참조

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 내수용) 90 정/피티피((10정/PTP x 9))
보험약가 649806600 ( 445원-2023.09.05~)
ATC코드
N07AX02 (choline alfoscerate)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 3,337,972
2021 3,335,293
2020 3,827,689
2019 2,962,411
2018 2,836,856

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-03-11 변경항목성상
순번2 변경일자2022-03-11 변경항목사용상의 주의사항
순번3 변경일자2021-07-28 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2016-05-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2014-11-17 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
top 이전 뒤로
A+