의약품상세정보

아세콜연질캡슐(콜린알포세레이트)

아세콜연질캡슐(콜린알포세레이트)

아세콜연질캡슐(콜린알포세레이트) 낱알이미지 아세콜연질캡슐(콜린알포세레이트) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 아세콜연질캡슐(콜린알포세레이트)
성상 무색투명의 액을 넣은 담황색의 타원형 연질캡슐
모양 타원형
업체명
위탁제조업체 (주)동구바이오제약
전문/일반 전문의약품
허가일 2014-07-14
품목기준코드 201403126
표준코드 8806503032102, 8806503032119
기타식별표시 식별표시 : JY010195 장축크기 : 14.7mm 단축크기 : 8.8mm 두께 : 8.8mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.
제조업체/제조소
(주)동구바이오제약 화성 제 1공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1캡슐(810mg) 중

순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 콜린알포세레이트 400 밀리그램 KP

첨가제 : 황색산화철,산화티탄,정제수,에틸바닐린,부분무수소르비톨액,젤라틴,농글리세린,농글리세린

효능효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 90캡슐(10캡슐x9PTP)
보험약가 650303210 ( 523원-2020.09.01~)
ATC코드
N07AX02 (choline alfoscerate)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2021 2,727,043
2020 2,423,583
2019 2,216,473
2018 1,615,251
2017 1,709,906

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-07-28 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2018-11-09 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번3 변경일자2016-06-10 변경항목성상변경
순번4 변경일자2016-06-10 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
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