의약(외)품상세정보

콜린페트정(콜린알포세레이트)

콜린페트정(콜린알포세레이트)

콜린페트정(콜린알포세레이트) 낱알

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 콜린페트정(콜린알포세레이트)
성상 담황색의 장방형 필름코팅정
모양 타원형
업체명
위탁제조업체 한국프라임제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2014-07-29
품목기준코드 201403470
표준코드 8806586030705, 8806586030712, 8806586030729
기타식별표시 식별표시 : RY010105 장축크기 : 15.7mm 단축크기 : 8.7mm 두께 : 5.7mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.
제조업체/제조소
한국프라임제약(주) 봉동 제1공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1정(735.0mg) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 콜린알포세레이트 400 밀리그램 KP

첨가제 : 폴리에틸렌글리콜4000,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,이산화규소,미결정셀룰로오스,콜로이드성이산화규소,메타규산알루민산마그네슘,스테아르산마그네슘,오파드라이노란색(200F620010)

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 90 정/상자((10정/PTPX9))
보험약가 658603070 ( 445원-2023.09.05~)
ATC코드
N07AX02 (choline alfoscerate)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 3,571,386
2021 2,720,454
2020 3,711,889
2019 2,036,056
2018 2,346,905

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-11-18 변경항목사용상의 주의사항
순번2 변경일자2021-07-28 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2016-05-12 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2014-10-24 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
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