의약(외)품상세정보

글리티아연질캡슐(콜린알포세레이트)

글리티아연질캡슐(콜린알포세레이트)

글리티아연질캡슐(콜린알포세레이트) 낱알 글리티아연질캡슐(콜린알포세레이트) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 글리티아연질캡슐(콜린알포세레이트)
성상 무색투명의 액을 넣은 담황색의 타원형 연질캡슐
모양 타원형
업체명
위탁제조업체 (주)동구바이오제약
전문/일반 전문의약품
허가일 2014-11-06
품목기준코드 201405197
표준코드 8806473029102, 8806473029119
기타식별표시 식별표시 : CI010101 장축크기 : 14.8mm 단축크기 : 8.5mm 두께 : 8.8mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.
제조업체/제조소
(주)동구바이오제약 화성 제 1공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1캡슐(810 밀리그램) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 콜린알포세레이트 400 밀리그램 KP

첨가제 : 젤라틴,황색산화철,산화티탄,부분무수소르비톨 액,정제수,에틸바닐린,농글리세린,농글리세린

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군

: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자.

2)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보 주1

가. 시험약 글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)[(주)동구바이오제약]과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[㈜대웅제약]을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분 비교평가항목(보정 후) 참고평가항목

AUC0-12hr

(μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax(hr) t1/2(hr)
대조약

글리아티린연질캡슐

(콜린알포세레이트)

[㈜대웅제약]

2.360±0.929 0.393±0.134

3.00

(0.50~12.00)

10.56±20.09
시험약

글리포스연질캡슐

(콜린알포세레이트)

[(주)동구바이오제약]

2.384±0.836 0.378±0.109

3.00

(0.50~8.00)

11.33±13.07

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.823~

1.191

log0.848~

1.058

- -

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

1. 이 약은 ㈜동구바이오제약의 글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)와 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 90캡슐(10캡슐/PTP*9)
보험약가 647302910 ( 445원-2023.09.05~)
ATC코드
N07AX02 (choline alfoscerate)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 4,230,342
2021 5,455,895
2020 878,436
2019 502,857
2018 196,580

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-07-28 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2020-12-18 변경항목성상변경
순번3 변경일자2020-12-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2019-06-17 변경항목성상변경
순번5 변경일자2019-06-17 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
top 이전 뒤로
A+