기본정보
제품명 | 지셀플러스캡슐 | ||
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성상 | 흰색의 분말을 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제 | ||
모양 | 장방형 | ||
업체명 | |||
위탁제조업체 | (주)파마킹 | ||
전문/일반 | 전문의약품 | ||
허가일 | 2014-12-22 | ||
품목기준코드 | 201405995 | ||
표준코드 | 8806698045505, 8806698045512, 8806698045529 | ||
기타식별표시 | 장축크기 : 18.9mm 단축크기 : 6.4mm 두께 : 6.7mm | ||
첨부문서 | |||
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(300 밀리그램) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 비페닐디메틸디카르복실레이트혼합물 | 125.0 | 밀리그램 | 별규 | 비페닐디메틸디카르복실레이트(으)로서 12.5 밀리그램 | 이명 : Bifendate Mixture |
2 | 우르소데옥시콜산 | 50.0 | 밀리그램 | JP |
첨가제 : 옥수수전분,유당수화물,경질캡슐,스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 완전담도 폐쇄가 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
3. 부작용
1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적주의사항
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기,실온(1~30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 300캡슐/병, 30캡슐/병 | |
보험약가 | 669804550 ( 260원-2017.02.01~) | |
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 746,911 |
2022 | 758,250 |
2021 | 381,099 |
2020 | 635,285 |
2019 | 508,675 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2019-10-22 | 변경항목성상변경 |
순번2 | 변경일자2018-04-05 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
관련검토서정보
순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
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1 | [제네릭]지셀플러스캡슐 | 생동성시험 정보공개-지셀플러스캡슐-구주제약(주)(의견없음).pdf |