의약품상세정보

리쥬비넥스주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)

리쥬비넥스주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)

리쥬비넥스주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 리쥬비넥스주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)
성상 무색 투명한 액이 무색투명한 용기에 충전된 앰플 주사제
업체명
위탁제조업체 (주)비씨월드제약
전문/일반 전문의약품
허가일 2015-01-07
품목기준코드 201500071
표준코드 8806628001304, 8806628001311, 8806628001328

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨

총량 : 이 약 1앰플(3밀리리터) 중  |  성분명 : 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨  |  분량 : 5.625  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 염화나트륨,주사용수

효능효과

피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복

용법용량

1일 1앰플을 근육 또는 피하주사로 투여한다.

사용상의주의사항

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 및 이 약에 함유된 성분에 과민증이 있는 환자

3. 일반적 주의

이 약의 투여로 과민반응이 나타날 경우 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.

4. 상호작용

이 약과 다른 약물의 상호작용은 연구된 바 없다.

5. 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 609명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.99%(6/609명, 총 7건)로 보고되었으며, 가려운 발진, 구강인두통, 구토, 백혈구감소증, 복통, 설사, 오심 각 1건씩 보고되었다. 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 유해사례는 없었다.

※ 재심사 유해사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 3mL x 5앰플
보험약가
ATC코드
D03AX (Other cicatrizants)
D03AX (Other cicatrizants)
D03AX (Other cicatrizants)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2020 1,916,838
2019 2,642,186
2018 3,297,664
2017 1,971,559
2016 2,586,572

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2020-11-05 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2015-10-15 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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