기본정보
| 제품명 | 암데시아배합정LD(수출용) |
|---|---|
| 성상 | 담황색의 타원형 정제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2015-03-12 |
| 품목기준코드 | 201501317 |
| 표준코드 |
생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
이 약 1정(130.0mg) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 칸데사르탄실렉세틸 | 8.0 | 밀리그램 | JP | ||
| 2 | 암로디핀베실산염 | 3.47 | 밀리그램 | JP | 암로디핀으로서 2.5mg |
첨가제 : 미결정셀룰로오스,디-만니톨,스테아르산마그네슘,황색산화철,크로스카르멜로오스나트륨,경질무수규산,폴리비닐알코올ㆍ폴리에틸렌글리콜 공중합체
고혈압의 치료에 사용.
안지오텐신 II 수용체에 대한 길항 작용 및 혈관 평활근의 칼슘 채널을 차단하여 말초 혈관 저항을 감소시킴으로써 혈압을 낮춘다.
(암로디핀 또는 칸데사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압.)
1. 이 약 또는 디하이드로피리딘계 약물에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
2. 임부 혹은 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
3. 알리스키렌(Aliskiren) 함유 제제를 복용하고 있는 당뇨병 환자(혈압을 낮추기 위한 처치를 했음에도 불구하고 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자는 제외하며 이러한 경우 뇌졸중, 신장 기능 장애, 고 칼륨 혈증, 저혈압의 위험 증가가 보고 됨)
4. 과도한 혈압 하강을 유발할 수 있으므로 이 약을 1차 치료제로 선택하지 아니 함
5. 암로디핀의 시판 후 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
1) 혈액 및 림프계 : 백혈구감소증, 혈소판감소증
2) 간 및 담도계 : 간염(전격성간염 포함), 간효소치의 상승 등을 수반하는 간기능 이상 및 황달
6. 칸데사르탄의 시판 후 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
1) 소화기계 : 설사
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 암로디핀 | DUR유형 임부금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험약가 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-10-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2016-05-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2015-04-14 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번4 | 변경일자2015-04-14 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |