1) 이 약의 주성분 및 기타 성분에 알러지 반응 병력이 있는 자

2) 발열성 질환 또는 급성 질환에 걸린 자 (접종을 연기해야 한다.)

3) 선천성 또는 후천적 면역 결핍이 있는 자 (항암치료와 같은 면역 억제요법, 14일 이상 고용량의 전신 스테로이드 요법 포함)

4) HIV 감염자

5) 임부 및 수유부

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 성인

이 백신의 안전성은 18세 이상의 성인에 대해 실시 한 8건의 무작위 임상시험을 통해 평가되었다. 이 백신의 개발 기간동안 대략 2,500명의 피험자가 이 백신을 투여받았다. 안전성은 접종 후 첫 4주 동안 평가하였고 이 백신의 단회 투여 후 최소 6개월 동안 발생한 중대한 이상반응을 추적조사하여 수집하였다. 이 백신의 투여로 인해 가장 흔하게 보고된 전신 반응은 두통, 피로, 병감(권태), 근육통이었다. 이들 반응은 모두 대조약이나 위약 투여 시에도 흔하게 보고되었다. 이 백신의 투여 후 주사 부위에 대해 가장 흔하게 보고된 반응은 통증이었다. 모든 주사부위 반응은 대조약보다 적었고, 위약과는 비슷한 빈도로 보고되었다. 백신 접종 후 30일 동안 보고된, 이 백신과의 관련 가능성이 있는 이상반응은 다음과 같다: [매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물 게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)]

① 전신 장애 및 투여 부위 병태

- 매우 흔하게: 피로, 병감(권태), 주사부위 통증

- 흔하게: 열감, 오한, 주사부위 홍반, 주사부위 소양증, 주사부위 종창, 주사부위 타박상

- 흔하지 않게: 발열

② 각종 신경계 장애

- 매우 흔하게: 두통

- 흔하게: 어지러움

③ 근골격 및 결합 조직 장애

- 매우 흔하게: 근육통

- 흔하게: 관절통

④ 각종 위장관 장애

- 흔하게: 설사, 오심, 복통, 구토

⑤ 호흡기, 흉부 및 종격 장애

- 흔하게: 인후두 통증, 호흡곤란, 콧물, 기침, 천명, 코막힘

⑥ 피부 및 피하조직 장애

- 흔하게: 발진

⑦ 감염 및 기생충 감염

- 드물게: 인플루엔자 유사 질병과 같은 바이러스감염

2) 소아

이 백신의 안전성은 유사한 방법으로 안전성 데이터를 수집한 5건의 제 2상 및 제 3상 임상시험의 결과를 통합하여 분석하였다. 임상시험 기간동안 약 2,200 명의 생후 9개월 이상 만 5 세 미만의 소아 (이전에 일본뇌염백신을 접종받은 적이 없는 생후 9개월 이상 12개월 미만 약 50명 및 생후 12개월 이상 24개월 미만 약 2,040명, 이전에 일본뇌염백신을 2회 기초접종한 만 2세 이상 만 5세 미만 100명)가 이 백신을 투여받았다. 안전성은 접종 후 첫 4주 동안 평가하였고 이 백신의 단회 투여 후 최소 6개월 동안 발생한 중대한 이상반응을 추적조사 하여 수집하였다.

이 백신의 투여로 인해 가장 흔하게 보고된 전신 반응은 생후 9개월 이상 24개월 미만의 소아에서는 자극 과민성, 식욕 상실, 울음 이상, 발열이 가장 흔하게 보고되었으며, 만 2세 이상 만 5세 미만의 소아에서는 병감(권태), 근육통, 발열, 두통이 가장 흔하게 보고되었다.

이 백신의 투여 후 주사 부위에 대해 가장 흔하게 보고된 반응은 통증/압통 및 홍반이었다. 소아에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응은 전반적으로 경증이었고 지속기간이 짧았다. 전신 반응의 발현은 전반적으로 접종 3일 이내에 나타났다.

생후 9개월 이상 만 5세 미만에서 백신 접종 후 이 백신과의 관련 가능성이 있는 예측한(백신 접종 후 7일 동안 보고된) 또는 예측하지 못한(백신 접종 후 28일 동안 보고된) 이상반응은 다음과 같다:

[매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)]

<예측한 이상반응>

① 전신 장애 및 투여 부위 병태

- 매우 흔하게: 발열, 병감(권태), 자극 과민성, 주사부위 통증/압통, 주사부위 홍반

- 흔하게: 주사부위 종창

② 각종 신경계 장애

- 매우 흔하게: 두통, 졸림증

③ 근골격 및 결합 조직 장애

- 매우 흔하게: 근육통

④ 각종 위장관 장애

- 매우 흔하게: 구토

⑤ 대사 및 영양 장애

- 매우 흔하게: 식욕 상실

⑥ 각종 정신 장애

- 매우 흔하게: 울음 이상

<예측하지 못한 중대하지 않은 이상반응>

① 각종 위장관 장애

- 흔하지 않게: 구토

② 전신 장애 및 투여 부위 병태

- 흔하지 않게: 주사부위 반응(경화, 타박상, 혈종, 출혈)

- 드물게: 주사부위 소양증

③ 감염 및 기생충 감염

- 흔하지 않게: 비인두염, 상기도 감염

- 드물게: 바이러스 감염

④ 피부 및 피하조직 장애

- 흔하지 않게: 두드러기

- 드물게: 발진, 반상-구진발진, 염증 후 색소 변화

⑤ 손상, 중독 및 시술 합병증

- 드물게: 타박상

이 백신의 안전성은 36~42개월의 어린이 390명에 대한 제3상 시험에서도 평가되었고(45명은 기초접종, 345명은 기초접종 2년 후 추가접종), 안전성 양상은 위에서 서술한 양상과 임상적으로 유의한 차이는 없었다.

3) 국내 시판 후 조사 결과

- 국내에서 4년 동안 810명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 19.8%(160명, 355건)이었고, 이 중 백신과 인과 관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 10.9%(88명, 179건)이며, 주사부위 통증 5.6%(45명, 45건), 발열 3.6%(29명, 29건), 근육통 2.2%(18명, 18건), 식욕감소 2.0%(16명, 16건), 병감(권태) 1.7%(14명, 14건), 울음 1.4%(11명, 11건), 자극 과민성 1.2%(10명, 10건), 주사 부위 홍반 1.1%(9명, 9건), 졸림 1.0%(8명, 8건), 구토, 두통 각 0.9%(7명, 7건), 주사부위 종창 0.6%(5명, 5건)로 보고되었다. 중대한 이상사례는 0.5%(4명, 4건)이며, 요로감염, 편도염, 폐렴, 호흡기세포융합바이러스폐렴 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.7%(30명, 33건)이며, 중이염 0.5%(4명, 4건), 요로감염, 편도염 각 0.4%(3명, 3건), 결막염, 알레르기비염, 위염 각 0.3%(2명, 2건), 간기능이상, 과민성, 급성 중이염, 대변종, 만성위염, 방광염, 변비, 소화불량, 수포성농가진, 아토피피부염, 엔테로바이러스 감염, 연조직염, 위궤양, 인두편도염, 코피, 폐렴, 호흡기세포융합바이러스폐렴 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례는 0.5%(4명, 4건)이며, 요로감염, 편도염, 폐렴, 호흡기세포융합바이러스폐렴 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 백신과의 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

1) 백신 접종 후 드물게 아나필릭시스 반응이 일어날 수 있으므로 적절한 의료적 조치를 취할 수 있도록 준비하고 관찰해야 한다.

2) 14일 이상 고용량의 전신 스테로이드를 투여받은 환자의 경우 백신접종 전에 면역기능이 회복될 때까지 요법을 중단하고 최소 1달 또는 그 이상 기다리는 것이 바람직하다.

3) 약물이 혈관 내로 투여되지 않도록 주의한다.

4) 다른 백신이나 다른 주사와 혼합하여 접종해서는 안 된다.

1) 이 약을 다른 백신과 동시 접종할 시에는 서로 다른 부위에 서로 다른 시린지로 투여하여야 한다.

2) 이 약은 황열 백신과 동시 접종이 가능하다

3) 면역억제요법이나 코르티코스테로이드 요법으로 치료 중인 경우에는 이 약을 투여해서는 안된다.

4) 이전에 면역글로불린을 투여받은 적이 있는 경우, 백신에 함유된 약독화 바이러스의 중성화를 피하기 위해서 면역글로불린을 포함한 혈액제제 또는 면역글로불린을 접종한 후 6주 이내에 접종해서는 안 되며 3개월 이내에 접종하지 않는 것이 바람직하다.

5) 출생 후 12개월 이상의 소아의 경우, 이 약은 홍역, 볼거리, 풍진백신(단독 백신 혹은 혼합 백신)과 동시 접종이 가능하다.

1) 동물시험 결과, 이 약은 임신, 배자/태자 발생, 출산 또는 출산 후 발생의 측면에서 직·간접적인 해로운 영향을 나타내지 않았다.

2) 이 약은 모든 약독화 생백신과 마찬가지로 임부에 금기이다.

3) 동물시험 결과, 이 약은 수유에 따른 직·간접적인 해로운 영향을 나타내지 않았다. 이 약이 모유를 통해 배출되는지는 확인된 바 없다.

4) 이 약은 수유부에 금기이다.

5) 동물시험 결과, 이 약은 암컷의 임신에 직·간접적인 해로운 영향을 나타내지 않았다. 이 약이 사람의 임신에 미치는 영향은 확인된 바 없다.

1) 백신의 바이러스가 불활화될 수 있으므로 소독제가 백신에 접촉해서는 안 된다.

2) 이 약의 용해 시, 첨부된 주사침을 사용하여 첨부된 용제를 무균조작법으로 이 약의 용기에 주사한 다음 용기를 부드럽게 흔들어 균일하게 용해한 후 동일한 주사침으로 적절 투여량을 주사기 내에 흡인한다. 접종 시에는 첨부된 또 다른 주사침을 사용하여 주사한다. 한 번 용해한 것은 바로 사용해야 한다.

1) 반드시 냉장보관하며(2-8℃) 동결되지 않도록 한다.

2) 차광을 위해 외부포장용기에 넣은 채로 보관한다.

3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.