기본정보
| 제품명 | 원큐어캡슐 | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 흰색의 분말을 함유한 상부 노란색, 하부 흰색의 경질캡슐제 | ||
| 모양 | 장방형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | (주)넥스팜코리아 | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2015-04-16 | ||
| 품목기준코드 | 201502307 | ||
| 표준코드 | 8806515036501, 8806515036518, 8806515036525 | ||
| 기타식별표시 | 장축크기 : 19.2mm 단축크기 : 6.7mm 두께 : 6.7mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 1캡슐(380mg) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 비페닐디메틸디카르복실레이트 | 12.5 | 밀리그램 | 별규 | ||
| 2 | 우르소데옥시콜산 | 50.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 폴리소르베이트80,캡슐,스테아르산마그네슘,유당수화물,폴리에틸렌글리콜8000,옥수수전분
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 완전담도 폐쇄가 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
3. 부작용
1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적주의사항
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것
7. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 헤파토캡슐((주)넥스팜코리아)과 대조약 유디비캡슐((주)파마킹)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트 및 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 37명의 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<비페닐디메틸디카르복실레이트>
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
유디비캡슐 [(주)파마킹] |
63.00 ± 20.98 |
10.70±2.61 |
3.00 (2.00~4.00) |
3.61±1.49 |
| 시험약 |
헤파토캡슐 ((주)넥스팜코리아) |
64.49 ± 21.28 |
10.92±2.77 |
3.00 (2.00~4.00) |
3.53±1.36 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.9560~ 1.0876 |
log0.9661~ 1.0716 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 |
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<우르소데옥시콜산>
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-24h (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax((hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
유디비캡슐 [(주)파마킹] |
4436 ± 1709 |
1344 ± 423 |
2.00 (1.00 ~ 4.00) |
2.65 ± 6.18 |
| 시험약 |
헤파토캡슐 [(주)넥스팜코리아] |
4513 ± 1888 |
1273 ± 534 |
2.00 (0.50 ~ 4.00) |
2.02 ± 11.16 |
| 90 % 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8953 ~ 1.1082 |
log 0.8405 ~ 1.0131 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 37
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30캡슐/병, 300캡슐/병 | |
| 보험약가 | 651503650 ( 221원-2023.09.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 159,548 |
| 2022 | 64,716 |
| 2021 | 67,565 |
| 2020 | 68,720 |
| 2019 | 71,291 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2023-03-28 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2015-05-15 | 변경항목성상변경 |