의약품상세정보

유디바캡슐

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유디바캡슐 낱알이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 유디바캡슐
성상 흰색의 분말을 함유한 상, 하부 흰색의 경질캡슐제
모양 장방형
업체명
위탁제조업체 (주)넥스팜코리아
전문/일반 전문의약품
허가일 2015-04-27
품목기준코드 201502540
표준코드 8806289004607, 8806289004614, 8806289004621
기타식별표시 장축크기 : 17.65mm 단축크기 : 6.15mm 두께 : 6.15mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.
제조업체/제조소
(주)넥스팜코리아 청원 제 2공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

이 약 1캡슐(380 mg) 중

순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 비페닐디메틸디카르복실레이트 12.5 밀리그램 별규
2 우르소데옥시콜산 50.0 밀리그램 KP

첨가제 : 폴리소르베이트80,옥수수전분,폴리에틸렌글리콜 8000,유당수화물,스테아르산마그네슘,상, 하 흰색 캡슐

첨가제주의사항

효능효과

지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염

용법용량

보통 성인 1회 1캅셀, 1일 3회 식후 경구 투여한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 완전담도 폐쇄가 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 만성 활동성 간염환자

2) 간경화 환자

3) 저칼륨혈증이 있는 환자

4) 심한 췌장 질환이 있는 환자

5) 소화성 궤양이 있는 환자

6) 담석증 환자

3. 부작용

1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.

2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.

3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.

4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.

4. 일반적주의사항

1) 정해진 용법 용량을 지킬 것

2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것

3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

5. 임신부에대한 투여

동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 상호작용

경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30캡슐/병, 300캡슐/병
보험약가 628900460 ( 260원-2017.02.01~)
ATC코드
A05AA (Bile acids and derivatives)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2021 473,979
2020 523,773
2019 134,081
2018 266,269
2017 151,986
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