기본정보
| 제품명 | 제로프리액(시메티콘) |
|---|---|
| 성상 | 알루미늄호일 파우치에 들어있는 딸기향이 나는 유백색의 현탁제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)텔콘알에프제약 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2015-05-07 |
| 품목기준코드 | 201502782 |
| 표준코드 | 8806415017808, 8806415017815, 8806415017822 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
100mL 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 시메티콘 | 2 | 그램 | USP |
첨가제 : 벤조산나트륨,잔탄검,D-소르비톨액,정제수,딸기향(SH09-0946),소르비탄모노스테아레이트,폴리소르베이트 80,피로아황산나트륨,아스파탐,시트르산수화물
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨,아스파탐
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 위내시경 검사 시 장내 기포 제거, 복부 X선 촬영 시 장내 가스 제거, 위장관 내 가스로 인한 복부 증상(복부팽만감, 공기연하증 등)의 개선에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 위내시경 검사 시 장내 기포 제거에는 검사 15~40분전에 40~80 mg을 약 10 mL의 물과 함께 복용, 복부 X-선 검사 시 장내 가스 제거에는 검사 3~4일전부터 1회 40~80 mg씩 1일 3회 식후 또는 식간에 복용, 위장관 내 가스로 인한 복부증상의 개선에는 1회 40~80 mg씩 1일 3회 식후 또는 취침 시에 복용합니다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약은 체내에서 페닐알라닌으로 대사되는 아스파탐이 함유되어 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 페닐케톤뇨증 환자는 복용하지 마십시오.
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약을 복용하기 전에 천식환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
잘 흔들어 사용합니다.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
때때로 연변, 복부불쾌감, 설사, 복통, 구토, 구역, 복부중압감, 식욕부진, 드물게 두통, 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 나타날 수 있습니다.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 주효능·효과
1) 위내시경 검사 시 장내기포제거
2) 복부(배부분) X선 촬영 시 장내가스제거
3) 위장관내가스로 인한 복부 증상(복부(배부분)팽만감, 공기연하증(공기삼킴증) 등)의 개선
1. 위내시경 검사 시 장내기포제거
성인 : 시메티콘으로서 검사 15~40분전에 40~80mg을 약 10mL의 물과 함께 경구투여 한다(복용한다).
2. 복부(배부분) X선 검사 시 장내가스제거
성인 : 검사 3~4일전부터 1회 40~80mg 1일 3회 식후 또는 식간(식사 때와 식사 때 사이에)에 투여한다.
3. 위장관내 가스로인한 복부(배부분)증상의 개선
성인 : 1회 40~80mg 1일 3회 식후 또는 취침 시에 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 경고
본 제(이 약)에 함유되어 있는 인공감미제 "아스파탐"은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
1일 허용량 제한 : 아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것. 60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약은 피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
3. 이상반응
1) 소화기계 : 때때로 연변(묽은 변), 복부(배부분)불쾌감, 설사, 복통(배아픔), 구토, 구역, 복부(배부분)중압감,식욕부진이 나타날 수 있다.
2) 기타 : 드물게 두통이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
이 약은 벤조산나트륨을 포함하고 있으며 벤조산은 피부, 눈, 점막에 경미한(가벼운) 자극이 될 수 있다.
5. 적용상의 주의
잘 흔들어 사용한다.
6. 취급상의 주의
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록이면 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전(뚜껑을 꼭 닫아)하여 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 1포(10mL) X 20포 | |
| 보험약가 | 641501781 ( 25원-2021.04.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 106,147 |
| 2022 | 73,842 |
| 2021 | 117,590 |
| 2020 | 84,822 |
| 2019 | 59,691 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2023-07-20 | 변경항목성상 |
| 순번2 | 변경일자2023-05-24 | 변경항목효능·효과 |
| 순번3 | 변경일자2022-03-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2020-04-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |