기본정보
| 제품명 | 레나메진캡슐(구형흡착탄) |
|---|---|
| 성상 | 검은색의 구형미립자가 충진된 상하부 흰색의 경질캡슐제 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2015-05-28 |
| 품목기준코드 | 201503253 |
| 표준코드 | 8806718059208, 8806718059215, 8806718059222, 8806718059239, 8806718059246, 8806718059253, 8806718059260, 8806718059277 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 21.4mm 단축크기 : 7.33mm 두께 : 7.64mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(380.7 mg) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 구형흡착탄 | 285.7 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 하부 흰색 캡슐,상부흰색캡슐
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
소화관 통과장애가 있는 환자(배설에 지장을 초래할 염려가 있다)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
(1) 소화관궤양, 식도정맥류가 있는 환자(고체 그대로 소화관을 통과하기 때문에 환부를 자극할 염려가 있다.)
(2) 변비를 일으키기 쉬운 환자(변비를 악화시킬 염려가 있고, 기초질환으로 간장해가 있는 환자에서는 혈중 암모니아치의 상승이 나타날 수 있다.)
3. 이상반응
(1) 구형흡착탄 세립으로 총 증례 2,617명 중, 이상반응이 보고된 것은 139명(5.31%)이고, 주된 이상반응은 변비, 식욕부진, 구역·구토, 복부팽만감 등의 소화기증상(4.51%)이었다.
| 1～2% |
1% 미만 |
|
| 피부주1) |
소양감, 피진 |
|
| 소화기주1) |
변비주2), 식욕부진, 오심·구토 |
복부팽만감, 위중감, 복통, 설사 |
주1) 증상이 나타난 경우에는 감량 또는 일시적인 복용중단 등의 적절한 처치를 할 것.
주2) 증상이 심한 경우에는 투여를 중지할 것.
(2) 국내 시판 후 조사
ㆍ 구형흡착탄 세립
① 국내에서 6년 동안 4,019명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.04%(122명/4,019명, 142건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.56%(103명/4,019명, 119건)으로 조사되었으며, 변비 1.00%(40명/4,019명, 40건), 오심 0.37%(15명/4,019명, 15건), 소화불량 0.32%(13명/4,019명, 13건), 식욕부진 0.20%(8명/4,019명, 8건), 구토, 가스팽만 각 0.17%(7명/4,019명, 7건), 복부팽만 0.15%(6명/4,019명, 6건), 가슴 쓰림, 설사, 위장관 질환 각 0.10%(4명/4,019명, 4건), 체중감소, 여성회음통증, 복통, 삼킴곤란, 전신부종, 불면증, 두통, 어지러움, 가려움, 피부발진 각 0.02%(1명/4,019명, 1건) 등이 보고되었다.
중대한 유해사례의 발현율은 0.15%(6명/4,019명, 9건)로 간성 혼수, 패혈증, 요로 감염, 설사, 토혈, 발열, 알레르기, 비특이성 호흡기폐색, 거대세포바이러스감염이 각 1건씩 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응 발현율은 0.02%(1명/4,019명, 1건)로 설사가 보고되었다.
예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.67%(27명/4,019명, 27건)로 소화불량 13건, 가슴쓰림 4건, 고콜레스테롤혈증, 체중감소, 여성회음통증, 삼킴곤란, 전신부종, 두통, 어지러움, 빈혈, 불면증, 피부발진 각 1건이었다.
6개월 이상 이 약을 투약한 644명을 대상으로 실시한 장기 사용성적조사 결과, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.24%(8명/644명, 9건)로 변비 0.62%(4명/644명, 4건), 복부팽만 0.31%(2명/644명, 2건), 소화불량, 두통, 피부발진 각 0.16%(1명/644명, 1건)이었으며, 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 소화불량, 두통, 피부발진 각 1건이었고, 중대한 유해사례는 없었다.
② 시판 후 임상시험에서 보고된 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 당뇨병성 족부 궤양, 위경련, 가슴통증, 전신쇠약 각 1건이 보고되었다. 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 추정하기가 어렵다.
4. 일반적 주의
(1) 진행성인 만성신부전으로 판단된 보존요법기의 환자를 대상으로 할 것. 이 약을 투여하기 전에는 혈청 크레아티닌의 상승에 의한 진행성 만성신부전인 것을 확인한 뒤에 투여를 고려할 것.
(2) 투석도입의 지연에 관해서는, 이 약 투여전의 혈청 크레아티닌(S-Cr)의 상승의 경우가 중등도 이상(1개월 마다의 I/S-Cr의 변화가 0.01dL/mg이상)인 것을 확인한 후에 이 약의 투여를 고려할 것. 여기에 상당하는 혈청 크레아티닌치의 변화의 목표는 아래 표와 같다.
| 1개월 전의 혈청 크레아티닌 치 |
→ |
현재의 혈청크레아티닌 치 |
| 2.9 mg/dL |
→ |
3.0 mg/dL |
| 4.8 mg/dL |
→ |
5.0 mg/dL |
| 6.5 mg/dL |
→ |
7.0 mg/dL |
(3) 이 약 복용 중에는 혈청 크레아티닌 및 요독증 증상의 변화 등의 경과를 적의 관찰하고 투여개시 6개월을 목표로 투여지속의 적부를 검토한다. 개선이 관찰되지 않는 경우에는, 중지 또는 다른 요법을 고려하는 등의 적절한 처치를 할 것.
(4) 이 약 복용중에 개선이 기대되지 않는 상태에 이를 때에는 투석요법도입 등의 적절한 처치를 할 것.
(5) 비타민과 호르몬 등의 생체내에 있어 항상성에 대해서는, 이제까지 특기할 이상은 나타나지 않았지만, 이 약은 흡착제인 것을 고려하여 특히 장기투여 시에는 전신상태 등에 주의할 것.
5. 상호작용
다른 약제를 병용하는 경우, 이 약은 흡착제인 것을 고려하여 이 약과의 동시복용은 피할 것.
6. 임부, 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인 및 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여할 것.
7. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아, 유아(乳兒), 유아(幼兒) 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자의 경우 생리기능이 저하되어 이상반응이 나타나기 쉬우므로 주의하여 투여 할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 630캡슐(7캡슐/포 X 90), 147캡슐(21캡슐/PTP X 7), 70캡슐/병 | |
| 보험약가 | 671805920 ( 243원-2017.02.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 16,672,614 |
| 2021 | 14,288,391 |
| 2020 | 13,026,617 |
| 2019 | 10,259,943 |
| 2018 | 7,564,905 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2023-01-31 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
| 순번2 | 변경일자2022-09-14 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
| 순번3 | 변경일자2016-10-31 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번4 | 변경일자2015-08-12 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
관련검토서정보
| 순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|---|---|
| 1 | 레나메진캡슐(구형흡착탄) | (정보공개)_레나메진캡슐(구형흡착탄) 허가보고서.pdf |