의약품상세정보

심브린자점안액

심브린자점안액

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
성상 흰색 내지 미백색의 현탁액이 흰색 플라스틱 용기에 든 점안액
업체명
위탁제조업체 S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
전문/일반 전문의약품
허가일 2015-06-10
품목기준코드 201503767
표준코드 8806524010103, 8806524010110, 8806536031608, 8806536031615

원료약품 및 분량

유효성분 : 브리모니딘타르타르산염, 브린졸라미드

총량 : 1mL 중  |  성분명 : 브린졸라미드  |  분량 : 10.0  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

총량 : 1mL 중  |  성분명 : 브리모니딘타르타르산염  |  분량 : 2  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 프로필렌글리콜, 수산화나트륨, 염화나트륨, 만니톨, 벤잘코늄염화물, 염산, 티록사폴, 카보머974P, 정제수, 붕산

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

첨가제주의사항

효능효과

단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우, 고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소

용법용량

1회 1방울, 1일 2회 점안한다.

전신 부작용을 감소시키기 위하여 투여 후 2분 동안 비루관을 차단하거나 눈을 살짝 감는다.

다른 점안제와 병용하는 경우 적어도 5분 이상 간격으로 투여한다.

사용하기 전에 잘 흔들어서 사용한다.

투약을 잊은 경우 다음 투약 계획에 따라 점안을 지속하되, 정해진 1회 점안량을 늘리지 않도록 한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 브린졸라미드, 브리모니딘, 이 약의 구성성분 또는 설폰아마이드계 약물에 과민반응 환자

2) MAO 억제제를 투여 받고 있는 환자

3) 노르아드레날린성 신경 전달에 영향을 주는 항우울제(삼환계항우울제, 미안세린 등)를 복용중인 환자

4) 중증 신부전환자 (CrCl < 30 mL/min)

5) 고염소산혈증환자

6) 신생아 및 2세 미만의 영아

7) 수유부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증의 심혈관계 환자

2) 불안정하거나 조절이 안 되는 심혈관계 환자

3) 우울증, 뇌부전이나 관상동맥부전, 레이노드현상, 기립저혈압, 폐쇄혈전혈관염을 가진 환자

4) 신부전 위험이 있는 환자

5) 간장애 환자

6) 2세 이상의 소아

7) 지연성 안구과민반응이 나타나는 환자

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3. 이상반응

1) 이 약에 대한 하루 2회 투여 임상시험에서 가장 흔한 이상반응으로 안구충혈과 안구 알레르기성반응이 약 6-7% 보고되었다. 아울러, 쓴맛 등의 미각이상이 3% 빈도로 발생하였다. 이 약은 각 성분 단일제(브린졸라미드 1%, 브리모니딘 0.2% 점안제)와 안전성 양상이 유사하였다.

2) 다음 이상반응은 이 약의 1일 2회 투여 임상시험 중 보고된 것으로 다음과 같이 분류된다.: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 1<1000), 또는 매우 드물게(<1/10,000). 각 빈도군에서 이상반응은 중등도가 낮아지는 순으로 나열하였다.

기관

이상반응

혈액 및 림프계

흔하지 않게: 적혈구 수 감소2

대사 및 영양계

흔하지 않계: 혈중 염소 증가2

전신 및 투여 부위 이상

흔하지 않게: 과민반응3

정신계

흔하게: 졸림1

흔하지 않게: 무감동2, 우울증2,3, 우울한 기분2, 불면증1, 성욕감소2, 악몽2, 신경과민2, 기억상실2, 기억장애2

신경계

흔하게: 어지러움3

흔하지 않게: 두통1, 운동장애2, 감각이상2, 현기증1

빈도불명: 진전2, 감각저하2

감각기관계

흔하게: 미각이상1

빈도불명: 미각상실2

심장계

흔하지 않게: 심폐곤란2, 협심증2, 부정맥3, 두근거림2,3, 불규칙적 심장 박동2, 서맥2,3, 빈맥3, 저혈압1

매우 드물게: 고혈압3

호흡기계

흔하지 않게: 호흡곤란2, 코인두염2, 인두염2, 부비동염2, 기관지운동활동과다2, 인두후두 통증2, 건조한 목1, 기침2, 코피2, 상기도울혈2, 비충혈1, 콧물2, 목자극2, 코건조1, 후비루1, 재채기2

빈도불명: 천식2, 비염2

소화기계

흔하게: 구강건조1

흔하지 않게: 소화불량1, 식도염2, 복부불쾌감1, 설사2, 구토2, 오심2, 빈번한 배변2, 고창2, 구강 감각저하2, 구강 감각이상1

간담도계

빈도불명: 간기능검사 이상2

피부 및 피하조직계

흔하지 않게: 접촉성 피부염1, 두드러기2, 발진2, 반점구진발진2, 전신 가려움2, 탈모2, 피부긴장2

빈도불명: 얼굴부종3, 피부염2,3, 홍반2,3

근골격계

흔하지 않게: 요통2, 근육연축2, 근육통2

빈도불명: 관절통2, 사지통증2

비뇨생식기계

흔하지 않게: 신장통2

빈도불명: 빈뇨2, 발기부전2

이비인후과계

흔하지 않게: 이명2

안과계

흔하게: 눈 알레르기1, 각막염1, 눈통증1, 안구불편감1, 시야흐림1, 시각이상3, 눈충혈1, 결막창백3

흔하지 않게: 각막미란1, 각막부종2, 눈꺼풀염증1, 각막침착물1, 결막장애1, 눈부심1, 광시증2(시야 번쩍임), 부은 눈2, 눈꺼풀 부종2, 결막부종1, 안구건조1, 눈분비물1, 시력감소2, 눈물분비증가1, 익상편2, 눈꺼풀 홍반1, 마이봄샘염2, 복시2, 안구감각 둔화2, 공막색소저침착증2, 결막하 낭종2, 안구감각 이상1, 안정피로1

매우 드물게: 포도막염3, 동공수축3

빈도불명: 시력장애2, 속눈썹탈락증2

전신 및 투여 부위 이상

흔하지 않게: 통증2, 가슴불편감2, 이상감2, 초초감2, 약물잔여물1

매우 드물게: 실신3

빈도불명: 가슴통증2, 말초부종2,3

1이 약 투여 시 관찰된 이상반응

2브린졸라미드 단일제에서 관찰된 이상반응

3브리모니딘 단일제에서 관찰된 이상반응

3) 이 약은 브린졸라미드와 브리모니딘타르타르산염을 함유하고 있다. 추가적인 이상반응은 이 약의 임상시험 중 관찰되지는 않았으나 각 단일성분을 사용하는 것과 관련하여 이상반응이 나타날 수 있다. 점안 후 나타난 미각이상은 이 약에 포함된 브린졸라미드가 비루관을 통해 구강으로 이행하면서 나타난 것으로 점안 후 비루관을 차단하거나 눈을 살짝감고 있는 것이 이를 줄일 수 있는 방법이다.

4) 국소 투여 후 이 약에 함유된 브린졸라미드가 갖고 있는 탄산탈수소효소 저해작용이 소화기계, 신경계, 혈액학적, 신장 및 대사 등 전신에 영향이 나타날 수 있다.

5) 이 약에 함유된 브리모니딘 성분과 주로 관련된 이상반응은 안구 알레르기타입반응, 피로 및/또는 졸음, 구강건조이다. 브리모니딘의 사용은 미미한 수준의 혈압감소와 관련되어있다. 이 약을 투여받은 일부환자에서 브리모니딘 단일제를 사용한 환자와 비슷한 정도로 혈압이 떨어지는 것을 경험하였다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 폐쇄각녹내장 환자에 대하여 연구된 바 없다. 따라서 이들 환자에 대한 투여는 권장되지 않는다.

2) 각막기능이 저하된 환자(특히, 각막내피세포 수 감소 환자)에서 브린졸라미드가 각막내피에 미치는 영향은 연구되지 않았다. 특히 콘택트렌즈를 착용한 환자에 대하여 연구되지 않았고 탄산탈수효소저해제는 각막의 수분공급에 영향을 줄 수 있고 콘택트렌즈 착용은 각막에 대한 이 위험을 증가시킬 수 있으므로 콘택트렌즈를 착용하는 환자에 대하여 브린졸라미드를 사용하는 경우 면밀한 관찰이 필요하다. 당뇨나 각막영양장애환자와 같은 각막기능이 저하된 환자에는 면밀한 관찰이 필요하다.

3) 이 약에 함유된 브린졸라미드는 설폰아마이드계 탄산탈수효소 저해제로 국소로 투여하더라도 전신으로 흡수되어, 설폰아마이드계 이상반응이 나타날 수 있다. 심각한 이상반응(스티븐-존슨 증후군, 독성표피괴사증, 전격성 간괴상, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 기타 혈액 질환) 및 과민반응이 나타나면 이 약의 사용을 중단해야한다. 브리모니딘 투여 시 과민반응은 지연되서 나타난 사례가 있으며, 몇몇은 안압증가와 관련이 있는 것으로 보고되었다.

4) 경구용 탄산탈수효소 전해제에서 산/염기 전해질 평형 교란 사례가 일부 보고되어, 이 약의 국소 투여에도 브린졸라미드에 의한 전신 작용이 나타날 수 있다.

5) 이 약은 간부전 환자에 대하여 연구된바 없다. 따라서 간부전 환자에 대한 투여는 권장하지 않는다.

6) 이 약에 함유된 벤잘코늄염화물은 눈에 대한 자극과 렌즈의 착색을 일으킬 수 있다. 소프트 콘택트렌즈와의 접촉을 피해야 한다. 이 약을 투여하는 경우, 콘택트렌즈를 제거하고 투여한 뒤 적어도 15분 후 렌즈를 다시 착용한다.

7) 벤잘코늄염화물은 점상각막염, 궤양성각막염의 원인으로 보고되었다. 따라서 자주 지속적으로 사용하는 경우 면밀한 관찰이 필요하다.

8) 이 약으로 인한 일시적으로 흐릿한 시야 또는 다른 시야교란은 운전 및 기계조작능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 투여 후 흐릿한 시야가 나타나면 시야가 깨끗해 질 때까지 기다린 후 기계조작을 한다. 이 약에 함유된 브리모니딘은 운전 또는 기계조작능력을 저하시키는 피로 및/또는 졸음을 일으킬 수 있다.

5. 상호작용

이 약의 상호작용은 별도로 연구되지 않았다.

1) MAO 억제제 및 노르아드레날린성 신경 전달에 영향을 주는 항우울제(삼환계항우울제, 미안세린 등)와는 병용하지 않는다.

2) 중추신경 저해제(알코올, 바르비탈류, 아편류, 진정제, 마취제)와 병용 시 효과가 증가될 수 있으므로 주의한다.

3) 이 약을 점안한 후 체내 카테콜아민의 농도에 관한 자료는 없으나 이러한 신경전달 물질의 대사와 흡수에 영향을 미칠 수 있는 클로르프로마진, 메틸페니데이트, 레세르핀, 선택적세로토닌재흡수억제제를 복용중인 환자에 투여 시 주의하여야 한다.

4) 브리모니딘 타르타르산염 같은 알파 아드레날린 효능제군은 맥박과 혈압을 떨어뜨릴 수 있다. 이 약 투여 후 일부환자에서 혈압이 소폭 낮아지는 것이 관찰되었다. 항고혈압약물 및/또는 강심배당체를 함께 투여하는 경우 주의가 필요하다.

5) 이 약 투여 환자에 투여경로와 무관하게 아드레날린 수용체 효능제 또는 길항제(이소프레날린, 프라조신) 투약을 시작하거나, 용량을 변경할 때는 주의해야 한다.

6) 이 약의 국소 투여에도 브린졸라미드에 의해 경구 탄산탈수효소저해제에서 보고된 산염기 전해질 평형이상이 발생할 수 있다 이 약과, 경구 탄산탈수효소저해제와 병용투여는 권장되지 않는다.

7) CYP3A4(주 대사효소), CYP2A6, CYP2CB, CYP2C9은 브린졸라미드의 대사에 관여하는 효소이다. CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클로트리마졸, 리토나비르, 트롤레안도마이신)는 브린졸라미드의 대사를 억제할 수 있다. CYP3A4 억제제를 병용하는 경우는 주의해서 투여한다. 브린졸라미드는 주로 신장 배설 되므로 체내 축적될 가능성은 낮다. 브린졸라미드는 Cytochrome P450 효소계 활성을 억제하지는 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

이 약의 임부투여에 대한 자료는 없거나 제한적이다. 브린졸라미드 전신투여시 랫트에서 최기형성이 관찰되었으나, 토끼에서는 관찰되지 않았다. 경구 브린졸라미드에 대한 동물연구에서 직접적인 생식독성의 영향은 나타나지 않았다. 동물실험에서 브리모니딘은 제한된 양만이 태반 통과 후 태아로 이행되었다. 이 약은 임부 또는 임신가능성이 있는 여성에게는 권장되지 않는다.

2) 수유부

이 약의 국소투여가 모유로 분비 되는지 여부는 알려지지 않았다. 동물에 대한 약동학/독성자료에 따르면 브린졸라미드 경구투여 후 미미한 수준으로 모유로 분비되었다. 브리모니딘 또한 모유로 분비된다. 따라서 수유부에게는 이 약을 투여해서는 안된다.

3) 수태능

비임상자료에 따르면 브린졸라미드 또는 브리모니딘은 수태능에 영향이 없는 것으로 나타났다. 이 약을 인체에 점안 투여 시 수태능에 미치는 영향에 관한 자료는 없다.

7. 소아에 대한 투여

2-17세 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 효과는 확립되지 않았다. 따라서 이들 환자에 대한 투여는 권장되지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

이 약의 안전성·유효성에서 고령자와 성인에서의 차이가 관찰되지 않았으나, 일부의 고령자에서 민감성이 더 크게 나타날 수 있다.

경구 탄산탈수효소저해제는 정신적 긴장도 및/또는 신체적 조정능력이 요구되는 업무 수행에 영향을 미칠 수 있다. 이 약은 국소투여제제이나 전신으로 흡수되어 이러한 영향이 나타날 수 있으므로 주의한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 경구 과량투여시 치료는 보조요법과 대증치료를 포함한다(기도확보 필요).

2) 이 약의 브린졸라미드 성분으로 인해 전해질 불균형, 산혈증, 신경계에 영향이 나타날 수 있다. 따라서, 혈청 전해질 농도(특히 칼륨)와 혈액의 pH를 관찰해야 한다.

3) 이 약의 브리모니딘 성분을 우발적으로 경구복용 사례가 제한적으로 보고된 바 있다. 해당 사례에서 저혈압 발생 후 반동성 고혈압이 보고되었다.

4) 다른 알파-2-효능제의 경구 과량투여시 저혈압, 무력감, 구토, 기면상태, 진정, 서맥, 부정맥, 축동, 호흡억제, 근력저하, 저체온증, 발작과 같은 증상의 원인이 된다는 보고가 있다.

5) 이 약에 함유된 브리모니딘성분에 대하여 부주의하게 소아가 복용한 사례가 보고된바 있다. 중추신경계저하, 전형적인 일시적 혼수 또는 의식저하, 졸음, 근육긴장저하, 서맥, 저체온증, 창백, 호흡저하, 무호흡을 경험하였고 중환자실 입원이(필요시 삽관) 필요하였다. 모든 환자는 6-24시간 내 회복되었다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

2) 용기의 끝과 내용물이 오염되는 것을 막기 위하여 용기 끝이 눈꺼풀, 눈주위 또는 다른 표면에 닿지 않도록 주의한다. 사용하지 않을 때에는 뚜껑을 잘 닫아 보관한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 최초 개봉일로부터 4주 후에는 버리도록 한다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(30℃ 이하) 보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상 재심사대상(6년) [2015-06-10 - 2021-06-09]
RMP대상
포장정보 5mL/병
보험약가 653603161 ( 16075원-2018.12.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2018 153,688
2017 1,476,057
2016 966,245
2015 193,330

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2016-01-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

특허정보

특허정보 테이블 - 순번, 특허권등재자, 특허권자, 특허번호, 등재일자, 존속기간만료일자, 상세보기
순번 특허권등재자 특허권자 특허번호 등재일자 존속기간만료일자 상세보기
순번1 특허권등재자한국노바티스(주) 특허권자알콘 리서치, 리미티드 특허번호 10-1738502-0000 등재일자2017-09-19 존속기간만료일자2030-06-17 상세보기 상세보기
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