의약(외)품상세정보

설파론크림(마페니드아세테이트)

설파론크림(마페니드아세테이트)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 설파론크림(마페니드아세테이트)
성상 흰색∼미황색의 크림제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2015-06-19
품목기준코드 201503974
표준코드 8806470004409, 8806470004416

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1g 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 마페니드아세테이트 112 밀리그램 USP

첨가제 : 파라옥시벤조산메틸,글리세린,파라옥시벤조산프로필,정제수,피로아황산나트륨,폴리에틸렌글리콜모노스테아레이트,스테아릴알코올,폴리옥실 40 스테아레이트,세탄올,세틸팔미테이트,에데트산나트륨수화물

첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

2∼3도 국소화상 치료시 보조요법

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

즉시 쇽과 통증을 조절할 수 있는 적절한 조치를 먼저 취하는 게 중요하다.

화상부위를 깨끗이 하고 괴사된 조직을 제거한 후 이 약을 멸균장갑을 낀 손으로 1일 1∼2회 약 1.6mm 정도의 두께로 환부에 바른다. 더 두껍게 바르는 것은 바람직하지 않다.

화상부위는 항상 이 약으로 덮여있어야 하며 만약 환자의 거동으로 인하여 화상부위의 약이 없어지면 그때마다 수시로 화상부위에 이 약을 바른다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약에 과민증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 급성 신부전 환자

2) 폐 또는 신기능장애 환자

3) 이 약은 피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

3. 이상반응

1) 피부 : 동통, 작열감, 피부출혈, 신생피부의 표피박리 등이 나타날 수 있다.

2) 감작 증상이 나타날 수 있으나 사용을 중지하면 즉시 사라진다.

3) 과민증 : 발진, 가려움, 안면부종, 종창, 두드러기, 물집, 홍반, 호산구증다증 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 빠른 호흡, 과다 호흡, 동맥내 이산화탄소분압의 감소 등이 나타날 수 있다.

5) 대사 : 산증, 혈청 염소의 증가 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 이 약 적용시 글루코오스-6-인산탈수소효소(G-6-PD) 결핍과 관련된 것으로 생각되는 파종성 혈관내 응고로 인한 치명적인 용혈성빈혈이 보고된 바 있다.

2) 이 약과 대사물(P-carboxybenzenesulfonamide)은 carbonic anhydrase를 저해하여 대사성 산증을 일으키나 보통 과다호흡으로 인해 보상된다. 신기능 장애시, 이 약과 대사물의 혈청 농도가 높아져 이 약에 의한 억제효과가 증가되므로 특히 폐 또는 신기능 장애가 있는 3도 화상 환자와 광범위한 2도 또는 부분적인 비후가 있는 화상환자의 경우 산-염기 평형을 자주 모니터링한다. 또한 호흡기능부전이 수반된 환자의 경우 혈액내 산-염기 평형 복귀를 위해 수액제치료를 실시하는 동안 이 약을 투여하지 않는다.

3) 천식 환자의 경우 천식 환자가 아닌 경우보다 아황산염 감수성이 높다.

4) 몇몇 환자에 있어서는 현저한 과다호흡으로 인해 호흡성 알칼리증(혈중 pH는 약알칼리성, 동맥의 이산화탄소분압 감소, 총 이산화탄소분압 감소)을 보이는, 기전을 알 수 없는 증후군이 나타났다는 보고가 있다. 동맥의 산소분압 변화는 다양하게 나타난다.

5) 화상부위의 세균증식 감소를 수반하는, 괴사딱지의 내부와 밑에 진균 집락형성이 나타날 수 있으나 감염 화상부위로의 진균 파종은 드물게 나타난다.

6) 화상부위의 감염 가능성이 있는 동안 이 약의 사용을 중단해서는 안되나 만약 알레르기 증상이 나타난다면 사용중지를 고려할 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약을 이용한 동물 생식실험은 아직 실시되지 않았고, 임부에게 투여했을 때 임부의 생식 능력에 영향을 주는지 또는 태아에게 위해를 가하는지 여부는 알려져 있지 않다. 화상면적이 체표면의 20% 이상이거나 의사가 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되어 투여하는 경우를 제외하고는, 이 약을 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 다른 많은 약물들이 모유 중으로 이행되어 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 증상 및 화상정도를 정확히 판단해서 수유중단 또는 약물투여 중지 여부를 결정한다.

6. 적용상의 주의

안과용으로 사용하지 않는다.

7. 기타

1) 이 약을 섭취했을 때 설사가 나타났다는 보고가 있다.

2) 화상의 심도와 이 약의 부작용 관계는 구분하기 어렵다. 이 약 투여 시 1건의 골수억제 효과와 1건의 융성 포르피린증이 보고된 바 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 마페니드아세테이트 DUR유형 임부금기 제형피부크림제,외용산제,크림,질용크림제,구강용크림제,직장용크림제 금기 및 주의내용 2등급 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 차광하여 실온(1∼30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 450g/통
보험약가
ATC코드
D06BA03 (mafenide)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2019 11,808

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-03-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2019-11-20 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2016-10-06 변경항목성상변경
순번4 변경일자2015-12-17 변경항목성상변경
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