기본정보
| 제품명 | 비맥스에이스정 |
|---|---|
| 성상 | 회색의 타원형 필름코팅정 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2015-07-20 |
| 품목기준코드 | 201504948 |
| 취소/취하구분 | 유효기간만료 |
| 취소/취하일자 | 2020-07-20 |
| 표준코드 | 8806581058308, 8806581058315 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 17.2mm 단축크기 : 10.2mm 두께 : 7mm |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(1100 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | β-카로틴20%과립 | 10.0 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | β-카로틴으로서 2mg | |
| 2 | 레티놀팔미테이트과립 | 4.0 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 비타민A로서 2000IU | |
| 3 | 벤포티아민 | 30.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 4 | 리보플라빈 | 20.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 5 | 피리독신염산염 | 20.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 6 | 시아노코발라민1000배산 | 20.0 | 밀리그램 | KP | 시아노코발라민으로서 20.0㎍ | |
| 7 | 제피아스코르브산 | 103.1 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 아스코르브산으로서 100mg | |
| 8 | 콜레칼시페롤과립 | 10.0 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 비타민D로서 1000IU | |
| 9 | 토코페롤아세테이트 2배산 | 200.0 | 밀리그램 | KP | 비타민E로서 100IU | |
| 10 | 니코틴산아미드 | 20.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 11 | 판토텐산칼슘 | 20.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 12 | 폴산 | 0.25 | 밀리그램 | KP | ||
| 13 | 비오틴 | 0.05 | 밀리그램 | USP | ||
| 14 | 산화마그네슘 | 100.0 | 밀리그램 | KP | 마그네슘으로서 60.3mg | 총마그네슘량60.8mg(스테아르산마그네슘의0.5mg포함) |
| 15 | 산화아연 | 18.7 | 밀리그램 | KP | 아연으로서 15.0mg | |
| 16 | 셀레늄함유건조효모 | 23.15 | 밀리그램 | KP | 셀레늄으로서 23.15㎍ | |
| 17 | 황산망간수화물 | 3.08 | 밀리그램 | USP | 망간으로서 1mg | |
| 18 | 황산제이구리수화물 | 3.9 | 밀리그램 | USP | 구리로서 1mg | |
| 19 | 시트르산칼슘수화물 | 120.0 | 밀리그램 | USP | 칼슘으로서 25.2mg | 총칼슘량26.92mg(판토텐산칼슘의1.72mg포함) |
| 20 | 크롬함유건조효모 | 30.0 | 밀리그램 | KP | 크롬으로서 45㎍ | |
| 21 | 이노시톨 | 30.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 22 | 유비데카레논 | 5.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 23 | 우르소데옥시콜산 | 5.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 24 | γ-오리자놀 | 3.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 25 | 콜린타르타르산염 | 30.0 | 밀리그램 | USP | ||
| 26 | L-시스테인 | 20.0 | 밀리그램 | JP |
첨가제 : 미결정셀룰로오스,오파드라이흰색(20A680000),오파드라이200회색(200F675002),전분글리콜산나트륨,폴리에틸렌글리콜6000,경질무수규산,스테아르산마그네슘,히드록시프로필셀룰로오스,크로스카멜로스나트륨
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력 저하 시, 발육기, 노년기의 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C의 보급과 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 증상의 완화, 각기, 눈의 피로, 눈의 건조감 완화, 야맹증(밤에 잘 못 보는 증상), 뼈, 이의 발육불량, 구루병의 예방, 말초 혈행 장애, 갱년기시 어깨·목결림, 수족저림, 수족냉증(손발이 차가움) 증상의 완화와 아연의 보급에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 12세 이상 및 성인 1회 1정씩, 1일 1회 식후에 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
비타민 A를 1일 5,000 IU 이상 복용 시 선천성 기형을 일으킬 수 있습니다. 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용하지 마십시오.
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 고칼슘혈증(혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환, 만 12개월 미만의 젖먹이, 윌슨병, 신장결석, 심한 증상의 신부전 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 고옥살산뇨증 환자(요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환, 심장ㆍ순환기계기능장애, 신장장애, 저단백혈증, 담낭(쓸개)관련질환, 간질환, 당뇨병, 통풍 또는 신장결석, 신장결석 경험자, 폴산이 부족한 환자, 혈전성 소인이 있는 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
각종 요검사 시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며, 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
인산염, 칼슘염, 경구(먹는)용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파와 함께 복용하지 마십시오.
에스트로겐을 포함한 경구용 피임제, 항알도스테론제, 트리암테렌, 강심배당체와 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
구역, 구토, 가려움, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종, 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적, 묽은 변, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진, 상복부 통증, 혼수, 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하, 피부염, 땀ㆍ호흡시 악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 폐부종, 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아지거나, 출혈이 오래 지속되는 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
○ 다음경우의 비타민A, D, E, B1, B2, B6, C의 보급
- 육체피로
- 임신ㆍ수유기
- 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시
- 발육기
- 노년기
- 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.
ㆍ다음 증상의 완화 : 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 구각염(입꼬리염), 구 순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염,
ㆍ각기 ㆍ눈의피로
ㆍ눈의 건조감의 완화 ㆍ야맹증(밤에 잘 못보는 증상)
ㆍ뼈, 이의 발육불량 ㆍ구루병의 예방
ㆍ말초혈행장애 및 갱년기시 다음 증상의 완화 : 어깨ㆍ목결림, 수족저림ㆍ수족냉증(손 발이 차가움)
○ 아연의 보급
1) 경고
(1) 임부에 비타민 A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A를 5,000 IU/일 이상 투여하지 말 것(비타민 A결핍증 환자는 제외).
2) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
(1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자
(2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
(3) 만 12개월 미만의 젖먹이
(4) 윌슨병
(5) 신장결석 환자
(6) 심한 증상의 신부전 환자
3) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
(1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
(2) 레보도파
4) 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
(1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
(2) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
(3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
① 외국에서 임신전 3개월부터 임신초기 3개월까지 비타민 A를 10,000 IU/일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현(기형발생) 증가가 추정된다는 역학조사결과가 있으므로 임신 3개월이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A 결핍증치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 비타민 A 보급을 목적으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민 A 투여는 5,000 IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다.
② 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
(4) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자.
(5) 심장ㆍ순환기계기능 장애 환자
(6) 신장장애 환자
(7) 저단백혈증 환자
(8) 강심배당체를 투여 중인 환자
(9) 담낭(쓸개)관련 질환, 간질환 환자
(10) 당뇨병 환자
(11) 통풍환자 또는 신장결석이 있는 환자
(12) 신장결석 병력이 있는 환자
(13) 임부
5) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
(1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
구역, 구토, 가려움, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종, 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적, 묽은 변, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진, 상복부 통증, 혼수, 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하, 피부염, 땀ㆍ호흡시 악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 폐부종
(2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.
(3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.
(4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
(5) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다).
(6) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
(7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
(8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
(9) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다.
(10) 장기간 고용량의 비타민 A(베타카로틴으로부터 전환된 것을 제외한) 섭취는 폐경기를 지난 여성의 골다공증(뼈엉성증) 위험을 높일 수 있다.
(11) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.
(12) 우발적으로 과량복용 한 경우
(13) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
6) 기타 이 약의 복용 시 주의사항
(1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
(2) 복용시 의사, 한의사, 약사, 한약사와 상의할 것.
(3) 이 약에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000 IU 이상을 넘지 않도록 한다.
(4) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
(5) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
(6) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.
7) 저장상의 주의사항
(1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 (밀폐하여) 보관할 것.
(3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 60정/병, 120정(60정/병 X 2) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 0 |
| 2019 | 952,736 |
| 2018 | 556,847 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2015-09-23 | 변경항목제품명칭변경 |